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Kcentra preospedaliero per shock emorragico

14 dicembre 2023 aggiornato da: Martin A Schreiber, MD, Oregon Health and Science University

Uno studio preospedaliero randomizzato prospettico che confronta lo standard di cura Kcentra Plus con lo standard di cura da solo in un paziente traumatizzato con shock emorragico

Si tratta di una sperimentazione pilota eseguita per valutare la fattibilità, per includere la capacità di EMS di identificare i pazienti in stato di shock e la capacità di confezionare, conservare e somministrare Kcentra sul campo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studi prospettici randomizzati hanno dimostrato che il concentrato di complesso protrombinico a 4 fattori (4FPCC) determina una correzione più rapida della coagulopatia e una maggiore probabilità di raggiungere l'emostasi nei pazienti che ricevono antagonisti della vitamina K che richiedono operazioni urgenti o che sanguinano. 4FPCC non sono stati studiati in ambito pre-ospedaliero come aggiunta rianimatoria primaria. Gli investigatori ritengono che gli effetti di Kcentra per prevenire o trattare la coagulopatia subito dopo l'infortunio, combinati con la sua capacità di trattare l'endoteliopatia del trauma e prevenire l'insufficienza d'organo, si tradurranno in risultati migliori nei pazienti traumatizzati gravemente con shock emorragico. I ricercatori hanno scelto di studiare una popolazione di pazienti traumatizzati in grave shock emorragico (SBP <70 mmHg) perché questa popolazione è a maggior rischio di sviluppare coagulopatia acuta da trauma e ha il maggior potenziale per beneficiare della terapia proposta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
166

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti traumatizzati di età pari o superiore a 18 anni o peso > 50 kg se l'età non è nota
  2. Pressione arteriosa sistolica < 70 mmHg
  3. Sospetto di shock emorragico basato sul meccanismo della lesione
  4. Trasporto EMS a un centro traumatologico partecipante

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 anni
  2. Ora sconosciuta dell'infortunio
  3. Rianimazione cardiopolmonare extraospedaliera
  4. Storia nota di disturbi tromboembolici o ictus o sospetto di ictus recente da parte dei servizi di emergenza sanitaria
  5. Uso noto di anticoagulanti orali per includere warfarin e nuovi anticoagulanti
  6. Ipotermia grave (<28°C)
  7. Annegamento o asfissia per impiccagione
  8. Brucia oltre il 20% della superficie corporea totale
  9. Evidenza di devastante trauma cranico contusivo che include pupille fisse e dilatate, pupille asimmetriche ed estrusione di materia cerebrale
  10. Trauma cranico chiuso o penetrante isolato
  11. Lesione isolata del midollo spinale
  12. Cade a livello del suolo (stesso livello).
  13. Incapacità di ottenere un accesso endovenoso
  14. Incapacità di somministrare una terapia randomizzata entro 4 ore dalla notifica all'ambulanza
  15. Trasferimenti noti e trasferimenti tra strutture
  16. Noto Non rianimare (DNR) prima della randomizzazione
  17. Gravidanza nota o sospetta
  18. Prigionieri conosciuti
  19. Pazienti che hanno attivato la procedura di “opt-out”.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Kcentra

Una singola dose di Kcentra in base al peso corporeo stimato

  • 2000 U per pazienti con un peso corporeo stimato ≤ 75 kg
  • 3000 U per pazienti con un peso corporeo stimato > 75 kg
Droga: Concentrato di complesso protrombinico, umano
Concentrato di complesso protrombinico (PCC) preparato da plasma umano e contiene fattori di coagulazione del sangue
Altri nomi:
  • Kcentra
Comparatore placebo: Placebo
Una singola infusione di soluzione placebo corrispondente al volume (soluzione salina normale)
Droga: Placebo
Soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'infortunio
Numero di kit dei farmaci oggetto dello studio aperti e consegnati ai pazienti prima dell'arrivo in ospedale.
Prime 24 ore dopo l'infortunio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Primi 30 giorni dopo l'infortunio
Per valutare la mortalità a 3 ore, 24 ore e 30 giorni
Primi 30 giorni dopo l'infortunio
Giorni liberi dall'ospedale
Lasso di tempo: Primi 30 giorni dopo l'infortunio
Numero di giorni di assenza dall'ospedale
Primi 30 giorni dopo l'infortunio
Giornate libere in terapia intensiva
Lasso di tempo: Primi 30 giorni dopo l'infortunio
Numero di giorni fuori dalla terapia intensiva
Primi 30 giorni dopo l'infortunio
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: Primi 30 giorni dopo l'infortunio
Numero di giorni senza ventilatore
Primi 30 giorni dopo l'infortunio
Trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'infortunio
La quantità di emoderivati ​​trasfusi nelle prime 24 ore
Prime 24 ore dopo l'infortunio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oregon Health and Science University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Martin A Schreiber, MD, Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OHSU IRB 17077

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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