Rotarex®S-katetrin markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Peschiera Del Garda, Italia
- Ospedale P. Pederzoli - Casa di Cura Privata Spa
-
-
-
-
-
Dijon, Ranska
- CHU - Hôpital François-Mitterrand
-
-
-
-
-
Arnsberg, Saksa, 59759
- Klinikum Hochsauerland GmbH
-
Bad Krozingen, Saksa
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
-
Friedrichshafen, Saksa
- Klinikum Friedrichshafen
-
Leipzig, Saksa
- Universitätsklinik Leipzig
-
Lingen, Saksa
- Bonifatius Hospital
-
Münster, Saksa
- Universitätsklinikum Münster
-
Radebeul, Saksa
- Elblandklinikum Radebeul
-
Riesa, Saksa
- Elblandklinikum Riesa
-
Torgau, Saksa
- Kreiskrankenhaus Torgau "Johann Kentmann"
-
-
-
-
-
Příbram, Tšekki
- Angiocentrum Příbram
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro
- East-Tallinn Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on suostumushetkellä vähintään 18-vuotias.
- Tutkittava on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista, ymmärtää tämän tutkimuksen tarkoituksen ja sitoutuu noudattamaan kaikkia protokollakohtaisia tutkimuksia ja seuranta-aikoja.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden raskaustesti on negatiivinen ≤7 päivää ennen toimenpidettä.
- Dokumentoitu oireinen ääreisvaltimotauti.
- Akuutti, subakuutti ja krooninen (sub-) okkluusio, jossa ≥ 90 % ahtauma alkuperäisissä valtimoissa ja/tai stenteissä / stenttisiirreissä ja/tai ohitussiirreissä ja/tai AV-fisteli (dialyysipääsy).
- De novo tai uudelleen tukkeutunut leesio.
- Suonen ja/tai stentin halkaisija hoidettavan alueen sisällä käyttöohjeen mukaisesti.
Okkluusio ylitetty intraluminaalisesti ohjauslangalla.
Potilaille, jotka tarvitsevat alaraajojen toimenpiteitä:
- Potilas, jolla on luokka 2–5 Rutherfordin kroonisen raajaiskemian luokituksen mukaan tai luokka I–IIb Rutherfordin akuutin raajaiskemian luokituksen mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote < 2 vuotta.
- Raskaana oleva tai imettävä lapsi.
- Varjoaineiden vasta-aihe, intoleranssi tai allergia, jota ei tutkijan mielestä voida esilääkittää riittävästi.
- Sydäninfarkti 60 päivän sisällä ennen indeksihoitoa.
- Anamneesi vakava trauma ja/tai sepsis 60 päivän aikana ennen indeksikäsittelyä.
- Aivoverisuonionnettomuus (CVA) tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) 60 päivän sisällä ennen indeksikäsittelyä.
- Todisteet kallonsisäisestä tai maha-suolikanavan verenvuodosta tai kallonsisäisestä aneurysmasta 90 päivän aikana ennen indeksitoimenpiteen suorittamista.
- Epänormaalit EKG- tai verikoetulokset ja/tai mikä tahansa muu tekijä, joka tutkijan mielestä lisää riskiä osallistumalla tutkimukseen.
- Kohdeleesio ei risteytynyt ohjauslangalla tai luminaalin ulkopuolisella ohjainlangan risteyksellä (vaikka vain lyhyinä osina).
- Lisäleesio, joka sijaitsee > 3 cm:n päässä kohdevauriosta
- Kohdeleesion hoitosuunnitelmaan sisältyy laser, brakyterapia tai muu aterektomia kuin Rotarex®S-katetri.
- Potilas osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettä.
- Potilaat, joille on vasta-aiheinen verihiutaleiden estohoito, antikoagulantit tai trombolyyttiset lääkkeet.
- Potilaat, joilla on korjaamattomia verenvuotohäiriöitä.
- Tromboflebiitti tai syvä laskimotukos viimeisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus vakavista haittatapahtumista (MAE)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Määritelty kliinisesti ohjatuksi kohdeleesion revaskularisaatioksi (TLR), kuolemaksi ja kaikkiin suunnittelemattomiin eturaajan suureksi amputaatioksi.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(MAE) Merkittävät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Määritelty kliinisesti ohjatuksi kohdeleesion revaskularisaatioksi (TLR), kuolemaksi ja kaikkiin suunnittelemattomiin eturaajan suureksi amputaatioksi.
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Päivä 1
|
määritellään kyvynä ylittää ja hoitaa kohdeleesio Rotarex®S-katetrilla, jotta saavutetaan enintään 50 % jäännösangiografinen ahtauma välittömästi Rotarex®S-katetrin käytön jälkeen.
|
Päivä 1
|
|
Kohdevaurion revaskularisoinnin vapautta (TLR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohdevaurion revaskularisoinnin vapautta (TLR)
|
12 kuukautta
|
|
Freedom of Target Alus Revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 1, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Freedom of Target Alus Revaskularisaatio (TVR)
|
1, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Kliinisesti merkittävän Rotarex®S-katetriin liittyvän distaalisen embolisaation ilmaantuvuus, joka vaatii lisähoitoa farmakologisilla tai mekaanisilla laitteilla (paitsi hoito suonensisäisellä nipridillä tai nitroglyseriinillä).
Aikaikkuna: Toimenpiteen alusta loppuun
|
Rotarex®S-katetriin liittyvä distaalinen embolisaatio, joka vaatii lisäkäsittelyä farmakologisilla tai mekaanisilla laitteilla (paitsi hoito suonensisäisellä nipridillä tai nitroglyseriinillä).
|
Toimenpiteen alusta loppuun
|
|
Rotarex®S-katetriin liittyvien perforaatioiden ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Toimenpiteen alusta loppuun
|
Rotarex®S-katetriin liittyvät perforaatiot.
|
Toimenpiteen alusta loppuun
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 1, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Määritelty kliinisen kategorian parantumiseksi Rutherford-luokassa 1, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla suhteessa perusarvoon.
|
1, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Hemodynaaminen menestys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Määritelty > 0,15 parannus ABI:ssa (nilkka-olkivartaloindeksi) 30 päivän kohdalla suhteessa perusarvoon.
|
30 päivää
|
|
Ensisijainen avoimuus 1, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 1, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Määritelty vapaaksi >50 % restenoosista, mikä osoittaa riippumattomasti varmennettuna kaksisuuntaisen ultraäänen systolisen huippunopeuden suhteen (PSVR) < 2,5 kohdesuoneen ilman kliinisesti ohjattua kohdevaurion revaskularisaatiota (TLR).
|
1, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Kävelyn paraneminen 1, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla arvioituna Vascu Quality of Life Questionnaire -kyselyllä (VQ-6).
Aikaikkuna: 1, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Kävelyparannuksia arvioi Vascu Quality of Life Questionnaire (VQ-6)
|
1, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Elämänlaadun paraneminen 1, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla kyselylomakkeella arvioituna. (EQ5D-3L)
Aikaikkuna: 1, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Elämänlaadun paraneminen arvioituna kyselylomakkeella (EQ5D-3L)
|
1, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Indeksitoimenpiteen sairaalahoidon kesto [päivää].
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, enintään 12 viikkoa
|
Päivämäärä sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen.
|
Sairaalahoidon kesto, enintään 12 viikkoa
|
|
Indeksitoimenpiteen teho-osaston oleskelun kesto [päivää].
Aikaikkuna: Tehohoitojakson kesto, enintään 12 viikkoa
|
Päivien lukumäärä vastaanotosta teho-osastolta kotiuttamiseen.
|
Tehohoitojakson kesto, enintään 12 viikkoa
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Toimenpiteen alusta loppuun
|
Kohdeleesion onnistunut revaskularisaatio, joka määritellään ≤30 %:n jäännösangiografisen halkaisijan stenoosina Rotarex®S-katetrihoidon jälkeen ± lisähoito.
|
Toimenpiteen alusta loppuun
|
|
Arterio Venous-Fistulan onnistunut käyttö dialyysihoitona, mikä määritellään fistelin onnistuneeksi käytöksi dialyysissä vähintään kerran.
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Vain potilaalle, jolle on annettu Arterio Venous-Fistula -hoitoa Rotarex®S-katetrilla.
|
Jopa 14 päivää
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden hemodialyysi on tehokas 1, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla ilman, että ahtaumakohtaa tarvitsee käsitellä Rotarex®S-hoidon jälkeen Arterio Venous-Fistula -hoitoon.
Aikaikkuna: 1, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Vain potilaalle, jolle on annettu Arterio Venous-Fistula -hoitoa Rotarex®S-katetrilla.
|
1, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
(SAE) Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
SAE ISO 14155 -standardin mukaisesti.
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat Rate
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Menettelyyn liittyvät AE:t standardin ISO 14155 mukaisesti.
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
(ADE) Haitalliset laitevaikutukset Nopeus
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Haitalliset laitevaikutukset (ADE) standardin ISO 14155 mukaisesti.
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMCF-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .