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Biodistribution&Pharmacokinetic of Position Emission Tomography (PET) Radiopharmazeutisches 18F C SNAT4

3. November 2025 aktualisiert von: Stanford University

Biodistribution and Pharmacokinetic Study of the Positron Emission Tomography (PET) Radiopharmaceutical [18F]-C-SNAT4

Hauptziele

  • Bestimmen Sie die Bioverteilung von [18F]-C-SNAT4 in 5 gesunden Probanden. Sekundäre Ziele
  • Bestimmen Sie die Dosimetrie von [18F]-C-SNAT4 PET bei gesunden Probanden und Patienten mit Lungenkrebs.
  • Bestimmen Sie die akute Toxizität von [18F]-C-SNAT4 PET bei gesunden Probanden und Patienten mit Lungenkrebs.
  • Bestimmen Sie vor der Therapie, ob die Aufnahme in der [18F]-C-SNAT4-PET-Bildgebung in Tumor- und entsprechendem kontralateralem Nicht-Krebsgewebe bei Patienten mit Lungenkrebs (getestet durch Wilcoxon-Test) signifikant unterschiedlich ist.
  • Bestimmung/Verifizierung des Sicherheitsprofils des [18F]-C-SNAT4-Radiotracers als bildgebendes Mittel bei Patienten mit Lungenkrebs.
  • Bestimmen Sie die Zeit der maximalen [18F]-C-SNAT4-Radiotracer-Aufnahme nach der Injektion.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ANC ≥ 1,5 x 109/L ohne Unterstützung durch myeloische Wachstumsfaktoren für 7 Tage vor der Laboruntersuchung
  • Hgb ≥ 9 g/dl (90 g/l); < 9 g/dl (< 90 g/l) ist akzeptabel, wenn Hgb auf ≥ 9 g/dl (90 g/l) korrigiert wird, wie durch Wachstumsfaktor oder Transfusion vor dem PET-Scan
  • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/L ohne Bluttransfusionen für 7 Tage vor der Laboruntersuchung
  • Bilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), außer bei Patienten mit dokumentierter Gilbert-Krankheit in der Anamnese
  • ALT ≤ 2,5 x ULN
  • AST ≤ 2,5 x ULN
  • Alkalische Phosphatase (AP) ≤ 3 x ULN
  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter (WCBP): negativer Frühschwangerschaftstest (EPT)
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 60
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Hat bereits vor dem ersten [18F]-C-SNAT4-PET/CT-Scan mit einer nicht-chirurgischen Therapie für ein Rezidiv begonnen
  • Schwere/unkontrollierte interkurrente Erkrankung innerhalb der letzten 28 Tage vor dem PET-Scan.
  • Alle anderen signifikanten Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienteilnahme oder Zusammenarbeit beeinträchtigen würden.
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf IV-Kontraste oder Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie in der Studie verwendetem [18F]-C-SNAT4 zurückzuführen sind.
  • Schwanger oder stillend
  • Patienten, die die sichere Gewichtsgrenze des PET/CT-Betts (204,5 kg) überschreiten oder die nicht durch die PET/CT-Öffnung (Durchmesser 70 cm) passen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesunde Probanden (Gruppe 1)
Gruppe 1 (n = 5) gesunde Freiwillige. Jeder Teilnehmer an diesem Teil der Studie erhält eine Einzeldosis [18F]-C-SNAT4 und wird dann dreimal Ganzkörper (WB) PET/CT-Scans unterzogen (Scan 1: 60 Minuten dynamischer Scan; Scan 2: WB-Schädel Oberschenkelbasis 90 Minuten +/- 10 Minuten nach Injektion; Scan 3: WB Schädelbasis-Oberschenkel 120 Minuten +/- 10 Minuten nach Injektion von [18F]-C-SNAT4).
Arzneimittel: 18F-C-SNAT4
Radiotracer – Dosis 10 mCi
Gerät: Positronenemissionstomographie (PET)/Computertomographie (CT)-Scan
Positronenemissionstomographie (PET)/Computertomographie (CT)-Scan
Experimental: Patienten mit neu diagnostiziertem Lungenkrebs (Gruppe 2)
