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Prospektive Studie von Benznidazol für Kinder mit Chagas-Krankheit mit chronischer unbestimmter Chagas-Krankheit

8. August 2023 aktualisiert von: Insud Pharma

Prospektive, einarmige, multizentrische Studie unter Verwendung einer historischen Kontrolle zur Bewertung der Wirksamkeit/Sicherheit und Populationspharmakokinetik von Benznidazol bei Kindern mit chronischer unbestimmter Chagas-Krankheit

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von Benznidazol bei der Behandlung der chronischen unbestimmten Chagas-Krankheit bei Kindern. Alle Probanden erhalten Benznidazol und die Ergebnisse werden historisch mit einem Placebo-Arm verglichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital de Ninos "Dr. Ricardo Gutierrez"
      • Mendoza, Argentinien
        • Hospital "Luis Carlos Lagomaggiore"
      • Mendoza, Argentinien
        • Hospital Pediatrico "Dr. Humberto Notti"
      • San Juan, Argentinien
        • Hospital Público Descentralizado Dr. Guillermo Rawson
      • Santiago Del Estero, Argentinien
        • Centro de Enfermedad de Chagas y Patologías Regionales
  • Bolivien
      • Cochabamba, Bolivien
        • Antigua Hospital Viedma
      • Sucre, Bolivien
        • CEADES - Plataforma de Chagas Sucre
  • Kolumbien
      • Santa Marta, Kolumbien
        • Fundación Salud para el Trópico
      • Yopal, Kolumbien
        • Centro de Atención e Investigación Médica (CAIMED)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 2 Jahren und 18 Jahren (Altersgrenzen inklusive)
  • Diagnose von Trypanosoma cruzi (T. cruzi) Infektion durch konventionelle Serologie basierend auf positivem ELISA und mindestens 1 anderen positiven konventionellen serologischen Test (rekombinanter ELISA oder IIF)
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/gesetzlichen Vertreter und Einverständniserklärung der Patienten, falls zutreffend, wenn sie älter als 7 Jahre sind (da die Anforderungen je nach Land und Standort variieren können)
  • Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. weibliche Patienten mit Menarche) und männliche Patienten müssen zustimmen, eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn sie ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung/Zustimmungserklärung bis ≥ 5 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments sexuell aktiv sind

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder beabsichtigt, während der Behandlung und innerhalb von 5 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger zu werden
  • Patienten mit anderen akuten oder chronischen Gesundheitszuständen, die nach Meinung des Hauptprüfarztes (PI) die Bewertung der Pharmakokinetik (PK), Wirksamkeit und/oder Sicherheit der Studienbehandlung beeinträchtigen können
  • Anzeichen und/oder Symptome einer akuten Chagas-Krankheit
  • Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder schwerwiegenden Nebenwirkungen auf Nitroimidazole
  • Geschichte der Behandlung der Chagas-Krankheit mit Benznidazol (BZN) oder Nifurtimox
  • Immungeschwächte (klinische Vorgeschichte, die mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), primärer Immunschwäche oder längerer Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln vereinbar ist)
  • Anormale Labortestwerte (gemäß den vom Protokoll festgelegten Bereichen) beim Screening auf die folgenden Parameter: Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen (WBC), Thrombozytenzahl, Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Gesamtbilirubin und Kreatinin
  • Abnormes EKG (gemäß den im Protokoll festgelegten Bereichen) und/oder Befunde im Zusammenhang mit der Chagas-Krankheit
  • Jeder Zustand, der den Patienten daran hindert, orale Medikamente einzunehmen
  • Es ist bekannt oder wird vermutet, dass der Patient das Studienprotokoll und die Anwendung des Prüfpräparats (IMP) nicht einhalten kann.
  • Nachweis oder Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch (innerhalb der letzten 12 Monate)
  • Jeder geplante Eingriff, der eine hochwirksame Empfängnisverhütung während der Behandlung und innerhalb von 5 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte
  • Mitarbeiter des Prüfarztes oder Prüfzentrums oder Familienangehöriger der Mitarbeiter oder des Prüfarztes
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Durchführung der Studie gemäß dem Protokoll gefährden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Benznidazol
Benznidazol 100 mg Tabletten oder Benznidazol 12,5 mg Tabletten zum Einnehmen, alle 12 Stunden für 60 Tage
Arzneimittel: Benznidazol
Medikament: Benznidazol-Tabletten 100 mg (funktionell bewertet) oder Tabletten 12,5 mg
Andere Namen:
  • Nationaler Arzneimittelkodex (NDC) 0642-7464-10
  • Nationaler Arzneimittelkodex (NDC) 0642-7464-12

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serologische Heilung durch konventionellen ELISA
Zeitfenster: 72-Monats-Follow-up
Prozentsatz der Patienten mit negativen konventionellen ELISA-Ergebnissen als Maß für die serologische Heilung am Ende der 72-monatigen Nachbeobachtung
72-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serologische Heilung durch konventionellen ELISA zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Tag 60 (EOT) und 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Monate Nachbeobachtung
Prozentsatz der Patienten mit negativen konventionellen ELISA-Ergebnissen als Maß für die serologische Heilung
Tag 60 (EOT) und 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Monate Nachbeobachtung
Serologische Heilung durch zwei herkömmliche serologische Tests im Alter von 72 Monaten
Zeitfenster: 72 Monate Nachbeobachtung
Prozentsatz der Patienten mit zwei negativen konventionellen serologischen Ergebnissen als Maß für die serologische Heilung
72 Monate Nachbeobachtung
Serologische Heilung durch zwei herkömmliche serologische Tests im Alter von 48 Monaten
Zeitfenster: 48 Monate Nachbeobachtung
Prozentsatz der Patienten mit zwei negativen konventionellen serologischen Ergebnissen als Maß für die serologische Heilung
48 Monate Nachbeobachtung
Serologische Kur durch drei serologische Tests zu unterschiedlichen Zeitpunkten
Zeitfenster: Tag 60 (EOT) und 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Monate Nachbeobachtung
Prozentsatz der Patienten mit drei negativen serologischen Ergebnissen als Maß für die serologische Heilung
Tag 60 (EOT) und 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Monate Nachbeobachtung
Serologische Heilung durch nicht-konventionellen ELISA zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Tag 60 (EOT) und 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Monate Nachbeobachtung
Prozentsatz der Patienten mit negativen nicht-konventionellen ELISA-Ergebnissen (F29) als Maß für die serologische Heilung
Tag 60 (EOT) und 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Monate Nachbeobachtung
Heilung durch qPCR zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Tag 60 (EOT) und 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Monate Nachbeobachtung
Konsequent negative Ergebnisse der quantitativen Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) als Ersatzmaß für die Heilung
Tag 60 (EOT) und 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Monate Nachbeobachtung
Serologische Titerreduktion zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Tag 60 (EOT) und 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Monate Nachbeobachtung
Reduktion konventioneller und nicht-konventioneller serologischer Titer über den Zeitraum der Nachbeobachtung
Tag 60 (EOT) und 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Monate Nachbeobachtung
Fortschreiten der klinischen Erkrankung zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Tag 60 (EOT) und 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Monate Nachbeobachtung
Prozentsatz der Patienten mit Fortschreiten der klinischen Erkrankung während des Nachbeobachtungszeitraums
Tag 60 (EOT) und 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Monate Nachbeobachtung
Fortschreiten der klinischen Erkrankung und serologische Heilung durch einen Assay zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: 48 und 72 Monate Nachbeobachtung
Prozentsatz der Patienten ohne Anzeichen einer etablierten Kardiomyopathie über den Zeitraum der Nachbeobachtung und Serokonversion auf negativ durch einen Assay
48 und 72 Monate Nachbeobachtung
Fortschreiten der klinischen Erkrankung und serologische Heilung durch zwei Assays zu unterschiedlichen Zeitpunkten
Zeitfenster: 48 und 72 Monate Nachbeobachtung
Prozentsatz der Patienten ohne Anzeichen einer etablierten Kardiomyopathie über den Zeitraum der Nachbeobachtung und Serokonversion auf negativ durch zwei Assays
48 und 72 Monate Nachbeobachtung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Tag 60 (EOT) und 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Monate Nachbeobachtung
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs)
Tag 60 (EOT) und 4, 6, 12, 24, 36, 48, 60 und 72 Monate Nachbeobachtung
Bevölkerungs-Pharmakokinetik - Blutkonzentration
Zeitfenster: Vordosis, Tag 7 und Tag 30
Benznidazol-Blutkonzentrationen
Vordosis, Tag 7 und Tag 30
Populationspharmakokinetik – Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Vordosis, Tag 7 und Tag 30
Benznidazol-Fläche unter der Kurve (AUC)
Vordosis, Tag 7 und Tag 30
Population Pharmakokinetik – Verteilungsvolumen
Zeitfenster: Vordosis, Tag 7 und Tag 30
Verteilungsvolumen von Benznidazol
Vordosis, Tag 7 und Tag 30
Intensive Pharmakokinetik - Blutkonzentrationen
Zeitfenster: Tag 1 oder Tag 7
Benznidazol-Blutkonzentrationen
Tag 1 oder Tag 7
Intensive Pharmakokinetik – Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 1 oder Tag 7
Benznidazol-Fläche unter der Kurve (AUC)
Tag 1 oder Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insud Pharma

Mitarbeiter

Chemo Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LPRI747-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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