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Acompanhamento clínico pós-comercialização do cateter Rotarex®S

8 de fevereiro de 2023 atualizado por: Straub Medical AG
Acompanhamento clínico pós-comercialização do cateter Rotarex®S

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo, multicêntrico, não randomizado, de múltiplas coortes, observacional, de acompanhamento clínico pós-comercialização do Cateter Rotarex®S para avaliar a segurança, desempenho técnico e eficácia médica do Cateter Rotarex®S como um autônomo e terapia adjuvante para o tratamento de oclusões e suboclusões agudas, subagudas e crônicas de artérias fora das circulações cardiopulmonar, coronária e cerebral, de acordo com o uso pretendido do Cateter Rotarex®S.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
220

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Arnsberg, Alemanha, 59759
        • Klinikum Hochsauerland GmbH
      • Bad Krozingen, Alemanha
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Friedrichshafen, Alemanha
        • Klinikum Friedrichshafen
      • Leipzig, Alemanha
        • Universitätsklinik Leipzig
      • Lingen, Alemanha
        • Bonifatius Hospital
      • Münster, Alemanha
        • Universitätsklinikum Münster
      • Radebeul, Alemanha
        • Elblandklinikum Radebeul
      • Riesa, Alemanha
        • Elblandklinikum Riesa
      • Torgau, Alemanha
        • Kreiskrankenhaus Torgau "Johann Kentmann"
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia
        • East-Tallinn Central Hospital
  • França
      • Dijon, França
        • CHU - Hôpital François-Mitterrand
  • Itália
      • Peschiera Del Garda, Itália
        • Ospedale P. Pederzoli - Casa di Cura Privata Spa
  • Tcheca
      • Příbram, Tcheca
        • Angiocentrum Příbram

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Oclusões agudas / subagudas / crônicas (trombóticas / tromboembólicas / aterotrombóticas) de artérias nativas, stents e stents-enxertos, enxertos de bypass e fístula AV (acesso para diálise))

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente tem ≥18 anos no momento do consentimento.
  2. O sujeito forneceu consentimento informado por escrito antes da participação no estudo, compreende o objetivo deste estudo e concorda em cumprir todos os exames especificados pelo protocolo e consultas de acompanhamento.
  3. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar apresentam teste de gravidez negativo ≤7 dias antes do procedimento.
  4. Doença arterial periférica sintomática documentada.
  5. Oclusão aguda, subaguda e crônica (sub-), com estenose ≥ 90% em artérias nativas e/ou stents/stents e/ou Bypass e/ou Fístula AV (Acesso para diálise).
  6. Lesão de novo ou reocluída.
  7. Diâmetro do vaso e/ou stent dentro da faixa tratável de acordo com as Instruções de uso.

  8. Oclusão cruzada intraluminalmente por fio-guia.

    Para pacientes que necessitam de intervenção nos membros inferiores:

  9. Paciente apresentando uma categoria de 2 a 5 de acordo com a classificação de Rutherford para isquemia crônica de membro ou uma categoria de I a IIb de acordo com a classificação de Rutherford para isquemia aguda de membro.

Critério de exclusão:

