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Rückenmarkstimulation bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen

4. Juli 2019 aktualisiert von: Xuehai Wu, Huashan Hospital

Wirksamkeitsforschung für Patienten mit schweren Bewusstseinsstörungen, die mit Rückenmarkstimulation (SCS) behandelt wurden

Bewusstseinsstörungen (DOC) sind die schwerwiegendsten Komplikationen und wurden von der Regierung weithin beachtet. DOC-Patienten verursachen große soziale und wirtschaftliche Belastungen für unsere Gesellschaft, da es bisher keine wirksame Heilung gibt. Die Rückenmarkstimulation (SCS) für die wachfördernde Therapie hat die Aufmerksamkeit der Gelehrten erregt und ist in letzter Zeit zu einem heißen Gebiet geworden. Es gab viele Debatten über die Wirksamkeit der SCS-Therapie, aber aufgrund der Begrenzung unseres Bewusstseinsverständnisses und der Ungewissheit der Stimulationsparameter sollte der erste Schritt sein, die Indikationen und die Wirksamkeit der Neuromodulationstherapie herauszufinden und zu finden individuelle Behandlung und Parameter können wichtige Implikationen für DOC-Patienten haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rückenmarkstimulationstherapie ist derzeit bestenfalls explorativ. Versuche, das Bewusstseinsniveau von Patienten in den verschiedenen Stadien von DOC zu verbessern, waren vielversprechend. Die Rückenmarkstimulation (SCS) scheint in einigen Studien vielversprechend zu sein, was darauf hindeutet, dass weitere Forschung erforderlich ist. Aktuelle Publikationen zur DOC-Therapie zur Rückenmarkstimulation konnten aufgrund der geringen Patientenzahl und fehlender randomisierter kontrollierter Studie nicht überzeugen. Daher gab es aufgrund des begrenzten Verständnisses des Bewusstseins und der Unsicherheit der Parameter der Neuromodulation viele Diskussionen über die Wirksamkeit der Rückenmarkstimulationstherapie. Das bessere Verständnis der Gehirnfunktion und große randomisierte Studien sind notwendig. Zukünftige Forschung sollte sich auch auf die Identifizierung spezifischer Neurobiomarker (d.h. neurales Netzwerk). Daher sollte es der erste Schritt sein, die Indikationen und Wirksamkeit der Neuromodulationstherapie herauszufinden, und die Suche nach individuellen Behandlungen und Parametern kann wichtige Auswirkungen auf DOC-Patienten haben.

Gezielte wissenschaftliche Fragestellungen:1) Ermittlung der Wirksamkeit der Rückenmarkstimulationstherapie mittels randomisierter kontrollierter Studie. 2) Untersuchung einzelner Parameter von SCS-Techniken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Department of Neurosurgery, Huashan Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 14 bis 65 Jahren;
  2. DOC-Patienten, einschließlich vegetativem Zustand und minimalem Bewusstseinszustand.
  3. Bei normaler Körpertemperatur, stabilen Vitalzeichen, Spontanatmung ohne zusätzliche Sauerstoffzufuhr, ohne Tracheotomie mit metallischer Trachealkanüle und für Magnetresonanzinspektoren machbar;
  4. Schriftliche Einverständniserklärung der Patientenfamilien

