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Centro Pré-hospitalar para Choque Hemorrágico

14 de dezembro de 2023 atualizado por: Martin A Schreiber, MD, Oregon Health and Science University

Um estudo pré-hospitalar randomizado prospectivo comparando o padrão de atendimento Kcentra Plus ao padrão de atendimento isolado em pacientes com trauma e choque hemorrágico

Este é um teste piloto sendo realizado para avaliar a viabilidade, para incluir a capacidade do EMS de identificar pacientes em choque e a capacidade de embalar, armazenar e administrar Kcentra no campo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Ensaios prospectivos randomizados mostraram que o concentrado de complexo de protrombina de 4 fatores (4FPCCs) resulta em correção mais rápida da coagulopatia e maior probabilidade de atingir hemostasia em pacientes recebendo antagonistas da vitamina K que requerem operações de emergência ou que estão sangrando. 4FPCCs não foram estudados no ambiente pré-hospitalar como um adjuvante de ressuscitação primária. Os pesquisadores acreditam que os efeitos do Kcentra para prevenir ou tratar a coagulopatia logo após a lesão, combinados com sua capacidade de tratar a endoteliopatia do trauma e prevenir a falência de órgãos, resultarão em melhores resultados em pacientes com trauma grave com choque hemorrágico. Os investigadores optaram por estudar uma população de pacientes traumatizados em choque hemorrágico grave (PAS < 70mmHg) porque essa população tem maior risco de desenvolver coagulopatia aguda de trauma e tem maior potencial de benefício com a terapia proposta.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
166

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes traumatizados com idade igual ou superior a 18 anos ou peso > 50 kg se a idade for desconhecida
  2. Pressão arterial sistólica < 70 mmHg
  3. Suspeita de choque hemorrágico com base no mecanismo de lesão
  4. Transporte EMS para um centro de trauma participante

Critério de exclusão:

  1. Idade inferior a 18 anos
  2. Hora desconhecida da lesão
  3. Ressuscitação cardiopulmonar extra-hospitalar
  4. História conhecida de distúrbios tromboembólicos ou acidente vascular cerebral ou suspeita por EMS de um acidente vascular cerebral recente
  5. Uso conhecido de anticoagulantes orais para incluir varfarina e novos anticoagulantes
  6. Hipotermia grave (<28°C)
  7. Afogamento ou asfixia por enforcamento
  8. Queima mais de 20% da superfície total do corpo
  9. Evidência de lesão cerebral traumática contundente devastadora para incluir pupilas fixas e dilatadas, pupilas assimétricas e extrusão de matéria cerebral
  10. Traumatismo craniano contundente ou penetrante isolado
  11. Lesão medular isolada
  12. Nível do solo (mesmo nível) cai
  13. Incapacidade de obter acesso intravenoso
  14. Incapacidade de administrar terapia randomizada dentro de 4 horas após a notificação da ambulância
  15. Transferências conhecidas e transferências entre instalações
  16. Conhecido Não Ressuscitar (DNR) antes da randomização
  17. Gravidez conhecida ou suspeita
  18. Prisioneiros conhecidos
  19. Pacientes que ativaram o processo de "opt-out"

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Kcentra

Uma dose única de Kcentra com base no peso corporal estimado

  • 2000 U para pacientes com peso corporal estimado ≤ 75kg
  • 3000 U para pacientes com peso corporal estimado > 75kg
Medicamento: Concentrado de Complexo de Protrombina, Humano
Concentrado do Complexo de Protrombina (PCC) preparado a partir de plasma humano e contém fatores de coagulação do sangue
Outros nomes:
  • Kcentra
Comparador de Placebo: Placebo
Uma única infusão de solução de placebo de volume igualado (solução salina normal)
Medicamento: Placebo
Solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da administração do medicamento em estudo
Prazo: Primeiras 24 horas após a lesão
Número de kits de medicamentos do estudo abertos e entregues aos pacientes antes da chegada ao hospital.
Primeiras 24 horas após a lesão

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: Primeiros 30 dias após a lesão
Avaliar a mortalidade em 3 horas, 24 horas e 30 dias
Primeiros 30 dias após a lesão
Dias Gratuitos Hospitalares
Prazo: Primeiros 30 dias após a lesão
Número de dias fora do hospital
Primeiros 30 dias após a lesão
Dias Livres de UTI
Prazo: Primeiros 30 dias após a lesão
Número de dias fora da UTI
Primeiros 30 dias após a lesão
Dias Livres de Ventilador
Prazo: Primeiros 30 dias após a lesão
Número de dias sem ventilador
Primeiros 30 dias após a lesão
Transfusões de sangue
Prazo: Primeiras 24 horas após a lesão
A quantidade de hemoderivados transfundidos nas primeiras 24 horas
Primeiras 24 horas após a lesão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Oregon Health and Science University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Martin A Schreiber, MD, Oregon Health and Science University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OHSU IRB 17077

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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