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Intermittierende Hypoxietherapie in der kardiologischen Rehabilitation

14. Dezember 2021 aktualisiert von: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Wirkung der intermittierenden Hypoxietherapie auf die funktionelle Kapazität bei geriatrischen Herzpatienten mit funktioneller Beeinträchtigung während eines Herzrehabilitationsprogramms: eine Pilotstudie

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung einer intermittierenden Hypoxietherapie auf die funktionelle Kapazität im Vergleich zur konventionellen Behandlung bei alten Patienten mit funktioneller Beeinträchtigung, die in ein Phase-2-Krankenhaus-Herzrehabilitationsprogramm aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da die Verbesserung der Belastungstoleranz die Sterblichkeit bei älteren Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen senkt, könnte die intermittierende Hypoxietherapie (IHT) – definiert als wiederholte Hypoxie-Episoden mit normoxischen Perioden, die von einem Ad-hoc-Gerät abgegeben werden – ein wertvolles Instrument sein, das mit strukturierten kombiniert werden kann Eingriffe in die kardiale Rehabilitation (CR).

Die vorliegende Studie ist eine monozentrische, randomisierte (Randomisierungsverhältnis 1:1) Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirkung von IHT auf die funktionelle Kapazität im Vergleich zur konventionellen Behandlung bei alten Patienten mit funktioneller Beeinträchtigung, die in ein Phase-2-Krankenhaus-Herzrehabilitationsprogramm aufgenommen wurden .

In die Studie werden Herzpatienten beiderlei Geschlechts, ≥ 75 Jahre und mit einer funktionellen Beeinträchtigung, bewertet durch einen Short Physical Performance Battery (SPPB)-Score < 7, aufgenommen.

Die Wirkung von IHT auf die funktionelle Kapazität wird zusätzlich zur konventionellen multidisziplinären CR-Intervention mittels SPPB-Score-Variation evaluiert; Schwankungen in der Lebensqualität und im kognitiven Status werden ebenfalls als sekundäre Ziele der Studie bewertet.

Die Gesamtzahl der IHT-Sitzungen pro Patient beträgt 10, 1 pro Tag über 2 Wochen, die Dauer jedes einzelnen Verfahrens beträgt 45 Minuten und die hypoxische O2-Konzentration beträgt 14-10. Die Studie wurde von der lokalen Ethikkommission genehmigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in ein Phase-2-Krankenhaus-Herzrehabilitationsprogramm aufgrund eines kürzlich aufgetretenen Indexereignisses;
  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung;
  • Alter ≥ 75 Jahre;
  • Basiswert der venösen Blutsauerstoffsättigung (SpO2) > 93 %, gemessen an der Fingerspitze;
  • SPPB-Score < 7;
  • Klasse I-III der New York Heart Association (NYHA).

