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Kann Zöliakie die Eierstockfunktion bei Jugendlichen beeinträchtigen?

17. Juli 2019 aktualisiert von: Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Colyak Hastaliginin Puberte ve Sonrasinda Over Fonksiyonlarina Etkisinin Arastirilmasi

Diese multizentrische Fallkontrollstudie wurde vom 1. Januar 2017 bis zum 31. Mai 2018 im Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Ausbildungs- und Forschungskrankenhaus der University of Health Sciences und im Hitit University Hospital durchgeführt. Jugendliche, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden am 3. Tag der Menstruation nach Genehmigung durch die lokale Ethikregistrierung telefonisch zur Blutentnahme und zum Ultraschall einbestellt. An den Tagen 2–5 des Menstruationszyklus wurden die Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH), des luteinisierenden Hormons (LH), des Östradiols (E2), des Prolaktins (PRL) und des AMH aus venösen Blutproben in beiden Gruppen gemessen. Antrumfollikelzahlen (AFCs) und Eierstockvolumina wurden am selben Tag bestimmt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische Fallkontrollstudie wurde vom 1. Januar 2017 bis zum 31. Mai 2018 im Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Ausbildungs- und Forschungskrankenhaus der University of Health Sciences und im Hitit University Hospital durchgeführt. Diese Studie wurde mit Genehmigung des BTRH-Ethikausschusses (Nummer: 2018/166) durchgeführt. Diese Studie umfasste 20 Fälle von Zöliakie und 18 Fälle mit regelmäßiger Menstruation und gesunden heranwachsenden Mädchen. Jugendliche, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden am 3. Tag der Menstruation nach Genehmigung durch die lokale Ethikregistrierung telefonisch zur Blutentnahme und zum Ultraschall einbestellt. Es wurden Daten zu Alter, Body-Mass-Index (BMI), Antitransglutaminase-Immunglobulin A (IgA)-Werten und Positivität gegenüber Antiendomysium-IgA aufgezeichnet. An den Tagen 2–5 des Menstruationszyklus wurden die Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH), des luteinisierenden Hormons (LH), des Östradiols (E2), des Prolaktins (PRL) und des AMH aus venösen Blutproben in beiden Gruppen gemessen. Die Proben wurden 10 Minuten bei 3.000 U/min zentrifugiert, um die Überstände zu aliquotieren. Antrumfollikelzahlen (AFCs) und Eierstockvolumina wurden am selben Tag mit denselben Ultraschallgeräten bestimmt. Die Einschlusskriterien umfassten die folgenden Punkte;

  • 13 ≤ Alter ≤20
  • Mindestens ein Jahr nach der Menarche
  • Nicht-Fettleibigkeit oder Unterernährung, Nicht-Hyperandogenismus-Symptome und Bluttests, Nicht-Hyper- oder Hypothyreose, Nicht-Hyperprolaktinämie.
  • Kontrollgruppe; mit normaler Menstruation, nicht chronische Erkrankungen Die Studie hatte Ausschlusskriterien wie verzögerte Menarche, frühe Pubertät, verzögerte Pubertät, verzögerte Entwicklung sekundärer Geschlechtsmerkmale aufgrund einer anderen sexuellen Störung.

Für alle Datenanalysen wurde IBM SPSS Version 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) verwendet. Deskriptive Statistiken werden als Zahlen und Prozentsätze (%) für qualitative Variablen und als Mittelwert ± Standardabweichung und Median (Bereich) für quantitative Variablen dargestellt. Die Normalverteilung der Daten wurde unter Verwendung von Kolmogorov-Smirnov- und Shapiro-Wilk-Tests bewertet, um die statistische Testauswahl zu leiten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34000
        • Cihan Comba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasste insgesamt 37 Probanden. 20 Personen waren bei Patienten mit Zöliakie, 17 Personen waren gesunde Jugendliche.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • •Zöliakie und Kontrollgruppe mit 13 ≤ Alter ≤20

    • Mindestens ein Jahr nach der Menarche

Ausschlusskriterien:

  • verzögerte Menarche, frühe Pubertät, verzögerte Pubertät, verzögerte Entwicklung sekundärer Geschlechtsmerkmale aufgrund einer anderen sexuellen Störung, Fettleibigkeit oder Unterernährung, Hyperandrogenismus-Symptome und Bluttests, Hyper- oder Hypothyreose, Hyperprolaktinämie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Zöliakie

Zöliakie mit folgenden Kriterien;

  • 13 ≤ Alter ≤20
  • Mindestens ein Jahr nach der Menarche
  • Nicht-Fettleibigkeit oder Unterernährung, Nicht-Hyperandogenismus-Symptome und Bluttests, Nicht-Hyper- oder Hypothyreose, Nicht-Hyperprolaktinämie.
Sonstiges: Gruppe A
Eierstockfunktionstest in der Kontrollgruppe
Andere Namen:
  • Zöliakie
Kontrolle

Der Jugendliche mit den folgenden Kriterien;

  • 13 ≤ Alter ≤20
  • Mindestens ein Jahr nach der Menarche
  • Nicht-Fettleibigkeit oder Unterernährung, Nicht-Hyperandogenismus-Symptome und Bluttests, Nicht-Hyper- oder Hypothyreose, Nicht-Hyperprolaktinämie.
  • Kontrollgruppe; mit normaler Menstruation, nicht chronischen Erkrankungen
Sonstiges: Gruppe A
Eierstockfunktionstest in der Kontrollgruppe
Andere Namen:
  • Zöliakie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Müller-Hormon (AMH)
Zeitfenster: am 3. Tag der Menstruation
AMH-Level
am 3. Tag der Menstruation
Follikelstimulierendes Hormon (FSH)
Zeitfenster: am 3. Tag der Menstruation
FSH-Spiegel
am 3. Tag der Menstruation
Eierstockvolumen
Zeitfenster: am 3. Tag der Menstruation
Eierstockvolumenmessung per Ultraschall
am 3. Tag der Menstruation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Atakan Comba, M.D., Hitit University Department of Pediatric Gastroenterology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018/166

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn die Daten gewünscht werden, werden wir Daten jederzeit teilen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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