Gruppe2 (n = 5) neu diagnostizierter Lungenkrebs. Jeder Teilnehmer an diesem Teil der Studie erhält eine Einzeldosis [18F]-C-SNAT4 und wird dann dreimal Ganzkörper (WB) PET/CT-Scans unterzogen (Scan 1: 60 Minuten dynamischer Scan; Scan 2: WB-Schädel Oberschenkelbasis 90 Minuten +/- 10 Minuten nach Injektion; Scan 3: WB Schädelbasis-Oberschenkel 120 Minuten +/- 10 Minuten nach Injektion von [18F]-C-SNAT4).
Arzneimittel: 18F-C-SNAT4
Radiotracer – Dosis 10 mCi
Gerät: Positronenemissionstomographie (PET)/Computertomographie (CT)-Scan
Positronenemissionstomographie (PET)/Computertomographie (CT)-Scan
Experimental: Patienten mit Lungenkrebs, die sich einer nicht-chirurgischen TX unterziehen (Gruppe 3)
Gruppe 3 (n = 10) Lungenkrebs nach nichtoperativer Therapie. Jeder Teilnehmer an diesem Teil der Studie erhält insgesamt 2 Dosen von [18F]-C-SNAT4 (bei 2 verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von mindestens 1 Woche, auf die jeweils eine [18F]-C-SNAT4-Gabe folgt). SNAT4 PET/CT-Scan)
Arzneimittel: 18F-C-SNAT4
Radiotracer – Dosis 10 mCi
Gerät: Positronenemissionstomographie (PET)/Computertomographie (CT)-Scan
Positronenemissionstomographie (PET)/Computertomographie (CT)-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioverteilung von [18F]-C-SNAT4
Zeitfenster: 1 Tag
Ganzkörper-[18F]-C-SNAT4-PET-Scans werden 60 Minuten nach der intravenösen Injektion des PET-Tracers in Gruppe 1 von 5 gesunden Freiwilligen durchgeführt
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosimetrie von [18F]-C-SNAT4
Zeitfenster: 1 Tag
Die Strahlungsdosimetrie des [18F]-C-SNAT4-Radiotracers wird durch sorgfältige Überwachung der Vitalfunktionen jedes Teilnehmers in Gruppe 1 und Gruppe 2 gemessen. Zeit-Aktivitäts-Kurven werden grafisch dargestellt, indem die Aktivität in verschiedenen Organen mit mehreren PET/CT-Scans gemessen wird ( 1 Stunde dynamischer Scan, 1 Stunde und 2 Stunden) nach Tracer-Injektion. Die absorbierte Strahlung wird berechnet.
1 Tag
Toxizität von [18F]-C-SNAT4
Zeitfenster: 7 Tage
Die akute [18F]-C-SNAT4-Toxizität wird als verwandte unerwünschte Ereignisse, einschließlich Laboranomalien, bewertet, die innerhalb von 7 Tagen nach der Infusion von [18F]-C-SNAT4 auftreten.
7 Tage
18F]-C-SNAT4-Aufnahme
Zeitfenster: 1 Tag
Die Tumoraufnahme von [18F]-C-SNAT4-PET wird bei Patienten mit Lungenkrebs vor der Therapie in Gruppe 2 und 3 mit dem entsprechenden kontralateralen Nicht-Krebsgewebe verglichen. SUVmax-Messungen werden aus dem Scan vor der Behandlung entnommen.
1 Tag
Die maximale [18F]-C-SNAT4-Aufnahme als PET-Radiotracer
Zeitfenster: 1 Tag
Die Zeit der maximalen Aufnahme des [18F]-C-SNAT4-Radiotracers nach der Injektion wird in Gruppe 2 und 3 bewertet. Zeit-Aktivitäts-Kurven (TAC) werden grafisch dargestellt, indem die Aktivität im Tumor nach der Tracer-Injektion gemessen wird. Das Maximum der [18F]-C-SNAT4-Radiotracer-Aufnahme nach der Injektion bei Lungenkrebspatienten wird aus diesen Zeitaktivitätskurven bestimmt.
1 Tag
[18F]-C-SNAT4-PET-Bildgebungssignal bei Respondern und Non-Respondern
Zeitfenster: 7 Tage
Das [18F]-C-SNAT4-PET-Scan-Signal von vor der Therapie bis eine Woche nach Beginn der Therapie in Gruppe 3 wird sowohl bei Patienten mit Therapie-Response als auch bei Non-Respondern verglichen. SUVmax wird sowohl vor der Behandlung als auch eine Woche nach Behandlungsbeginn gemessen.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrei H Iagaru, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-49038 (Andere Kennung: Stanford IRB)
  • LUN0108 (Andere Kennung: OnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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