Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Nachbeobachtung des Rotarex®S-Katheters nach Markteinführung

8. Februar 2023 aktualisiert von: Straub Medical AG
Klinische Nachbeobachtung des Rotarex®S-Katheters nach Markteinführung

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Beobachtungsstudie mit mehreren Kohorten nach der Markteinführung des Rotarex®S-Katheters zur Bewertung der Sicherheit, technischen Leistung und medizinischen Wirksamkeit des Rotarex®S-Katheters als eigenständiges Produkt und Zusatztherapie zur Behandlung von akuten, subakuten und chronischen Verschlüssen und Subverschlüssen von Arterien außerhalb des kardiopulmonalen, koronaren und zerebralen Kreislaufs gemäß dem Verwendungszweck des Rotarex®S-Katheters.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
220

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Arnsberg, Deutschland, 59759
        • Klinikum Hochsauerland GmbH
      • Bad Krozingen, Deutschland
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Friedrichshafen, Deutschland
        • Klinikum Friedrichshafen
      • Leipzig, Deutschland
        • Universitätsklinik Leipzig
      • Lingen, Deutschland
        • Bonifatius Hospital
      • Münster, Deutschland
        • Universitätsklinikum Münster
      • Radebeul, Deutschland
        • Elblandklinikum Radebeul
      • Riesa, Deutschland
        • Elblandklinikum Riesa
      • Torgau, Deutschland
        • Kreiskrankenhaus Torgau "Johann Kentmann"
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • East-Tallinn Central Hospital
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich
        • CHU - Hôpital François-Mitterrand
  • Italien
      • Peschiera Del Garda, Italien
        • Ospedale P. Pederzoli - Casa di Cura Privata Spa
  • Tschechien
      • Příbram, Tschechien
        • Angiocentrum Příbram

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Akute / subakute / chronische Verschlüsse (thrombotisch / thromboembolisch / atherothrombotisch) von nativen Arterien, Stents und Stents-Grafts, Bypass-Grafts und AV-Fisteln (Dialysezugang))

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 Jahre alt.
  2. Der Proband hat vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, versteht den Zweck dieser Studie und stimmt zu, alle protokollspezifischen Untersuchungen und Nachsorgetermine einzuhalten.
  3. Patientinnen im gebärfähigen Alter haben einen negativen Schwangerschaftstest ≤7 Tage vor dem Eingriff.
  4. Dokumentierte symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit.
  5. Akuter, subakuter und chronischer (sub-) Verschluss mit ≥ 90 % Stenose in nativen Arterien und/oder Stents/Stentgrafts und/oder Bypassgrafts und/oder AV-Fistel (Dialysezugang).
  6. De novo oder wieder verschlossene Läsion.
  7. Gefäß- und/oder Stentdurchmesser im behandelbaren Bereich gemäß Gebrauchsanweisung.

  8. Okklusion wird intraluminal von einem Führungsdraht gekreuzt.

    Für Patienten, die eine Intervention an den unteren Extremitäten benötigen:

  9. Patient mit einer Kategorie von 2 bis 5 gemäß der Rutherford-Klassifikation für chronische Extremitätenischämie oder einer Kategorie von I bis IIb gemäß der Rutherford-Klassifikation für akute Extremitätenischämie.

