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La celiachia può influire sulla funzione ovarica negli adolescenti?

17 luglio 2019 aggiornato da: Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Colyak Hastaliginin Puberte ve Sonrasinda Over Fonksiyonlarina Etkisinin Arastirilmasi

Questo studio multicentrico caso-controllo è stato condotto dal 1° gennaio 2017 al 31 maggio 2018 presso l'Università di Scienze della salute Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital e Hitit University Hospital. Le adolescenti che erano conformi ai criteri di inclusione sono state chiamate telefonicamente per la raccolta del sangue e l'ecografia il 3 ° giorno delle mestruazioni dopo l'approvazione della registrazione etica locale. Nei giorni 2-5 del ciclo mestruale, il livello di ormone follicolo-stimolante (FSH), ormone luteinizzante (LH), estradiolo (E2), prolattina (PRL) e AMH sono stati misurati da campioni di sangue venoso in entrambi i gruppi. Nello stesso giorno sono stati determinati la conta dei follicoli antrali (AFC) e i volumi ovarici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico caso-controllo è stato condotto dal 1° gennaio 2017 al 31 maggio 2018 presso l'Università di Scienze della salute Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training and Research Hospital e Hitit University Hospital. Questo studio è stato condotto con l'approvazione del comitato etico BTRH (numero: 2018/166). Questo studio ha riguardato 20 casi affetti da malattia celiaca e 18 erano con mestruazioni regolari e ragazze adolescenti sane. Le adolescenti che erano conformi ai criteri di inclusione sono state chiamate telefonicamente per la raccolta del sangue e l'ecografia il 3 ° giorno delle mestruazioni dopo l'approvazione della registrazione etica locale. Sono stati registrati dati su età, indice di massa corporea (BMI), livelli di immunoglobuline A antitransglutaminasi (IgA), positività alle IgA antiendomisio. Nei giorni 2-5 del ciclo mestruale, il livello di ormone follicolo-stimolante (FSH), ormone luteinizzante (LH), estradiolo (E2), prolattina (PRL) e AMH sono stati misurati da campioni di sangue venoso in entrambi i gruppi. I campioni sono stati centrifugati a 3.000 rpm per 10 minuti per aliquotare i supernatanti. La conta dei follicoli antrali (AFC) e i volumi ovarici sono stati determinati lo stesso giorno dagli stessi dispositivi a ultrasuoni. I criteri di inclusione includevano i seguenti elementi;

  • 13 ≤ Età ≤20
  • Almeno un anno dopo il menarca
  • Non obesità o malnutrizione, sintomi di non iperandogenismo ed esami del sangue, non iper o ipotiroidismo, non iperprolattinemia.
  • Gruppo di controllo; con un ciclo mestruale normale, Malattie non croniche Lo studio aveva criteri di esclusione come menarca ritardato, pubertà precoce, pubertà ritardata, sviluppo ritardato dei caratteri sessuali secondari a causa di un altro disturbo sessuale.

IBM SPSS versione 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) è stato utilizzato per tutte le analisi dei dati. Le statistiche descrittive sono presentate come numeri e percentuali (%) per le variabili qualitative e come media ± deviazione standard e mediana (intervallo) per le variabili quantitative. La distribuzione di normalità dei dati è stata valutata utilizzando i test di Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk per guidare la scelta del test statistico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34000
        • Cihan Comba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprendeva 37 soggetti in totale. 20 persone erano in pazienti con malattia celiaca, 17 persone erano adolescenti sani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Celiachia e gruppo di controllo con 13 ≤ Età ≤20

    • Almeno un anno dopo il menarca

Criteri di esclusione:

  • menarca ritardato, pubertà precoce, pubertà ritardata, sviluppo ritardato dei caratteri sessuali secondari a causa di un altro disturbo sessuale, obesità o malnutrizione, sintomi di iperandrogenismo ed esami del sangue, iper o ipotiroidismo, iperprolattinemia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Celiachia

Celiachia con i seguenti criteri;

  • 13 ≤ Età ≤20
  • Almeno un anno dopo il menarca
  • Non obesità o malnutrizione, sintomi di non iperandogenismo ed esami del sangue, non iper o ipotiroidismo, non iperprolattinemia.
Altro: Gruppo A
test di funzionalità ovarica nel gruppo di controllo
Altri nomi:
  • Celiachia
Controllo

L'adolescente con i seguenti criteri;

  • 13 ≤ Età ≤20
  • Almeno un anno dopo il menarca
  • Non obesità o malnutrizione, sintomi di non iperandogenismo ed esami del sangue, non iper o ipotiroidismo, non iperprolattinemia.
  • Gruppo di controllo; con periodo mestruale normale, Malattie non croniche
Altro: Gruppo A
test di funzionalità ovarica nel gruppo di controllo
Altri nomi:
  • Celiachia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ormone antimulleriano (AMH)
Lasso di tempo: il terzo giorno delle mestruazioni
Livello di AMH
il terzo giorno delle mestruazioni
Ormone Follicolo Situmulante (FSH)
Lasso di tempo: il terzo giorno delle mestruazioni
Livello di FSH
il terzo giorno delle mestruazioni
Volume ovarico
Lasso di tempo: il terzo giorno delle mestruazioni
Misurazione del volume ovarico tramite ultrasuoni
il terzo giorno delle mestruazioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Atakan Comba, M.D., Hitit University Department of Pediatric Gastroenterology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018/166

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Se i dati sono desiderati, li condivideremo in qualsiasi momento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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