Vergleichende Studie zur Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Immunogenität von intravenösen Einzeldosen von BCD-148 und Soliris®

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnete ICF für die Teilnahme an der Studie
2. Männer im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF
3. BMI innerhalb der normalen Grenzen (18,0 bis 30 kg/m2)
4. Das Subjekt ist in der Lage, den Protokollverfahren zu folgen (nach Meinung des Ermittlers)
5. Das Subjekt wird gemäß den Ergebnissen von klinischen Standardtests, Labortests und instrumentellen Tests als "gesund" verifiziert
6. Normale hämodynamische Parameter: systolischer Blutdruck von 90 mmHg bis 130 mmHg; diastolischer Blutdruck von 60 mmHg bis 90 mmHg; HF von 60 bpm bis 90 bpm
7. Der Proband und sein Sexualpartner im gebärfähigen Alter stimmen zu, zuverlässige Verhütungsmethoden ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF durch den Probanden und bis zum Abschluss der Studie durch den Probanden anzuwenden. Diese Anforderung gilt nicht für Personen, die sich einer chirurgischen Sterilisation unterzogen haben. Zuverlässige Verhütungsmethoden bedeuten eine Barrieremethode in Kombination mit einem der folgenden Mittel: Spermizide, Intrauterinpessar und/oder orale Kontrazeptiva, die vom Partner der Patientin verwendet werden.

8. Der Proband stimmt zu, 24 h vor der Infusion des Test-/Referenzarzneimittels und für die gesamte Zeit, während der der Proband in der Studie ist, keinen Alkohol zu trinken.

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Ausschlusskriterien:

1. Psychiatrische Störungen oder andere Zustände, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, das Studienprotokoll zu befolgen
2. Akute Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor Unterzeichnung des ICF
3. Die Ergebnisse von Labor- und/oder Instrumententests liegen außerhalb des normalen Bereichs des Standorts
4. Jede Operation, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening durchgeführt oder innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Studie geplant wird
5. Unmöglichkeit, einen intravenösen Katheter zur Blutentnahme einzuführen (z. B. aufgrund einer Hauterkrankung an der Venenpunktionsstelle)
6. Eine Geschichte von Allergien
7. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von BCD-148 oder Soliris®, murine Proteine ​​oder andere Arzneimittelbestandteile; Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Meningokokken-Impfstoffs
8. Der Proband hatte innerhalb von 30 Tagen vor der Unterzeichnung des ICF Medikamente eingenommen, die die Hämodynamik, Leberfunktion usw. signifikant beeinflussen (Barbiturate, Omeprazol, Cimetidin usw.) und/oder der Proband benötigt irgendwelche Medikamente (außer den Studienmedikamenten). während der gesamten Studienzeit eingenommen
9. Der Proband hatte zuvor Eculizumab und/oder andere therapeutische monoklonale Antikörper gegen Komplement C5 verwendet
10. Regelmäßige Einnahme (oral oder parenteral) von Medikamenten, einschließlich OTC-Produkten, Vitaminen oder biologisch aktiven Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 14 Kalendertagen vor Unterzeichnung des ICF
11. Eine Vorgeschichte von wiederkehrenden/chronischen Blutungen oder Blutungen innerhalb von 30 Tagen vor der Unterzeichnung der ICF
12. Akute oder chronische Infektionen oder andere Krankheiten, die nach Meinung des Prüfarztes die PK, PD oder die Sicherheit der Studienprodukte beeinflussen können
13. HIV-, HCV-, HBV-Infektion, Syphilis.
14. Meningokokken-Infektion in der Vergangenheit (vom Probanden dokumentiert oder mündlich erwähnt)
15. Impfung innerhalb von 4 Wochen vor dem geplanten Infusionsdatum, mit Ausnahme der Impfung gegen Neisseria meningitidis, die allen Probanden im Screening-Zeitraum verabreicht wird
16. Der Proband verweigert während des Untersuchungszeitraums eine Impfung gegen Neisseria meningitidis.
17. Der Proband raucht mehr als 10 Zigaretten pro Tag
18. Das Subjekt konsumiert mehr als 10 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit entspricht 0,5 l Bier, 200 ml Wein oder 50 ml eines starken alkoholischen Getränks) oder hat in der Vorgeschichte Alkohol-, Freizeitdrogen- oder Medikamentenmissbrauch oder wurde positiv getestet auf Alkohol und/oder psychoaktive Substanzen bei der Früherkennungsuntersuchung
19. Spende von ≥ 450 ml Blut oder Plasma innerhalb von 60 Kalendertagen vor Unterzeichnung des ICF.

20. Teilnahme an klinischen Arzneimittelstudien innerhalb von 30 Kalendertagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung und während des gesamten Zeitraums der Studienteilnahme.

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