¿Puede la enfermedad celíaca afectar la función ovárica en adolescentes?
17 de julio de 2019 actualizado por: Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
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Este ensayo multicéntrico de casos y controles se realizó del 1 de enero de 2017 al 31 de mayo de 2018 en el Hospital de Investigación y Capacitación Dr. Sadi Konuk de la Universidad de Ciencias de la Salud Bakirkoy y en el Hospital Universitario Hitit.
Las adolescentes que cumplían con los criterios de inclusión fueron llamadas telefónicamente para extracción de sangre y ultrasonido al tercer día de la menstruación después de la aprobación del registro ético local.
En los días 2-5 del ciclo menstrual, se midió el nivel de hormona estimulante del folículo (FSH), hormona luteinizante (LH), estradiol (E2), prolactina (PRL) y AMH a partir de muestras de sangre venosa en ambos grupos.
El mismo día se determinaron los recuentos de folículos antrales (AFC) y los volúmenes ováricos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo multicéntrico de casos y controles se realizó del 1 de enero de 2017 al 31 de mayo de 2018 en el Hospital de Investigación y Capacitación Dr. Sadi Konuk de la Universidad de Ciencias de la Salud Bakirkoy y en el Hospital Universitario Hitit. Este estudio se realizó con la aprobación de la junta ética de BTRH (número: 2018/166). Este estudio abarcó 20 casos de enfermedad celíaca y 18 con menstruación regular y adolescentes sanas. Las adolescentes que cumplían con los criterios de inclusión fueron llamadas telefónicamente para extracción de sangre y ultrasonido al tercer día de la menstruación después de la aprobación del registro ético local. Se registraron datos de edad, índice de masa corporal (IMC), niveles de inmunoglobulinas A antitransglutaminasa (IgA), positividad a antiendomisio IgA. En los días 2-5 del ciclo menstrual, se midió el nivel de hormona estimulante del folículo (FSH), hormona luteinizante (LH), estradiol (E2), prolactina (PRL) y AMH a partir de muestras de sangre venosa en ambos grupos. Las muestras se centrifugaron a 3000 rpm durante 10 minutos para alícuotas de los sobrenadantes. Los recuentos de folículos antrales (AFC) y los volúmenes ováricos se determinaron el mismo día con los mismos dispositivos de ultrasonido. Los criterios de inclusión incluyeron los siguientes elementos;
- 13 ≤ Edad ≤20
- Al menos un año después de la menarquia
- No obesidad o desnutrición, No hiperandogenismo síntomas y análisis de sangre, No hiper o hipotiroidismo, No hiperprolactinemia.
- Grupo de control; con menstruación normal, Enfermedades no crónicas El estudio tuvo criterios de exclusión como menarquia tardía, pubertad precoz, pubertad tardía, desarrollo tardío de caracteres sexuales secundarios por otro trastorno sexual.
Se utilizó IBM SPSS versión 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY, EE. UU.) para todos los análisis de datos. Las estadísticas descriptivas se presentan como números y porcentajes (%) para variables cualitativas y como media ± desviación estándar y mediana (rango) para variables cuantitativas. La distribución de normalidad de los datos se evaluó utilizando las pruebas de Kolmogorov-Smirnov y Shapiro-Wilk para guiar la elección de la prueba estadística.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
37
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Istanbul, Pavo, 34000
- Cihan Comba
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 20 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio incluyó 37 sujetos en total.
20 personas estaban en pacientes con enfermedad celíaca, 17 personas eran adolescentes sanos.
Descripción
Criterios de inclusión:
•Enfermedad celíaca y grupo control con 13 ≤ Edad ≤20
- Al menos un año después de la menarquia
Criterio de exclusión:
- menarquia retrasada, pubertad temprana, pubertad retrasada, desarrollo retrasado de los caracteres sexuales secundarios debido a otro trastorno sexual, obesidad o desnutrición, síntomas de hiperandrogenismo y análisis de sangre, hiper o hipotiroidismo, hiperprolactinemia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Enfermedad celíaca
Enfermedad celíaca con los siguientes criterios;
|
prueba de función ovárica en grupo control
Otros nombres:
|
|
Control
El adolescente con los siguientes criterios;
|
prueba de función ovárica en grupo control
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hormona antimulleriana (AMH)
Periodo de tiempo: en la menstruación del día 3
|
Nivel de AMH
|
en la menstruación del día 3
|
|
Hormona estimulante del folículo (FSH)
Periodo de tiempo: en la menstruación del día 3
|
Nivel de FSH
|
en la menstruación del día 3
|
|
Volumen Ovárico
Periodo de tiempo: en la menstruación del día 3
|
Medición del volumen ovárico por Ultrasonido
|
en la menstruación del día 3
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Atakan Comba, M.D., Hitit University Department of Pediatric Gastroenterology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
31 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
10 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
18 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
18 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2018/166
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Si se desean los datos, los compartiremos en cualquier momento.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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