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Nerven- oder Geistesstörungen oder einigen anderen schweren Krankheiten wie Herz- oder Lungenproblemen;
  2. Mit Kontraindikationen für Rückenmarksoperationen.
  3. Körpertemperatur ist anormal, Vitalfunktionen sind nicht stabil, benötigen noch ein Beatmungsgerät zur Unterstützung der Atmung; Reichlich Sputum musste während MRT-Scans abgesaugt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Konventionelle Behandlung
Experimental: Rückenmarkstimulation und konventionelle Behandlung
Verfahren: Rückenmarkstimulation
Die Rückenmarkstimulation (SCS) ist eine Art implantierbares Neuromodulationsgerät (Rückenmarkstimulator), das verwendet wird, um elektrische Signale an ausgewählte Bereiche des Rückenmarks (C2-C4 in dieser Studie) zur Behandlung von Bewusstseinsstörungen zu senden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)-Skala
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0), d. h. 1 Monat vor der Stimulation.
Das CRS-R ist ein Werkzeug zur Charakterisierung des Bewusstseinsniveaus.Das CRS-R ist ein Werkzeug zur Charakterisierung des Bewusstseinsniveaus und zur Überwachung der Erholung des neurologischen Verhaltens bei DOC. Die Skala besteht aus 23 hierarchisch angeordneten Items, die sechs Subskalen umfassen, die auditive, visuelle, motorische, oromotorische/verbale, Kommunikations- und Erregungsprozesse ansprechen. Das niedrigste Item auf jeder Subskala repräsentiert reflexive Aktivität, während das höchste Item kognitiv vermittelte Verhaltensweisen repräsentiert.
zu Studienbeginn (T0), d. h. 1 Monat vor der Stimulation.
die JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)-Skala
Zeitfenster: 2 Wochen nach Ende der Behandlung (T1)
Das CRS-R ist ein Werkzeug zur Charakterisierung des Bewusstseinsniveaus.Das CRS-R ist ein Werkzeug zur Charakterisierung des Bewusstseinsniveaus und zur Überwachung der Erholung des neurologischen Verhaltens bei DOC. Die Skala besteht aus 23 hierarchisch angeordneten Items, die sechs Subskalen umfassen, die auditive, visuelle, motorische, oromotorische/verbale, Kommunikations- und Erregungsprozesse ansprechen. Das niedrigste Item auf jeder Subskala repräsentiert reflexive Aktivität, während das höchste Item kognitiv vermittelte Verhaltensweisen repräsentiert.
2 Wochen nach Ende der Behandlung (T1)
die JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)-Skala
Zeitfenster: 3 Monate nach Ende der Behandlung (T2)
Das CRS-R ist ein Werkzeug zur Charakterisierung des Bewusstseinsniveaus.Das CRS-R ist ein Werkzeug zur Charakterisierung des Bewusstseinsniveaus und zur Überwachung der Erholung des neurologischen Verhaltens bei DOC. Die Skala besteht aus 23 hierarchisch angeordneten Items, die sechs Subskalen umfassen, die auditive, visuelle, motorische, oromotorische/verbale, Kommunikations- und Erregungsprozesse ansprechen. Das niedrigste Item auf jeder Subskala repräsentiert reflexive Aktivität, während das höchste Item kognitiv vermittelte Verhaltensweisen repräsentiert.
3 Monate nach Ende der Behandlung (T2)
die JFK Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)-Skala
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Behandlung (T3)
Das CRS-R ist ein Werkzeug zur Charakterisierung des Bewusstseinsniveaus.Das CRS-R ist ein Werkzeug zur Charakterisierung des Bewusstseinsniveaus und zur Überwachung der Erholung des neurologischen Verhaltens bei DOC. Die Skala besteht aus 23 hierarchisch angeordneten Items, die sechs Subskalen umfassen, die auditive, visuelle, motorische, oromotorische/verbale, Kommunikations- und Erregungsprozesse ansprechen. Das niedrigste Item auf jeder Subskala repräsentiert reflexive Aktivität, während das höchste Item kognitiv vermittelte Verhaltensweisen repräsentiert.
6 Monate nach Ende der Behandlung (T3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG-Aufzeichnung im Ruhezustand mit Phasenkohärenzanalyse (PC-Index)
Zeitfenster: zu Studienbeginn (T0), d. h. 1 Monat vor der Stimulation.
EEG-Daten werden mit einem 256-Kanal-EEG-Aufzeichnungssystem (GES300, Electrical Geodesic, Inc., USA) gesammelt. Der Phasenkohärenzindex wird in MATLAB durchgeführt, indem zuerst die Phase der Spektralsignale (A) genommen und wie folgt berechnet wird: mean[cos(A),2]^2 + mean[sin(A),2]^ 2
zu Studienbeginn (T0), d. h. 1 Monat vor der Stimulation.
EEG-Aufzeichnung im Ruhezustand mit Phasenkohärenzanalyse (PC-Index)
Zeitfenster: 2 Wochen nach Ende der Behandlung (T1)
EEG-Daten werden mit einem 256-Kanal-EEG-Aufzeichnungssystem (GES300, Electrical Geodesic, Inc., USA) gesammelt. Der Phasenkohärenzindex wird in MATLAB durchgeführt, indem zuerst die Phase der Spektralsignale (A) genommen und wie folgt berechnet wird: mean[cos(A),2]^2 + mean[sin(A),2]^ 2
2 Wochen nach Ende der Behandlung (T1)
EEG-Aufzeichnung im Ruhezustand mit Phasenkohärenzanalyse (PC-Index)
Zeitfenster: 3 Monate nach Ende der Behandlung (T2)
EEG-Daten werden mit einem 256-Kanal-EEG-Aufzeichnungssystem (GES300, Electrical Geodesic, Inc., USA) gesammelt. Der Phasenkohärenzindex wird in MATLAB durchgeführt, indem zuerst die Phase der Spektralsignale (A) genommen und wie folgt berechnet wird: mean[cos(A),2]^2 + mean[sin(A),2]^ 2
3 Monate nach Ende der Behandlung (T2)
EEG-Aufzeichnung im Ruhezustand mit Phasenkohärenzanalyse (PC-Index)
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Behandlung (T3)
EEG-Daten werden mit einem 256-Kanal-EEG-Aufzeichnungssystem (GES300, Electrical Geodesic, Inc., USA) gesammelt. Der Phasenkohärenzindex wird in MATLAB durchgeführt, indem zuerst die Phase der Spektralsignale (A) genommen und wie folgt berechnet wird: mean[cos(A),2]^2 + mean[sin(A),2]^ 2
6 Monate nach Ende der Behandlung (T3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huashan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2017-329

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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