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Breath and Air Stacking auf die Atmungsmechanik bei tracheotomierten Patienten

4. Juli 2019 aktualisiert von: Luciano Matos Chicayban, Brazilian Institute of Higher Education of Censa

Vergleich zwischen Breath Stacking und Air Stacking auf die Atemmechanik und das Beatmungsmuster bei tracheotomierten Patienten: Randomisierte Crossover-Studie

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Hilfe des Beatmungsgeräts durch die Technik Air Stacking das Lungenvolumen erhöht, eine erhöhte Lungencompliance und eine Verbesserung des Beatmungsmusters fördert. Darüber hinaus ist Air Stacking nicht auf die Mitarbeit des Patienten angewiesen. Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von Breath Stacking- und Air Stacking-Techniken auf die Atemmechanik und das Beatmungsmuster bei Patienten zu vergleichen, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RJ
      • Campos Dos Goytacazes, RJ, Brasilien, 28015150
        • Luciano M Chicayban

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ohne mechanische Beatmung für mehr als 72 Stunden
  • Schleimhypersekretion (definiert als die Notwendigkeit, < 2-Stunden-Intervalle abzusaugen)

Ausschlusskriterien:

  • Bronchospasmus.
  • Pleuraerguss oder Pneumothorax undrainiert.
  • Bronchopleurale oder tracheoösophageale Fistel.
  • Neuromuskuläre Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Breath-Stacking
Breath Stacking: Die Patienten wurden mit einem unidirektionalen Ventil verbunden, das mit einem künstlichen Atemweg (Tracheostomie) mit bakteriologischem Filter gekoppelt war. Das Beatmungsgerät war mit dem unidirektionalen Ventil gekoppelt, um das in jedem Zyklus mobilisierte Inspirationsvolumen zu messen, und mit einer Verbindung, um ein Manometer anzupassen. Der Patient führte aufeinanderfolgende Inspirationen für einen Zeitraum von maximal 30 Sekunden durch oder bis eine unidirektionale Ventilöffnung oder Volumenzunahme für 2 aufeinanderfolgende Versuche beobachtet wurde. Zehn Zyklen der Technik wurden mit einem Intervall von 30 Sekunden durchgeführt.
Verfahren: Breath-Stacking
Die Patienten wurden mit einem unidirektionalen Ventil verbunden, das mit einem künstlichen Atemweg (Tracheostomie) mit bakteriologischem Filter gekoppelt war. Das Beatmungsgerät war mit dem unidirektionalen Ventil gekoppelt, um das in jedem Zyklus mobilisierte Inspirationsvolumen zu messen, und mit einer Verbindung, um ein Manometer anzupassen. Der Patient führte aufeinanderfolgende Inspirationen für einen Zeitraum von maximal 30 Sekunden durch oder bis eine unidirektionale Ventilöffnung oder Volumenzunahme für 2 aufeinanderfolgende Versuche beobachtet wurde. Zehn Zyklen der Technik wurden mit einem Intervall von 30 Sekunden durchgeführt.
Experimental: Luftstapelung
Luftstapelung: Das gleiche System zur Überwachung und Anpassung des Ventilometers und Manometers wurde durchgeführt. Es wurde ein mit einem Einwegventil gekoppelter manueller Beatmungsbeutel verwendet, die beide mit dem Tracheostoma verbunden waren und über eine Filterschnittstelle verfügten. Langsame und aufeinanderfolgende Inspirationen wurden durch langsames Zusammendrücken des Beatmungsgeräts durchgeführt, bis der maximale Inspirationsdruck 40 cmH2O erreichte. Zehn Zyklen der Technik wurden mit einem Intervall von 30 Sekunden durchgeführt.
Verfahren: Luftstapelung
Das gleiche System zur Überwachung und Anpassung des Ventilometers und des Manometers wurde durchgeführt. Es wurde ein mit einem Einwegventil gekoppelter manueller Beatmungsbeutel verwendet, die beide mit dem Tracheostoma verbunden waren und über eine Filterschnittstelle verfügten. Langsame und aufeinanderfolgende Inspirationen wurden durch langsames Zusammendrücken des Beatmungsgeräts durchgeführt, bis der maximale Inspirationsdruck 40 cmH2O erreichte. Zehn Zyklen der Technik wurden mit einem Intervall von 30 Sekunden durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statische Compliance des Atmungssystems
Zeitfenster: Baseline (vorher) und unmittelbar nach Breath Stacking oder Air Stacking
Die Compliance wurde durch das Okklusionsmanöver am Ende der Inspiration unter Berücksichtigung von Tidalvolumen, Plateaudruck und PEEP bewertet. Es wurden zu jedem Zeitpunkt drei Messungen durchgeführt, wobei der Mittelwert verwendet wurde.
Baseline (vorher) und unmittelbar nach Breath Stacking oder Air Stacking
Gesamtwiderstand des Atmungssystems
Zeitfenster: Baseline (vorher) und unmittelbar nach Breath Stacking oder Air Stacking
Der Gesamtwiderstand des Atmungssystems wurde durch das Okklusionsmanöver am Ende der Inspiration unter Berücksichtigung des Widerstandsdrucks, gemessen durch die Differenz zwischen dem maximalen Plateaudruck, bewertet. Es wurden zu jedem Zeitpunkt drei Messungen durchgeführt, wobei der Mittelwert verwendet wurde.
Baseline (vorher) und unmittelbar nach Breath Stacking oder Air Stacking

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brazilian Institute of Higher Education of Censa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Air and Breath Stacking

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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