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben (vermindertes Verständnis oder Verständnis);
  • Alter < 75 Jahre;
  • SPPB-Score ≥ 7;
  • NYHA Klasse IV und/oder begleitende i.v. Therapie mit Herz-Kreislauf-Wirkstoffen;
  • unkontrollierte Angina pectoris;
  • Unkontrollierter arterieller Bluthochdruck;
  • Unkontrollierte atriale oder ventrikuläre Arrhythmien;
  • Aktive Perikarditis oder Myokarditis;
  • Notwendigkeit einer kontinuierlichen oder intermittierenden O2-Therapie;
  • Hb < 10 g/dl;
  • Schwere begleitende nicht-kardiale Erkrankungen wie Krebs oder andere systemische Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie einschränken
  • Akute entzündliche Erkrankungen;
  • Akute nichtkardiale somatische Erkrankungen oder somatische Erkrankungen mit Dekompensationssymptomen;
  • Derzeit implantiertes linksventrikuläres Unterstützungssystem;
  • Unfähigkeit, den Atemvorgang über eine Gesichtsmaske zu akzeptieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IHT-Gruppe
Intermittierende Hypoxietherapie zusätzlich zum konventionellen Phase-2-Rehabilitationsprogramm im Krankenhaus
Gerät: Intermittierende Hypoxietherapie
Intermittierende hypoxische Therapie (im Folgenden als IHT bezeichnet). Eine typische IHT-Sitzung besteht aus wiederholter kurzzeitiger moderater Hypoxie (bis zu 10 Vol.-% O2), unterbrochen von kurzen Reoxygenierungsperioden. Diese Erholungsphasen können entweder normoxisch sein (21 Vol.-% O2, Hypoxie-Normoxie-Modus) oder hyperoxisch (30-35 Vol.% O2, Hypoxie-Hyperoxie-Modus, im Folgenden als IHHT bezeichnet). Die Gasgemische werden einem Patienten über eine Gesichtsmaske zugeführt.
Sonstiges: Konventionelles kardiales Rehabilitationsprogramm der Phase 2
Die Kernkomponenten eines kardiologischen Rehabilitationsprogramms der Phase 2 im Krankenhaus umfassen: 1) Patientenbeurteilung mit medizinischer Kontrolle zur Förderung der klinischen Stabilisierung und Optimierung der pharmakologischen Behandlung; 2) Bewegungsberatung; 3) Verordnung eines individualisierten Übungstrainings; 4) Diät/Ernährungsberatung; 5) Gewichtskontrolle; 6) Lipidmanagement; 7) Blutdrucküberwachung und -management; 8) Raucherentwöhnung; 9) berufliche Unterstützung; 10) Psychosoziales Management..
Aktiver Komparator: Konventionelle Gruppe
Konventionelles Phase-2-Rehabilitationsprogramm im Krankenhaus
Sonstiges: Konventionelles kardiales Rehabilitationsprogramm der Phase 2
Die Kernkomponenten eines kardiologischen Rehabilitationsprogramms der Phase 2 im Krankenhaus umfassen: 1) Patientenbeurteilung mit medizinischer Kontrolle zur Förderung der klinischen Stabilisierung und Optimierung der pharmakologischen Behandlung; 2) Bewegungsberatung; 3) Verordnung eines individualisierten Übungstrainings; 4) Diät/Ernährungsberatung; 5) Gewichtskontrolle; 6) Lipidmanagement; 7) Blutdrucküberwachung und -management; 8) Raucherentwöhnung; 9) berufliche Unterstützung; 10) Psychosoziales Management..

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des SPPB-Scores
Zeitfenster: 30 Tage

Die Short Physical Performance Battery (SPPB) ist eine Reihe von körperlichen Leistungstests, die bei älteren Menschen zur Beurteilung der Funktion und Mobilität der unteren Extremitäten eingesetzt werden.

Gesamtpunktzahl: mindestens 0 (niedrigste Leistung), maximal 12 (höchste Leistung). Drei Subskalen (mindestens 0, maximal je 4 Punkte): Gleichgewichtstest, Ganggeschwindigkeitstest, Stuhl-Steh-Test.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abstandsänderungen beim 6-min-Gehtest
Zeitfenster: 30 Tage
Der 6-Minuten-Gehtest ist ein Test zur funktionellen Beurteilung anhand der vom Patienten im Zeitfenster bei der individuellen Gehgeschwindigkeit zurückgelegten Gehstrecke. Punktzahl in Metern: Minimum null, Maximum unbestimmt
30 Tage
Änderungen der maximalen Sauerstoffaufnahme bei körperlicher Betätigung (Spitzen-VO2)
Zeitfenster: 30 Tage
Peak VO2 stellt den maximalen individualisierten Sauerstoffverbrauch bei maximaler Anstrengung dar, bewertet mittels kardiopulmonaler Belastungstests, ausgedrückt als ml Sauerstoff pro kg Körpergewicht pro Minute.
30 Tage
Änderungen des basalen Blutdrucks
Zeitfenster: 30 Tage
Ausgedrückt in mmHg. Indikator für den hämodynamischen Status.
30 Tage
Änderungen der Grundherzfrequenz
Zeitfenster: 30 Tage
Ausgedrückt durch die Anzahl der Schläge pro Minute. Indikator für den hämodynamischen Status.
30 Tage
Änderungen im EuroQoL-Score
Zeitfenster: 30 Tage
Europäischer Lebensqualitäts-Score (EuroQoL). Bewertung: von 0 (schlechtester Zustand) bis 10 (bester Zustand).
30 Tage
Veränderungen in der geriatrischen Depressionsskala
Zeitfenster: 30 Tage
30 Items mit relativer Kategorisierung (1 vorhanden; 0 fehlt). Minimum 0 Punkte (keine Depression), Maximum 30 Punkte (höchster Depressionsgrad).
30 Tage
Änderungen in der minimalen Zustandsbewertung
Zeitfenster: 30 Tage
Tool zur Bewertung des kognitiven Status bei älteren Patienten. Mindestpunktzahl 0 (keine kognitive Beeinträchtigung), maximal 30 (höchste kognitive Beeinträchtigung)
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Ermittler

  • Studienstuhl: Roberto Pedretti, MD, ICS Maugeri care and Research Institute, Pavia, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2233CE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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