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Kann Zöliakie die Eierstockfunktion bei Jugendlichen beeinträchtigen?

17. Juli 2019 aktualisiert von: Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Colyak Hastaliginin Puberte ve Sonrasinda Over Fonksiyonlarina Etkisinin Arastirilmasi

Diese multizentrische Fallkontrollstudie wurde vom 1. Januar 2017 bis zum 31. Mai 2018 im Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Ausbildungs- und Forschungskrankenhaus der University of Health Sciences und im Hitit University Hospital durchgeführt. Jugendliche, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden am 3. Tag der Menstruation nach Genehmigung durch die lokale Ethikregistrierung telefonisch zur Blutentnahme und zum Ultraschall einbestellt. An den Tagen 2–5 des Menstruationszyklus wurden die Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH), des luteinisierenden Hormons (LH), des Östradiols (E2), des Prolaktins (PRL) und des AMH aus venösen Blutproben in beiden Gruppen gemessen. Antrumfollikelzahlen (AFCs) und Eierstockvolumina wurden am selben Tag bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische Fallkontrollstudie wurde vom 1. Januar 2017 bis zum 31. Mai 2018 im Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Ausbildungs- und Forschungskrankenhaus der University of Health Sciences und im Hitit University Hospital durchgeführt. Diese Studie wurde mit Genehmigung des BTRH-Ethikausschusses (Nummer: 2018/166) durchgeführt. Diese Studie umfasste 20 Fälle von Zöliakie und 18 Fälle mit regelmäßiger Menstruation und gesunden heranwachsenden Mädchen. Jugendliche, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden am 3. Tag der Menstruation nach Genehmigung durch die lokale Ethikregistrierung telefonisch zur Blutentnahme und zum Ultraschall einbestellt. Es wurden Daten zu Alter, Body-Mass-Index (BMI), Antitransglutaminase-Immunglobulin A (IgA)-Werten und Positivität gegenüber Antiendomysium-IgA aufgezeichnet. An den Tagen 2–5 des Menstruationszyklus wurden die Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH), des luteinisierenden Hormons (LH), des Östradiols (E2), des Prolaktins (PRL) und des AMH aus venösen Blutproben in beiden Gruppen gemessen. Die Proben wurden 10 Minuten bei 3.000 U/min zentrifugiert, um die Überstände zu aliquotieren. Antrumfollikelzahlen (AFCs) und Eierstockvolumina wurden am selben Tag mit denselben Ultraschallgeräten bestimmt. Die Einschlusskriterien umfassten die folgenden Punkte;

  • 13 ≤ Alter ≤20
  • Mindestens ein Jahr nach der Menarche
  • Nicht-Fettleibigkeit oder Unterernährung, Nicht-Hyperandogenismus-Symptome und Bluttests, Nicht-Hyper- oder Hypothyreose, Nicht-Hyperprolaktinämie.
  • Kontrollgruppe; mit normaler Menstruation, nicht chronische Erkrankungen Die Studie hatte Ausschlusskriterien wie verzögerte Menarche, frühe Pubertät, verzögerte Pubertät, verzögerte Entwicklung sekundärer Geschlechtsmerkmale aufgrund einer anderen sexuellen Störung.

Für alle Datenanalysen wurde IBM SPSS Version 22.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) verwendet. Deskriptive Statistiken werden als Zahlen und Prozentsätze (%) für qualitative Variablen und als Mittelwert ± Standardabweichung und Median (Bereich) für quantitative Variablen dargestellt. Die Normalverteilung der Daten wurde unter Verwendung von Kolmogorov-Smirnov- und Shapiro-Wilk-Tests bewertet, um die statistische Testauswahl zu leiten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34000
        • Cihan Comba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasste insgesamt 37 Probanden. 20 Personen waren bei Patienten mit Zöliakie, 17 Personen waren gesunde Jugendliche.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • •Zöliakie und Kontrollgruppe mit 13 ≤ Alter ≤20

    • Mindestens ein Jahr nach der Menarche

Ausschlusskriterien:

  • verzögerte Menarche, frühe Pubertät, verzögerte Pubertät, verzögerte Entwicklung sekundärer Geschlechtsmerkmale aufgrund einer anderen sexuellen Störung, Fettleibigkeit oder Unterernährung, Hyperandrogenismus-Symptome und Bluttests, Hyper- oder Hypothyreose, Hyperprolaktinämie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Zöliakie

Zöliakie mit folgenden Kriterien;

  • 13 ≤ Alter ≤20
  • Mindestens ein Jahr nach der Menarche
  • Nicht-Fettleibigkeit oder Unterernährung, Nicht-Hyperandogenismus-Symptome und Bluttests, Nicht-Hyper- oder Hypothyreose, Nicht-Hyperprolaktinämie.
Sonstiges: Gruppe A
Eierstockfunktionstest in der Kontrollgruppe
Andere Namen:
  • Zöliakie
Kontrolle

Der Jugendliche mit den folgenden Kriterien;

  • 13 ≤ Alter ≤20
  • Mindestens ein Jahr nach der Menarche
  • Nicht-Fettleibigkeit oder Unterernährung, Nicht-Hyperandogenismus-Symptome und Bluttests, Nicht-Hyper- oder Hypothyreose, Nicht-Hyperprolaktinämie.
  • Kontrollgruppe; mit normaler Menstruation, nicht chronischen Erkrankungen
Sonstiges: Gruppe A
Eierstockfunktionstest in der Kontrollgruppe
Andere Namen:
  • Zöliakie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Müller-Hormon (AMH)
Zeitfenster: am 3. Tag der Menstruation
AMH-Level
am 3. Tag der Menstruation
Follikelstimulierendes Hormon (FSH)
Zeitfenster: am 3. Tag der Menstruation
FSH-Spiegel
am 3. Tag der Menstruation
Eierstockvolumen
Zeitfenster: am 3. Tag der Menstruation
Eierstockvolumenmessung per Ultraschall
am 3. Tag der Menstruation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Atakan Comba, M.D., Hitit University Department of Pediatric Gastroenterology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/166

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn die Daten gewünscht werden, werden wir Daten jederzeit teilen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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