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Präklinisches Kcentra für hämorrhagischen Schock

14. Dezember 2023 aktualisiert von: Martin A Schreiber, MD, Oregon Health and Science University

Eine prospektive randomisierte präklinische Studie zum Vergleich der Kcentra Plus-Standardbehandlung mit der Standardbehandlung allein bei Traumapatienten mit hämorrhagischem Schock

Dies ist eine Pilotstudie, die durchgeführt wird, um die Machbarkeit zu bewerten, um die Fähigkeit von EMS zur Identifizierung von Patienten im Schock und die Fähigkeit, Kcentra vor Ort zu verpacken, zu lagern und zu verabreichen, einzubeziehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive randomisierte Studien haben gezeigt, dass 4-Faktor-Prothrombinkomplex-Konzentrat (4FPCCs) zu einer schnelleren Korrektur der Koagulopathie und einer größeren Wahrscheinlichkeit für das Erreichen einer Hämostase bei Patienten führt, die Vitamin-K-Antagonisten erhalten, die Notfalloperationen benötigen oder die bluten. 4FPCCs wurden im präklinischen Umfeld nicht als primäre Ergänzung zur Wiederbelebung untersucht. Die Forscher glauben, dass die Wirkung von Kcentra zur Vorbeugung oder Behandlung von Koagulopathien früh nach einer Verletzung in Kombination mit seiner Fähigkeit, die Endotheliopathie von Traumata zu behandeln und Organversagen zu verhindern, zu verbesserten Ergebnissen bei schwer verletzten Traumapatienten mit hämorrhagischem Schock führen wird. Die Forscher haben sich entschieden, eine Population von Traumapatienten mit schwerem hämorrhagischem Schock (SBP < 70 mmHg) zu untersuchen, da diese Population das größte Risiko für die Entwicklung einer akuten Koagulopathie des Traumas hat und das größte Potenzial hat, von der vorgeschlagenen Therapie zu profitieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

166

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Traumapatienten im Alter von 18 Jahren oder älter oder einem Gewicht > 50 kg, wenn das Alter unbekannt ist
  2. Systolischer Blutdruck < 70 mmHg
  3. Verdacht auf hämorrhagischen Schock aufgrund des Verletzungsmechanismus
  4. Krankentransport zu einem teilnehmenden Traumazentrum

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 18
  2. Unbekannter Zeitpunkt der Verletzung
  3. Außerklinische Herz-Lungen-Wiederbelebung
  4. Bekannte Vorgeschichte von thromboembolischen Erkrankungen oder Schlaganfall oder Verdacht auf einen kürzlichen Schlaganfall durch EMS
  5. Bekannte orale Antikoagulanzien umfassen Warfarin und neuartige Antikoagulanzien
  6. Schwere Hypothermie (<28°C)
  7. Ertrinken oder Asphyxie durch Erhängen
  8. Verbrennt mehr als 20 % der gesamten Körperoberfläche
  9. Hinweise auf verheerende stumpfe traumatische Hirnverletzungen umfassen starre und erweiterte Pupillen, asymmetrische Pupillen und Extrusion von Hirnsubstanz
  10. Isolierte stumpfe oder durchdringende Kopfverletzung
  11. Isolierte Rückenmarksverletzung
  12. Bodenniveau (gleiches Niveau) fällt
  13. Unfähigkeit, einen intravenösen Zugang zu erhalten
  14. Unfähigkeit, eine randomisierte Therapie innerhalb von 4 Stunden nach Benachrichtigung des Krankenwagens durchzuführen
  15. Bekannte Transfers und Transfers zwischen Einrichtungen
  16. Bekanntermaßen nicht wiederbeleben (DNR) vor der Randomisierung
  17. Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
  18. Bekannte Gefangene
  19. Patienten, die das „Opt-out“-Verfahren aktiviert haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kcentra

Eine Einzeldosis Kcentra basierend auf dem geschätzten Körpergewicht

  • 2000 E für Patienten mit einem geschätzten Körpergewicht von ≤ 75 kg
  • 3000 E für Patienten mit einem geschätzten Körpergewicht > 75 kg
Arzneimittel: Prothrombinkomplex-Konzentrat, Mensch
Prothrombinkomplex-Konzentrat (PCC) wird aus menschlichem Plasma hergestellt und enthält Blutgerinnungsfaktoren
Andere Namen:
  • Kcentra
Placebo-Komparator: Placebo
Eine einzelne Infusion einer volumenangepassten Placebolösung (normale Kochsalzlösung)
Arzneimittel: Placebo
Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Verletzung
Anzahl der Kits mit Studienmedikamenten, die vor der Ankunft im Krankenhaus geöffnet und den Patienten ausgehändigt wurden.
Die ersten 24 Stunden nach der Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Die ersten 30 Tage nach der Verletzung
Bewertung der Sterblichkeit nach 3 Stunden, 24 Stunden und 30 Tagen
Die ersten 30 Tage nach der Verletzung
Krankenhausfreie Tage
Zeitfenster: Die ersten 30 Tage nach der Verletzung
Anzahl der Tage außerhalb des Krankenhauses
Die ersten 30 Tage nach der Verletzung
Intensivfreie Tage
Zeitfenster: Die ersten 30 Tage nach der Verletzung
Anzahl der Tage außerhalb der Intensivstation
Die ersten 30 Tage nach der Verletzung
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Die ersten 30 Tage nach der Verletzung
Anzahl der Tage ohne Beatmung
Die ersten 30 Tage nach der Verletzung
Bluttransfusionen
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Verletzung
Die Menge der in den ersten 24 Stunden transfundierten Blutprodukte
Die ersten 24 Stunden nach der Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin A Schreiber, MD, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OHSU IRB 17077

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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