  1. Expectativa de vida < 2 anos.
  2. Grávida ou amamentando uma criança.
  3. Contra-indicação, intolerância ou alergia a meios de contraste que, na opinião do investigador, não podem ser pré-medicados adequadamente.
  4. Infarto do miocárdio dentro de 60 dias antes do procedimento índice.
  5. Histórico de trauma grave e/ou sepse 60 dias antes do procedimento índice.
  6. Acidente vascular cerebral (AVC) ou Ataque Isquêmico Transitório (AIT) nos 60 dias anteriores ao procedimento índice.
  7. Evidência de sangramento intracraniano ou gastrointestinal ou aneurisma intracraniano dentro de 90 dias antes do procedimento índice.
  8. Eletrocardiograma ou resultados de exames de sangue anormais e/ou qualquer outro fator que aumentaria o risco de participação no estudo na opinião do investigador.
  9. Lesão-alvo não cruzada com fio-guia ou fio-guia extraluminal (mesmo que apenas em segmentos curtos).
  10. Lesão adicional localizada a >3 cm de distância da lesão-alvo
  11. O plano de tratamento da lesão-alvo inclui laser, braquiterapia ou aterectomia diferente do Cateter Rotarex®S.
  12. O paciente está atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não atingiu o endpoint primário.
  13. Pacientes contraindicados para terapia antiplaquetária, anticoagulantes ou trombolíticos.
  14. Pacientes com distúrbios hemorrágicos não corrigidos.
  15. Tromboflebite ou trombose venosa profunda nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de eventos adversos maiores (MAE)
Prazo: 30 dias
Definido como revascularização da lesão-alvo (TLR) clinicamente conduzida, qualquer morte e qualquer amputação maior não planejada do membro indicador.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
(MAE) Taxa de eventos adversos maiores
Prazo: 6, 12 e 24 meses
Definido como revascularização da lesão-alvo (TLR) clinicamente conduzida, qualquer morte e qualquer amputação maior não planejada do membro indicador.
6, 12 e 24 meses
Sucesso técnico
Prazo: Dia 1
definido como a capacidade de cruzar e tratar a lesão-alvo com o Cateter Rotarex®S para obter estenose angiográfica residual não superior a 50% diretamente após o uso do Cateter Rotarex®S.
Dia 1
Liberdade de Revascularização da Lesão Alvo (TLR)
Prazo: 12 meses
Liberdade de Revascularização da Lesão Alvo (TLR)
12 meses
Liberdade de Revascularização do Vaso Alvo (TVR)
Prazo: 1, 6, 12 e 24 meses
Liberdade de Revascularização do Vaso Alvo (TVR)
1, 6, 12 e 24 meses
Incidência de embolização distal clinicamente significativa relacionada ao Cateter Rotarex®S que requer tratamento adicional com dispositivos farmacológicos ou mecânicos (exceto tratamento com nipride intravascular ou nitroglicerina).
Prazo: Do início ao fim do procedimento
Embolização distal relacionada ao cateter Rotarex®S que requer tratamento adicional com dispositivos farmacológicos ou mecânicos (exceto tratamento com nipride intravascular ou nitroglicerina).
Do início ao fim do procedimento
Incidência de perfurações relacionadas ao Cateter Rotarex®S.
Prazo: Do início ao fim do procedimento
Perfurações relacionadas ao Cateter Rotarex®S.
Do início ao fim do procedimento
Sucesso clínico
Prazo: 1, 6, 12 e 24 meses
Definido como melhoria da categoria clínica na Classe de Rutherford em 1, 6, 12 e 24 meses com referência ao valor da linha de base.
1, 6, 12 e 24 meses
Sucesso hemodinâmico
Prazo: 30 dias
Definido como uma melhora > 0,15 no ABI (índice tornozelo-braquial) em 30 dias com referência ao valor basal.
30 dias
Perviedade primária em 1, 6, 12 e 24 meses.
Prazo: 1, 6, 12 e 24 meses
Definido como livre de > 50% de reestenose, conforme indicado por uma razão de velocidade sistólica de pico de ultrassom duplex verificada independentemente (PSVR) < 2,5 no vaso alvo sem revascularização da lesão alvo (TLR) orientada clinicamente.
1, 6, 12 e 24 meses
Melhora da marcha em 1, 6, 12 e 24 meses avaliada pelo Vascu Quality of Life Questionnaire (VQ-6).
Prazo: 1, 6, 12 e 24 meses
Melhora da marcha avaliada pelo Questionário de Qualidade de Vida Vascu (VQ-6)
1, 6, 12 e 24 meses
Melhora da Qualidade de Vida em 1, 6, 12 e 24 meses avaliada por Questionário. (EQ5D-3L)
Prazo: 1, 6, 12 e 24 meses
Melhoria da qualidade de vida avaliada pelo Questionário (EQ5D-3L)
1, 6, 12 e 24 meses
Duração da internação hospitalar para o procedimento índice [dias].
Prazo: Duração da internação hospitalar, até 12 semanas
Número de dias desde a admissão até a alta hospitalar.
Duração da internação hospitalar, até 12 semanas
Duração da internação na UTI para o procedimento índice [dias].
Prazo: Duração da permanência na UTI, até 12 semanas
Número de dias desde a admissão até a alta da unidade de terapia intensiva.
Duração da permanência na UTI, até 12 semanas
Sucesso processual
Prazo: Do início ao fim do procedimento
Revascularização bem-sucedida da lesão-alvo definida como ≤30% de estenose do diâmetro angiográfico residual após tratamento com Cateter Rotarex®S ± tratamento adjuvante.
Do início ao fim do procedimento
Uso bem-sucedido de fístula arteriovenosa como acesso de diálise, definido como uso bem-sucedido da fístula para diálise em pelo menos uma ocasião.
Prazo: Até 14 dias
Apenas para pacientes sujeitos a tratamento de Fístula Arteriovenosa com Cateter Rotarex®S.
Até 14 dias
Número de pacientes cuja hemodiálise é eficiente em 1, 6, 12 e 24 meses sem necessidade de tratamento adicional do local estenótico após o tratamento com Rotarex®S da fístula arteriovenosa.
Prazo: 1, 6, 12 e 24 meses
Apenas para pacientes sujeitos a tratamento de Fístula Arteriovenosa com Cateter Rotarex®S.
1, 6, 12 e 24 meses
(SAEs) Taxa de eventos adversos graves
Prazo: 6, 12 e 24 meses
SAEs conforme definido pela ISO 14155.
6, 12 e 24 meses
Taxa de eventos adversos relacionados ao procedimento
Prazo: 6, 12 e 24 meses
EAs relacionados ao procedimento, conforme definido pela ISO 14155.
6, 12 e 24 meses
(ADEs) Taxa de efeitos adversos do dispositivo
Prazo: 6, 12 e 24 meses
Efeitos adversos do dispositivo (ADEs) conforme definido pela ISO 14155.
6, 12 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Straub Medical AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de julho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PMCF-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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