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Breath and Air Stacking sulla meccanica respiratoria nei pazienti tracheostomizzati

4 luglio 2019 aggiornato da: Luciano Matos Chicayban, Brazilian Institute of Higher Education of Censa

Confronto tra Breath Stacking e Air Stacking sulla Meccanica Respiratoria e Pattern Ventilatorio in Pazienti Tracheostomizzati: Studio Crossover Randomizzato

I ricercatori hanno ipotizzato che l'ausilio del rianimatore mediante la tecnica Air Stacking aumenti il ​​volume polmonare, favorendo una maggiore compliance polmonare e il miglioramento del pattern ventilatorio. Inoltre, Air Stacking non dipende dalla collaborazione del paziente. L'obiettivo di questo studio è stato quello di confrontare gli effetti delle tecniche di breath stacking e air stacking sulla meccanica respiratoria e sullo schema ventilatorio nei pazienti ricoverati in terapia intensiva

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RJ
      • Campos Dos Goytacazes, RJ, Brasile, 28015150
        • Luciano M Chicayban

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti senza ventilazione meccanica per più di 72 ore
  • Ipersecrezione di muco (definita come la necessità di aspirazione < intervalli di 2 ore)

Criteri di esclusione:

  • broncospasmo.
  • Versamento pleurico o pneumotorace non drenato.
  • Fistola broncopleurica o tracheoesofagea.
  • Malattia neuromuscolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Accatastamento del respiro
Breath stacking: i pazienti sono stati collegati a una valvola unidirezionale accoppiata a vie aeree artificiali (tracheostomia), con filtro batteriologico. Il ventilatore è stato accoppiato alla valvola unidirezionale per misurare il volume inspiratorio mobilizzato in ogni ciclo e una connessione per adattare un manometro. Il paziente ha eseguito inspirazioni successive per un periodo massimo di 30 secondi o fino a quando non è stata osservata l'apertura della valvola unidirezionale o l'aumento di volume per 2 sforzi consecutivi. Sono stati eseguiti dieci cicli della tecnica, con un intervallo di 30 secondi.
Procedura: Accatastamento del respiro
I pazienti sono stati collegati ad una valvola unidirezionale accoppiata a vie aeree artificiali (tracheostomia), con filtro batteriologico. Il ventilatore è stato accoppiato alla valvola unidirezionale per misurare il volume inspiratorio mobilizzato in ogni ciclo e una connessione per adattare un manometro. Il paziente ha eseguito inspirazioni successive per un periodo massimo di 30 secondi o fino a quando non è stata osservata l'apertura della valvola unidirezionale o l'aumento di volume per 2 sforzi consecutivi. Sono stati eseguiti dieci cicli della tecnica, con un intervallo di 30 secondi.
Sperimentale: Accatastamento ad aria
Air stacking: è stato eseguito lo stesso sistema di monitoraggio e adeguamento del ventilometro e del manometro. È stato utilizzato un rianimatore manuale accoppiato ad una valvola unidirezionale, entrambi collegati alla tracheostomia, con interfaccia filtro. Le inspirazioni lente e successive sono state eseguite mediante compressione lenta del rianimatore fino a quando la pressione inspiratoria massima ha raggiunto i 40 cmH2O. Sono stati eseguiti dieci cicli della tecnica, con un intervallo di 30 secondi.
Procedura: Accatastamento ad aria
È stato realizzato lo stesso sistema di monitoraggio e adeguamento del ventilometro e del manometro. È stato utilizzato un rianimatore manuale accoppiato ad una valvola unidirezionale, entrambi collegati alla tracheostomia, con interfaccia filtro. Le inspirazioni lente e successive sono state eseguite mediante compressione lenta del rianimatore fino a quando la pressione inspiratoria massima ha raggiunto i 40 cmH2O. Sono stati eseguiti dieci cicli della tecnica, con un intervallo di 30 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compliance statica dell'apparato respiratorio
Lasso di tempo: Baseline (prima) e immediatamente dopo Breath Stacking o Air Stacking
La compliance è stata valutata attraverso la manovra di occlusione alla fine dell'inspirazione, considerando il volume corrente, la pressione di plateau e la PEEP. Sono state effettuate tre misurazioni in ogni momento, utilizzando la media.
Baseline (prima) e immediatamente dopo Breath Stacking o Air Stacking
Resistenza totale dell'apparato respiratorio
Lasso di tempo: Baseline (prima) e immediatamente dopo Breath Stacking o Air Stacking
La resistenza totale del sistema respiratorio è stata valutata attraverso la manovra di occlusione al termine dell'inspirazione, considerando la pressione resistiva, misurata dalla differenza tra la massima pressione di plateau. Sono state effettuate tre misurazioni in ogni momento, utilizzando la media.
Baseline (prima) e immediatamente dopo Breath Stacking o Air Stacking

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brazilian Institute of Higher Education of Censa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Air and Breath Stacking

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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