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Nicht-invasive Neuromodulation für Patienten mit motorischen Kontrollstörungen

19. November 2020 aktualisiert von: Universidad Francisco de Vitoria

Entwicklung und klinische Validierung einer auf Neuromodulation basierenden Rehabilitationsplattform für Patienten mit motorischen Kontrollstörungen

Bewegungsstörungen sind neurologische Syndrome, die zu exzessiven Bewegungen oder zu eingeschränkter Kontrolle willkürlicher und automatischer Bewegungen führen. Viele dieser Erkrankungen sind nicht lebensbedrohlich, stellen jedoch ernsthafte Schwierigkeiten bei der Durchführung der Aktivitäten des täglichen Lebens dar und beeinträchtigen die Unabhängigkeit und Lebensqualität der Patienten.

Dieses Projekt NeuroMOD (Neuromodulation für Patienten mit Störungen der motorischen Kontrolle) schlägt die Entwicklung einer auf Neuromodulation basierenden Plattform für die Rehabilitation und Wiederherstellung motorischer und kognitiver Funktionen von Patienten vor, die an der Parkinson-Krankheit (PD) leiden. Unser Projekt konzentriert sich auf die Anwendung einer neuartigen Neurorehabilitationsstrategie, ihre funktionelle und klinische Validierung und auf die Bewertung der Auswirkungen der Verwendung der Technologien, die am Bewegungsapparat und am Nervensystem beteiligt sind, sowie auf das Benutzerverhalten.

Die Parkinson-Krankheit wurde als Zielpathologie ausgewählt, da sie ein Paradigma motorischer Störungen darstellt.

Die Parkinson-Krankheit betrifft Erwachsene und hat eine sehr hohe Prävalenz und einen sehr hohen funktionellen Einfluss.

Um dieses Ziel zu erreichen, haben wir folgende Forschungsbereiche definiert:

Teilprojekt 1. NeuroMOD: Entwicklung einer Neuromodulationsplattform bestehend aus einem TMS-System und einem EMG- (Elektromyographie) und EEG- (Elektroenzephalographie) System in Kombination mit einem System der virtuellen Realität basierend auf immersiven Brillen.

Teilprojekt 2. NeuroMOD-PD: Entwicklung von Therapien und Bewertung klinischer Evidenz und motorischer und kognitiver Auswirkungen von NeuroMOD in der Rehabilitation von Patienten, die an Morbus Parkinson leiden.

Teilprojekt 3. NeuroMOD-Image: Entwicklung von Neuroimaging-Techniken zur Untersuchung der Gehirnareale, die von den vorgeschlagenen Therapien betroffen sind, und vorübergehende Begriffe, die neuronale Plastizität induziert und sich bei der Parkinson-Krankheit entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathische Parkinson-Krankheit
  • Hoehn Yahr-Skala I-III
  • Keine Medikamentenwechsel in den letzten 90 Tagen
  • Keine Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Demenz (Score auf der minimalen Skala <25)
  • Abhängigkeit (modifizierte Rankin-Skala > 3)
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftspläne
  • Schrittmacher
  • Implantierte Metallgeräte
  • Cochlea-Implantate
  • Klaustrophobie
  • Medikamenteninfusionspumpen
  • Epilepsie / epileptiforme Anomalien im Elektroenzephalogramm (EEG)
  • bekannte strukturelle Veränderungen in der Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Atypischer Parkinsonismus
  • Frühere repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
  • Schwere Komorbidität (Krebs, schwere schwächende Krankheiten usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Repetitive stimulierende transkranielle Stimulation (rTMS)
Die Probanden erhalten 8 Sitzungen M1-Neuromodulation unter Verwendung von rTMS gemäß dem Protokoll (80 % motorische Ruheschwelle, 10 Hertz; 1000 Pulse; 25 Züge von 4 Sekunden mit 25 Sekunden Zwischenzug.
Sonstiges: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Die Intervention zielt darauf ab, die kortikale Plastizität in bestimmten kortikalen Bereichen zu verändern. rTMS ist eine nicht-invasive exogene Neuromodulationstechnik, die wiederholte magnetische Impulse verwendet, die in einem bestimmten Bereich des Kopfes verabreicht werden, um die Konnektivität des darunter liegenden Gehirnbereichs zu beeinflussen.
Experimental: EEG-gesteuertes Neurofeedback (NFB)
Die Probanden erhalten 8 Sitzungen M1 EEG-geführte NFB mit Virtual-Reality-Brille, um den Beta-Rhythmus zu modifizieren. Die Sitzungen haben eine Dauer von 20min
Sonstiges: EEG-gesteuertes Neurofeedback (NFB)
Die Intervention zielt darauf ab, die kortikale Plastizität in bestimmten kortikalen Bereichen zu verändern. Die NFB ist eine nicht-invasive endogene Technik, die die Selbstregulierung der kortikalen Aktivität durch die Informationen anstrebt, die in einem Videospiel dargestellt werden, das zur Interaktion mit dem Subjekt verwendet wird.
Experimental: rTMS + NFB
Die Probanden erhalten beide Interventionen nacheinander
Sonstiges: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Die Intervention zielt darauf ab, die kortikale Plastizität in bestimmten kortikalen Bereichen zu verändern. rTMS ist eine nicht-invasive exogene Neuromodulationstechnik, die wiederholte magnetische Impulse verwendet, die in einem bestimmten Bereich des Kopfes verabreicht werden, um die Konnektivität des darunter liegenden Gehirnbereichs zu beeinflussen.
Sonstiges: EEG-gesteuertes Neurofeedback (NFB)
Die Intervention zielt darauf ab, die kortikale Plastizität in bestimmten kortikalen Bereichen zu verändern. Die NFB ist eine nicht-invasive endogene Technik, die die Selbstregulierung der kortikalen Aktivität durch die Informationen anstrebt, die in einem Videospiel dargestellt werden, das zur Interaktion mit dem Subjekt verwendet wird.
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Keine Interventionen, der Patient wird nur sequentiell entsprechend dem Timing der Versuchsgruppen bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorische Veränderungen
Zeitfenster: Am Tag vor der ersten Stimulationssitzung und 2 Wochen nach der ersten Stimulationssitzung
UNIFIED PARKINSON'S DISEASE RATING SCALE (UPDRS) Teil III (Gesamtwerte von 0-68, höhere Punktzahl schlechtere klinische Situation)
Am Tag vor der ersten Stimulationssitzung und 2 Wochen nach der ersten Stimulationssitzung
Motorische Veränderungen
Zeitfenster: t2 (2 Wochen nach Abschluss des Protokolls)
UNIFIED PARKINSON'S DISEASE RATING SCALE (UPDRS) Teil III (Gesamtwerte von 0-68, höhere Punktzahl schlechtere klinische Situation)
t2 (2 Wochen nach Abschluss des Protokolls)
Neurophysiologische kortikale Veränderungen
Zeitfenster: Am Tag vor der ersten Stimulationssitzung und 2 Wochen nach der ersten Stimulationssitzung
Kortikale Ruheperiode, gemessen mit transkraniellem Magnetpuls in M1 und gleichzeitiger Aufzeichnung der elektromyographischen Reaktion
Am Tag vor der ersten Stimulationssitzung und 2 Wochen nach der ersten Stimulationssitzung
Neurophysiologische kortikale Veränderungen
Zeitfenster: t2 (2 Wochen nach Abschluss des Protokolls)
Kortikale Ruheperiode, gemessen mit transkraniellem Magnetpuls in M1 und gleichzeitiger Aufzeichnung der elektromyographischen Reaktion
t2 (2 Wochen nach Abschluss des Protokolls)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität verändert sich
Zeitfenster: t2 (2 Wochen nach Abschluss des Protokolls)
Änderungen des PDQ 39-Scores (The 39-Item Parkinson's Disease Questionnaire), allgemeiner Bereich von 0-100 (100 = maximales Problemniveau).
t2 (2 Wochen nach Abschluss des Protokolls)
Enzephalographische Veränderungen
Zeitfenster: t2 (2 Wochen nach Abschluss des Protokolls)
Veränderungen der Mikrozustände der Elektroenzephalographie (Vorhandensein der Zustände A, B, C, D und E)
t2 (2 Wochen nach Abschluss des Protokolls)
Kognitive Veränderungen in objektiven Maßen der Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: t2 (2 Wochen nach Abschluss des Protokolls)
Änderungen der kognitiven Verarbeitungsgeschwindigkeit unter Verwendung einer computerbasierten Reaktionszeitaufgabe
t2 (2 Wochen nach Abschluss des Protokolls)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Francisco de Vitoria

Mitarbeiter

National Research Council, Spain
Hospital Universitario de Fuenlabrada
Hospital Beata María Ana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NeuroMOD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle anonymisierte Teilnehmerdaten werden anderen Forschern auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

sechs Monate nach Studienende

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Individuelle anonymisierte Teilnehmerdaten werden anderen Forschern auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)

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