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenserwartung < 2 Jahre.
  2. Schwanger oder stillendes Kind.
  3. Kontraindikation, Unverträglichkeit oder Allergie gegen Kontrastmittel, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht ausreichend prämediziert werden können.
  4. Myokardinfarkt innerhalb von 60 Tagen vor dem Indexverfahren.
  5. Anamnese schwerer Traumata und/oder Sepsis innerhalb von 60 Tagen vor dem Indexverfahren.
  6. Zerebrovaskulärer Unfall (CVA) oder transiente ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 60 Tagen vor dem Indexverfahren.
  7. Nachweis einer intrakraniellen oder gastrointestinalen Blutung oder eines intrakraniellen Aneurysmas innerhalb von 90 Tagen vor dem Indexverfahren.
  8. Abnormale Elektrokardiogramm- oder Bluttestergebnisse und/oder andere Faktoren, die nach Meinung des Prüfarztes das Risiko durch die Teilnahme an der Studie erhöhen würden.
  9. Zielläsion nicht mit Führungsdraht gekreuzt oder extraluminaler Führungsdraht gekreuzt (auch wenn nur in kurzen Segmenten).
  10. Zusätzliche Läsion, die sich > 3 cm von der Zielläsion entfernt befindet
  11. Der Behandlungsplan der Zielläsion umfasst außer dem Rotarex®S-Katheter Laser, Brachytherapie oder Atherektomie.
  12. Der Patient nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die den primären Endpunkt nicht erreicht hat.
  13. Patienten, die für eine Thrombozytenaggregationshemmung, Antikoagulanzien oder Thrombolytika kontraindiziert sind.
  14. Patienten mit unkorrigierten Blutungsstörungen.
  15. Thrombophlebitis oder tiefe Venenthrombose innerhalb der letzten 30 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE)
Zeitfenster: 30 Tage
Definiert als klinisch bedingte Revaskularisation der Zielläsion (TLR), jeder Tod und jede ungeplante größere Amputation der Index-Gliedmaße.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(MAE) Rate schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Definiert als klinisch bedingte Revaskularisation der Zielläsion (TLR), jeder Tod und jede ungeplante größere Amputation der Index-Gliedmaße.
6, 12 und 24 Monate
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Tag 1
definiert als die Fähigkeit, die Zielläsion zu passieren und mit dem Rotarex®S-Katheter zu behandeln, um eine verbleibende angiographische Stenose von nicht mehr als 50 % direkt nach der Verwendung des Rotarex®S-Katheters zu erreichen.
Tag 1
Freedom of Target Läsion Revaskularisation (TLR)
Zeitfenster: 12 Monate
Freedom of Target Läsion Revaskularisation (TLR)
12 Monate
Freiheit der Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: 1, 6, 12 und 24 Monate
Freiheit der Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
1, 6, 12 und 24 Monate
Auftreten einer klinisch signifikanten distalen Embolisation im Zusammenhang mit dem Rotarex®S-Katheter, die eine weitere Behandlung mit pharmakologischen oder mechanischen Geräten erfordert (mit Ausnahme der Behandlung mit intravaskulärem Niprid oder Nitroglycerin).
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende des Verfahrens
Durch den Rotarex®S-Katheter bedingte distale Embolisation, die eine weitere Behandlung mit pharmakologischen oder mechanischen Geräten erfordert (außer Behandlung mit intravaskulärem Niprid oder Nitroglycerin).
Vom Beginn bis zum Ende des Verfahrens
Auftreten von Perforationen im Zusammenhang mit dem Rotarex®S-Katheter.
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende des Verfahrens
Perforationen im Zusammenhang mit dem Rotarex®S-Katheter.
Vom Beginn bis zum Ende des Verfahrens
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 1, 6, 12 und 24 Monate
Definiert als Verbesserung der klinischen Kategorie in der Rutherford-Klasse nach 1, 6, 12 und 24 Monaten in Bezug auf den Ausgangswert.
1, 6, 12 und 24 Monate
Hämodynamischer Erfolg
Zeitfenster: 30 Tage
Definiert als > 0,15 Verbesserung des ABI (Knöchel-Arm-Index) nach 30 Tagen bezogen auf den Ausgangswert.
30 Tage
Primäre Offenheit nach 1, 6, 12 und 24 Monaten.
Zeitfenster: 1, 6, 12 und 24 Monate
Definiert als Freiheit von > 50 % Restenose, angezeigt durch ein unabhängig verifiziertes Duplex-Ultraschall-Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) < 2,5 im Zielgefäß ohne klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion (TLR).
1, 6, 12 und 24 Monate
Verbesserung des Gehens nach 1, 6, 12 und 24 Monaten, bewertet anhand des Vascu-Fragebogens zur Lebensqualität (VQ-6).
Zeitfenster: 1, 6, 12 und 24 Monate
Gehverbesserung bewertet durch Vascu Quality of Life Questionnaire (VQ-6)
1, 6, 12 und 24 Monate
Verbesserung der Lebensqualität nach 1, 6, 12 und 24 Monaten, bewertet durch Fragebogen. (EQ5D-3L)
Zeitfenster: 1, 6, 12 und 24 Monate
Verbesserung der Lebensqualität bewertet durch Fragebogen (EQ5D-3L)
1, 6, 12 und 24 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts für Indexverfahren [Tage].
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 12 Wochen
Anzahl der Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 12 Wochen
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation für Indexverfahren [Tage].
Zeitfenster: Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, bis zu 12 Wochen
Anzahl der Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation.
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, bis zu 12 Wochen
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende des Verfahrens
Erfolgreiche Revaskularisierung der Zielläsion, definiert als Reststenose des angiographischen Durchmessers von ≤30 % nach Rotarex®S-Katheterbehandlung ± Zusatzbehandlung.
Vom Beginn bis zum Ende des Verfahrens
Erfolgreiche Nutzung der Arterio Venous-Fistel als Dialysezugang, definiert als erfolgreiche Nutzung der Fistel zur Dialyse bei mindestens einer Gelegenheit.
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Nur für Patienten, die einer Arteriosen-Venen-Fistel-Behandlung mit dem Rotarex®S-Katheter unterzogen werden.
Bis zu 14 Tage
Anzahl der Patienten, deren Hämodialyse nach 1, 6, 12 und 24 Monaten wirksam ist, ohne dass eine weitere Behandlung der Stenosestelle nach Rotarex®S-Behandlung der Arterio Venous-Fistel erforderlich ist.
Zeitfenster: 1, 6, 12 und 24 Monate
Nur für Patienten, die einer Arteriosen-Venen-Fistel-Behandlung mit dem Rotarex®S-Katheter unterzogen werden.
1, 6, 12 und 24 Monate
(SAE) Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
SAE nach ISO 14155.
6, 12 und 24 Monate
Rate der verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse gemäß ISO 14155.
6, 12 und 24 Monate
(ADEs) Unerwünschte Gerätewirkungen Rate
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Unerwünschte Gerätewirkungen (ADEs) gemäß Definition nach ISO 14155.
6, 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Straub Medical AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Oktober 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PMCF-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten