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Klinische Nachbeobachtung des Rotarex®S-Katheters nach Markteinführung

8. Februar 2023 aktualisiert von: Straub Medical AG
Klinische Nachbeobachtung des Rotarex®S-Katheters nach Markteinführung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Beobachtungsstudie mit mehreren Kohorten nach der Markteinführung des Rotarex®S-Katheters zur Bewertung der Sicherheit, technischen Leistung und medizinischen Wirksamkeit des Rotarex®S-Katheters als eigenständiges Produkt und Zusatztherapie zur Behandlung von akuten, subakuten und chronischen Verschlüssen und Subverschlüssen von Arterien außerhalb des kardiopulmonalen, koronaren und zerebralen Kreislaufs gemäß dem Verwendungszweck des Rotarex®S-Katheters.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Arnsberg, Deutschland, 59759
        • Klinikum Hochsauerland GmbH
      • Bad Krozingen, Deutschland
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Friedrichshafen, Deutschland
        • Klinikum Friedrichshafen
      • Leipzig, Deutschland
        • Universitätsklinik Leipzig
      • Lingen, Deutschland
        • Bonifatius Hospital
      • Münster, Deutschland
        • Universitatsklinikum Munster
      • Radebeul, Deutschland
        • Elblandklinikum Radebeul
      • Riesa, Deutschland
        • Elblandklinikum Riesa
      • Torgau, Deutschland
        • Kreiskrankenhaus Torgau "Johann Kentmann"
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • East-Tallinn Central Hospital
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich
        • CHU - Hôpital François-Mitterrand
  • Italien
      • Peschiera Del Garda, Italien
        • Ospedale P. Pederzoli - Casa di Cura Privata Spa
  • Tschechien
      • Příbram, Tschechien
        • Angiocentrum Příbram

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Akute / subakute / chronische Verschlüsse (thrombotisch / thromboembolisch / atherothrombotisch) von nativen Arterien, Stents und Stents-Grafts, Bypass-Grafts und AV-Fisteln (Dialysezugang))

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 Jahre alt.
  2. Der Proband hat vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, versteht den Zweck dieser Studie und stimmt zu, alle protokollspezifischen Untersuchungen und Nachsorgetermine einzuhalten.
  3. Patientinnen im gebärfähigen Alter haben einen negativen Schwangerschaftstest ≤7 Tage vor dem Eingriff.
  4. Dokumentierte symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit.
  5. Akuter, subakuter und chronischer (sub-) Verschluss mit ≥ 90 % Stenose in nativen Arterien und/oder Stents/Stentgrafts und/oder Bypassgrafts und/oder AV-Fistel (Dialysezugang).
  6. De novo oder wieder verschlossene Läsion.
  7. Gefäß- und/oder Stentdurchmesser im behandelbaren Bereich gemäß Gebrauchsanweisung.

  8. Okklusion wird intraluminal von einem Führungsdraht gekreuzt.

    Für Patienten, die eine Intervention an den unteren Extremitäten benötigen:

  9. Patient mit einer Kategorie von 2 bis 5 gemäß der Rutherford-Klassifikation für chronische Extremitätenischämie oder einer Kategorie von I bis IIb gemäß der Rutherford-Klassifikation für akute Extremitätenischämie.

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenserwartung < 2 Jahre.
  2. Schwanger oder stillendes Kind.
  3. Kontraindikation, Unverträglichkeit oder Allergie gegen Kontrastmittel, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht ausreichend prämediziert werden können.
  4. Myokardinfarkt innerhalb von 60 Tagen vor dem Indexverfahren.
  5. Anamnese schwerer Traumata und/oder Sepsis innerhalb von 60 Tagen vor dem Indexverfahren.
  6. Zerebrovaskulärer Unfall (CVA) oder transiente ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 60 Tagen vor dem Indexverfahren.
  7. Nachweis einer intrakraniellen oder gastrointestinalen Blutung oder eines intrakraniellen Aneurysmas innerhalb von 90 Tagen vor dem Indexverfahren.
  8. Abnormale Elektrokardiogramm- oder Bluttestergebnisse und/oder andere Faktoren, die nach Meinung des Prüfarztes das Risiko durch die Teilnahme an der Studie erhöhen würden.
  9. Zielläsion nicht mit Führungsdraht gekreuzt oder extraluminaler Führungsdraht gekreuzt (auch wenn nur in kurzen Segmenten).
  10. Zusätzliche Läsion, die sich > 3 cm von der Zielläsion entfernt befindet
  11. Der Behandlungsplan der Zielläsion umfasst außer dem Rotarex®S-Katheter Laser, Brachytherapie oder Atherektomie.
  12. Der Patient nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die den primären Endpunkt nicht erreicht hat.
  13. Patienten, die für eine Thrombozytenaggregationshemmung, Antikoagulanzien oder Thrombolytika kontraindiziert sind.
  14. Patienten mit unkorrigierten Blutungsstörungen.
  15. Thrombophlebitis oder tiefe Venenthrombose innerhalb der letzten 30 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE)
Zeitfenster: 30 Tage
Definiert als klinisch bedingte Revaskularisation der Zielläsion (TLR), jeder Tod und jede ungeplante größere Amputation der Index-Gliedmaße.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
(MAE) Rate schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Definiert als klinisch bedingte Revaskularisation der Zielläsion (TLR), jeder Tod und jede ungeplante größere Amputation der Index-Gliedmaße.
6, 12 und 24 Monate
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Tag 1
definiert als die Fähigkeit, die Zielläsion zu passieren und mit dem Rotarex®S-Katheter zu behandeln, um eine verbleibende angiographische Stenose von nicht mehr als 50 % direkt nach der Verwendung des Rotarex®S-Katheters zu erreichen.
Tag 1
Freedom of Target Läsion Revaskularisation (TLR)
Zeitfenster: 12 Monate
Freedom of Target Läsion Revaskularisation (TLR)
12 Monate
Freiheit der Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: 1, 6, 12 und 24 Monate
Freiheit der Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
1, 6, 12 und 24 Monate
Auftreten einer klinisch signifikanten distalen Embolisation im Zusammenhang mit dem Rotarex®S-Katheter, die eine weitere Behandlung mit pharmakologischen oder mechanischen Geräten erfordert (mit Ausnahme der Behandlung mit intravaskulärem Niprid oder Nitroglycerin).
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende des Verfahrens
Durch den Rotarex®S-Katheter bedingte distale Embolisation, die eine weitere Behandlung mit pharmakologischen oder mechanischen Geräten erfordert (außer Behandlung mit intravaskulärem Niprid oder Nitroglycerin).
Vom Beginn bis zum Ende des Verfahrens
Auftreten von Perforationen im Zusammenhang mit dem Rotarex®S-Katheter.
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende des Verfahrens
Perforationen im Zusammenhang mit dem Rotarex®S-Katheter.
Vom Beginn bis zum Ende des Verfahrens
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 1, 6, 12 und 24 Monate
Definiert als Verbesserung der klinischen Kategorie in der Rutherford-Klasse nach 1, 6, 12 und 24 Monaten in Bezug auf den Ausgangswert.
1, 6, 12 und 24 Monate
Hämodynamischer Erfolg
Zeitfenster: 30 Tage
Definiert als > 0,15 Verbesserung des ABI (Knöchel-Arm-Index) nach 30 Tagen bezogen auf den Ausgangswert.
30 Tage
Primäre Offenheit nach 1, 6, 12 und 24 Monaten.
Zeitfenster: 1, 6, 12 und 24 Monate
Definiert als Freiheit von > 50 % Restenose, angezeigt durch ein unabhängig verifiziertes Duplex-Ultraschall-Peak Systolic Velocity Ratio (PSVR) < 2,5 im Zielgefäß ohne klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion (TLR).
1, 6, 12 und 24 Monate
Verbesserung des Gehens nach 1, 6, 12 und 24 Monaten, bewertet anhand des Vascu-Fragebogens zur Lebensqualität (VQ-6).
Zeitfenster: 1, 6, 12 und 24 Monate
Gehverbesserung bewertet durch Vascu Quality of Life Questionnaire (VQ-6)
1, 6, 12 und 24 Monate
Verbesserung der Lebensqualität nach 1, 6, 12 und 24 Monaten, bewertet durch Fragebogen. (EQ5D-3L)
Zeitfenster: 1, 6, 12 und 24 Monate
Verbesserung der Lebensqualität bewertet durch Fragebogen (EQ5D-3L)
1, 6, 12 und 24 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts für Indexverfahren [Tage].
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 12 Wochen
Anzahl der Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 12 Wochen
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation für Indexverfahren [Tage].
Zeitfenster: Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, bis zu 12 Wochen
Anzahl der Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation.
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, bis zu 12 Wochen
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende des Verfahrens
Erfolgreiche Revaskularisierung der Zielläsion, definiert als Reststenose des angiographischen Durchmessers von ≤30 % nach Rotarex®S-Katheterbehandlung ± Zusatzbehandlung.
Vom Beginn bis zum Ende des Verfahrens
Erfolgreiche Nutzung der Arterio Venous-Fistel als Dialysezugang, definiert als erfolgreiche Nutzung der Fistel zur Dialyse bei mindestens einer Gelegenheit.
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Nur für Patienten, die einer Arteriosen-Venen-Fistel-Behandlung mit dem Rotarex®S-Katheter unterzogen werden.
Bis zu 14 Tage
Anzahl der Patienten, deren Hämodialyse nach 1, 6, 12 und 24 Monaten wirksam ist, ohne dass eine weitere Behandlung der Stenosestelle nach Rotarex®S-Behandlung der Arterio Venous-Fistel erforderlich ist.
Zeitfenster: 1, 6, 12 und 24 Monate
Nur für Patienten, die einer Arteriosen-Venen-Fistel-Behandlung mit dem Rotarex®S-Katheter unterzogen werden.
1, 6, 12 und 24 Monate
(SAE) Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
SAE nach ISO 14155.
6, 12 und 24 Monate
Rate der verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse gemäß ISO 14155.
6, 12 und 24 Monate
(ADEs) Unerwünschte Gerätewirkungen Rate
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
Unerwünschte Gerätewirkungen (ADEs) gemäß Definition nach ISO 14155.
6, 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Straub Medical AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMCF-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periphere arterielle Verschlusskrankheit

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