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Präklinisches Kcentra für hämorrhagischen Schock

14. Dezember 2023 aktualisiert von: Martin A Schreiber, MD, Oregon Health and Science University

Eine prospektive randomisierte präklinische Studie zum Vergleich der Kcentra Plus-Standardbehandlung mit der Standardbehandlung allein bei Traumapatienten mit hämorrhagischem Schock

Dies ist eine Pilotstudie, die durchgeführt wird, um die Machbarkeit zu bewerten, um die Fähigkeit von EMS zur Identifizierung von Patienten im Schock und die Fähigkeit, Kcentra vor Ort zu verpacken, zu lagern und zu verabreichen, einzubeziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Prospektive randomisierte Studien haben gezeigt, dass 4-Faktor-Prothrombinkomplex-Konzentrat (4FPCCs) zu einer schnelleren Korrektur der Koagulopathie und einer größeren Wahrscheinlichkeit für das Erreichen einer Hämostase bei Patienten führt, die Vitamin-K-Antagonisten erhalten, die Notfalloperationen benötigen oder die bluten. 4FPCCs wurden im präklinischen Umfeld nicht als primäre Ergänzung zur Wiederbelebung untersucht. Die Forscher glauben, dass die Wirkung von Kcentra zur Vorbeugung oder Behandlung von Koagulopathien früh nach einer Verletzung in Kombination mit seiner Fähigkeit, die Endotheliopathie von Traumata zu behandeln und Organversagen zu verhindern, zu verbesserten Ergebnissen bei schwer verletzten Traumapatienten mit hämorrhagischem Schock führen wird. Die Forscher haben sich entschieden, eine Population von Traumapatienten mit schwerem hämorrhagischem Schock (SBP < 70 mmHg) zu untersuchen, da diese Population das größte Risiko für die Entwicklung einer akuten Koagulopathie des Traumas hat und das größte Potenzial hat, von der vorgeschlagenen Therapie zu profitieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
166

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Traumapatienten im Alter von 18 Jahren oder älter oder einem Gewicht > 50 kg, wenn das Alter unbekannt ist
  2. Systolischer Blutdruck < 70 mmHg
  3. Verdacht auf hämorrhagischen Schock aufgrund des Verletzungsmechanismus
  4. Krankentransport zu einem teilnehmenden Traumazentrum

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18
  2. Unbekannter Zeitpunkt der Verletzung
  3. Außerklinische Herz-Lungen-Wiederbelebung
  4. Bekannte Vorgeschichte von thromboembolischen Erkrankungen oder Schlaganfall oder Verdacht auf einen kürzlichen Schlaganfall durch EMS
  5. Bekannte orale Antikoagulanzien umfassen Warfarin und neuartige Antikoagulanzien
  6. Schwere Hypothermie (<28°C)
  7. Ertrinken oder Asphyxie durch Erhängen
  8. Verbrennt mehr als 20 % der gesamten Körperoberfläche
  9. Hinweise auf verheerende stumpfe traumatische Hirnverletzungen umfassen starre und erweiterte Pupillen, asymmetrische Pupillen und Extrusion von Hirnsubstanz
  10. Isolierte stumpfe oder durchdringende Kopfverletzung
  11. Isolierte Rückenmarksverletzung
  12. Bodenniveau (gleiches Niveau) fällt
  13. Unfähigkeit, einen intravenösen Zugang zu erhalten
  14. Unfähigkeit, eine randomisierte Therapie innerhalb von 4 Stunden nach Benachrichtigung des Krankenwagens durchzuführen
  15. Bekannte Transfers und Transfers zwischen Einrichtungen
  16. Bekanntermaßen nicht wiederbeleben (DNR) vor der Randomisierung
  17. Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
  18. Bekannte Gefangene
  19. Patienten, die das „Opt-out“-Verfahren aktiviert haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kcentra

Eine Einzeldosis Kcentra basierend auf dem geschätzten Körpergewicht

  • 2000 E für Patienten mit einem geschätzten Körpergewicht von ≤ 75 kg
  • 3000 E für Patienten mit einem geschätzten Körpergewicht > 75 kg
Arzneimittel: Prothrombinkomplex-Konzentrat, Mensch
Prothrombinkomplex-Konzentrat (PCC) wird aus menschlichem Plasma hergestellt und enthält Blutgerinnungsfaktoren
Andere Namen:
  • Kcentra
Placebo-Komparator: Placebo
Eine einzelne Infusion einer volumenangepassten Placebolösung (normale Kochsalzlösung)
Arzneimittel: Placebo
Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Verletzung
Anzahl der Kits mit Studienmedikamenten, die vor der Ankunft im Krankenhaus geöffnet und den Patienten ausgehändigt wurden.
Die ersten 24 Stunden nach der Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Die ersten 30 Tage nach der Verletzung
Bewertung der Sterblichkeit nach 3 Stunden, 24 Stunden und 30 Tagen
Die ersten 30 Tage nach der Verletzung
Krankenhausfreie Tage
Zeitfenster: Die ersten 30 Tage nach der Verletzung
Anzahl der Tage außerhalb des Krankenhauses
Die ersten 30 Tage nach der Verletzung
Intensivfreie Tage
Zeitfenster: Die ersten 30 Tage nach der Verletzung
Anzahl der Tage außerhalb der Intensivstation
Die ersten 30 Tage nach der Verletzung
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Die ersten 30 Tage nach der Verletzung
Anzahl der Tage ohne Beatmung
Die ersten 30 Tage nach der Verletzung
Bluttransfusionen
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Verletzung
Die Menge der in den ersten 24 Stunden transfundierten Blutprodukte
Die ersten 24 Stunden nach der Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oregon Health and Science University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Martin A Schreiber, MD, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OHSU IRB 17077

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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