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Eine Optimierung in der postoperativen Behandlung von Kopf-Hals-chirurgischen Patienten.

16. Juli 2019 aktualisiert von: Jens Rikardt Andersen, University of Copenhagen

Eine Optimierung der postoperativen Behandlung von Kopf-Hals-Operationspatienten – Verbesserung der glykämischen Kontrolle zur Verringerung des Auftretens von Hyperglykämie und damit verbundenen Komplikationen.

Basierend auf der glykämischen Last (Gesamtanstieg des Blutzuckers) wird untersucht, ob eine bessere glykämische Kontrolle (es werden große Schwankungen des Blutzuckers auf abnormale Werte angestrebt) die postoperative Phase von Kopf-Hals-Operationspatienten verbessern kann, die Dexamethason (Glucocorticoid) erhalten. Darüber hinaus wird untersucht, ob diese Behandlungsoptimierung zu verkürzten Krankenhausaufenthalten und weniger Wiederaufnahmen führen kann.

Hypothese:

Kontinuierliche Blutzuckermessung und Insulintherapie optimieren die postoperative Phase des Patienten mit eingebettetem Kopf und Hals, der Dexamethason erhält, indem das Auftreten von Hyperglykämie und damit verbundenen Komplikationen reduziert wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einem chirurgischen Eingriff tritt aufgrund der folgenden Stressreaktion ein Insulinresistenzzustand auf. Dieser Zustand führt in den meisten Fällen zu einer schlechten glykämischen Kontrolle – und es besteht das Risiko einer Hyperglykämie beim Krankenhauspatienten. Dieser Zustand betrifft alle Zellen im Körper und ist daher mit Komplikationen wie einem größeren Risiko bei Mehrfachinfektionen, einem längeren Heilungsprozess, einem schlechteren Flüssigkeitshaushalt usw. verbunden mehrfache Wiederaufnahme. Es ist auch üblich, dass der postoperative Patient Übelkeit und Schmerzen als Ergebnis sowohl der Operation als auch der Anästhesie und Immobilisierung erfährt. Um dem entgegenzuwirken, erhält der Patient Dexamethason (Steroidbehandlung).

Dieses Experiment basiert auf der Tatsache, dass dieser postoperativen Insulinresistenz noch zu wenig Beachtung geschenkt wird. In einer großen randomisierten Studie aus dem Jahr 2001 (Van den Berghe) wurde bei Intensivpatienten eine Insulintherapie eingeleitet. Diese Studie weist darauf hin, dass selbst moderate Erhöhungen des Blutzuckerspiegels mit einer erhöhten Morbidität verbunden sind und dass eine Insulintherapie sowohl die Mortalität als auch die Morbidität verringern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100 Cph OE
        • Rekrutierung
        • Clinic for Ear, Nose and Throat Surgery, Rigshospital
        • Kontakt:
          • Jens R Andersen, MD, MPA
          • Telefonnummer: +4523346654
          • E-Mail: jra@life.ku.dk
        • Unterermittler:
          • Irene Wessel, MD. PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit eingebetteten Kopf- und Halsoperationen, die große Prämedikationspackungen erhalten, einschließlich 8-16 mg Glukokortikoid.
  • >18 Jahre.
  • Voraussichtliche Aufnahmezeit von mindestens 1 Tag

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die kein Dänisch verstehen und/oder sprechen
  • Patienten, die dement sind
  • In die primäre Roboterchirurgie eingeschlossene Patienten
  • Ohrchirurgische Patienten
  • Patienten mit Nasennebenhöhlenoperationen
  • Tageschirurgische Patienten
  • Plastisch-chirurgische Patienten
  • Patienten, die auf die Intensivstation verlegt werden sollen
  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ I
  • Dialysepatienten
  • Wenn nicht alle präoperativen Blutproben und Tests abgeschlossen sind
  • Typ-2-Diabetiker in der Insulintherapie
  • Anästhesiepatienten
  • Patienten, die zweimal große Prämedikationspackungen erhalten haben – z. wegen abgesagtem Betrieb.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Standardpflege.
Experimental: Intervention
Insulinbehandlung mit Standardmessungen.
Sonstiges: Prävention von Hyperglykämie
Stärkerer Fokus auf postoperative Blutzuckerwerte, um Fälle von Hyperglykämie und anderen chirurgischen Komplikationen zu reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Last (mmol)
Zeitfenster: 1-5 Tage
Alle 30 werden alle Blutzuckerwerte der Teilnehmer gemessen. min - alle Werte werden verwendet, um eine Fläche unter der Kurve in der endgültigen Statistik zu erstellen.
1-5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Temperatur (Grad Celsius)
Zeitfenster: 1-5 Tage
Die Temperatur wird bei jedem Teilnehmer dreimal täglich gemessen
1-5 Tage
C-Peptid
Zeitfenster: 1-5 Tage
Blutprobe - Wird 3 Mal gemessen
1-5 Tage
Stärke des Handgriffs (kg)
Zeitfenster: 20 Tage
Wird 3 mal gemessen. Maximalwerte von 3 Versuchen
20 Tage
Anzahl der erneuten Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
gezählt
30 Tage postoperativ
Anzahl der erneuten Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der ersten Entlassung
gezählt
Bis zu 3 Monate nach der ersten Entlassung
Intrazelluläre Hydratation (Liter)
Zeitfenster: 20 Tage
Wird durch Bioimpedanz und Blutprobe des Hämatokrits gemessen
20 Tage
Konzentration des C-reaktiven Proteins (CRP).
Zeitfenster: 20 Tage
Blutprobe - wird 3 mal gemessen
20 Tage
Blutzucker (mmol/l)
Zeitfenster: 1-5 Tage - alle 30. Min.
Wird mit einem elektronischen Gerät namens Freestyle Libre (CGM) gemessen
1-5 Tage - alle 30. Min.
Funktionelle Wiederherstellung
Zeitfenster: 20 Tage
Performa-Status und FOIS-Skala (Functional Oral Intake Scale = Grad der Schluckbeschwerden/Dysphagie) werden verwendet (Punkte 1-7)
20 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Jens R. Andersen, AP, MD, MPA, University of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

17. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DM-HHC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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