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Eine nicht-interventionelle Studie zur REVLIMID® (Lenalidomid)-Behandlung von IPSS-myelodysplastischen Syndromen mit niedrigem oder mittlerem Risiko 1 in Verbindung mit einer Deletion 5q oder einem refraktären/rezidivierten Mantelzell-Lymphom in Korea (RevlimidPMS)

4. Januar 2024 aktualisiert von: Celgene

Post-Marketing-Überwachung zur Sicherheitsbewertung von REVLIMID® (Lenalidomid) zur Behandlung von myelodysplastischen Syndromen im Zusammenhang mit einer Deletion 5q oder Mantelzell-Lymphom in Korea

Die Drug Use Examination (DUE) ist für die Sicherheitsbewertung neuer Indikationen nach der Zulassung eines neuen Arzneimittels in Korea geplant und konzipiert.

Diese DUE ist eine nicht-interventionelle Beobachtungs- und Post-Marketing-Überwachung, die durchgeführt wird, indem die Sicherheitsinformationen von REVLIMID® für neue Indikationen in der routinemäßigen klinischen Praxis in Korea gesammelt werden.

Sechshundert (600) erwachsene Patienten, die mit der Behandlung mit REVLIMID® basierend auf der genehmigten lokalen Packungsbeilage (PI) von REVLIMID® während der routinemäßigen klinischen Praxis in Korea beginnen und die unten aufgeführten Indikationen haben.

  1. Patienten mit transfusionsabhängiger Anämie aufgrund von IPSS-myelodysplastischen Syndromen mit niedrigem oder intermediärem Risiko 1 in Verbindung mit einer zytogenetischen 5q-Deletionsanomalie (del [5q] MDS)
  2. Patienten mit Mantelzell-Lymphom, die mindestens eine Vortherapie erhalten haben (rrMCL)
  3. Vorbehandeltes follikuläres Lymphom (FL), in Kombination mit Rituximab (einem Anti-CD20-Antikörper)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: JiHyun Park, Regional Clinical Operations
  • Telefonnummer: +82 2 3404 1490
  • E-Mail: Ji-Hyun.Park@bms.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Keunyoung Kim, Regional Clinical Operations
  • Telefonnummer: +82 2 3404 1450
  • E-Mail: Karen.kim@bms.com

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Anyang, Korea, Republik von, 14068
        • Hallym University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republik von, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-712
        • Local Institution - S03
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-721
        • Local Institution - S07
      • Goyang, Korea, Republik von, 411-719
        • Local Institution - S11
      • Hwasun, Korea, Republik von, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Hwasun-gun, Korea, Republik von, 519-809
        • Local Institution - S04
      • Ilsan, Korea, Republik von, 10444
        • Naitonal Health Insurance Service Ilsan hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Gachon University Gil Mdical Center
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Local Institution - S09
      • JeonJu, Korea, Republik von, 54896
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Jeonju-si, Korea, Republik von, 54907
        • Local Institution - S10
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Local Institution - S01
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University, St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Local Institution - S05
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Local Institution - S06
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Local Institution - S08
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Local Institution - S12
      • Wonju, Korea, Republik von, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
      • Wonju, Korea, Republik von, 26426
        • Local Institution - S14
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul-si, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 05505
        • Local Institution - S02

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Sechshundert (600) erwachsene Patienten, die mit der Behandlung mit REVLIMID® basierend auf der zugelassenen lokalen Packungsbeilage (PI) von REVLIMID® während der routinemäßigen klinischen Praxis in Korea beginnen und bei denen Indikationen für IPSS mit niedrigem oder mittlerem Risiko 1 festgestellt wurden ( 5q) MDS, rrMCL und zuvor behandeltes follikuläres Lymphom.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlung von Patienten mit transfusionsabhängiger Anämie aufgrund von IPSS-myelodysplastischen Syndromen mit niedrigem oder mittlerem Risiko 1 in Verbindung mit einer zytogenetischen 5q-Deletionsanomalie gemäß dem internationalen Scoring-System zur Bewertung der Prognose bei myelodysplastischen Syndromen gemäß IPSS oder
  • Behandlung von Patienten mit Mantelzell-Lymphom, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben
  • Vorbehandeltes follikuläres Lymphom (FL)
  • Patienten, die im Celgene Risk Management Program" in Korea registriert sind

Ausschlusskriterien:

Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (z. B. Angioödem, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, DRESS)
  • Patienten mit genetischer Störung (z. B. Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lenalidomid in der IPSS-Population mit niedrigem oder mittlerem Risiko 1
Beim IPSS Low- oder Intermediate-1-risk del (5q) (MDS) darf die Behandlung mit Lenalidomid nicht begonnen werden, wenn die ANC < 0,5 x 109/l und/oder die Thrombozytenzahl < 25 x 109/l ist. Die empfohlene Anfangsdosis von Lenalidomid beträgt 10 mg p.o. einmal täglich an den Tagen 1 bis 21 von sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: REVLIMID®
REVLIMID®
Lenalidomid bei Patienten mit refraktärem/rezidiviertem rrMC/follikulärem Lymphom
Beim refraktären/rezidivierten Mantelzell-Lymphom (rrMCL) beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Lenalidomid 25 mg p.o. einmal täglich an den Tagen 1 bis 21 der sich wiederholenden 28-Tage-Zyklen. Beim follikulären Lymphom (FL) beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Rituximab 375 mg/m2 intravenös (IV) jede Woche in Zyklus 1 (Tage 1, 8, 15 und 22) und Tag 1 jedes 28-tägigen Zyklus für Zyklen 2 bis 5.
Arzneimittel: REVLIMID®
REVLIMID®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis mindestens 28 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Von der Einschreibung bis mindestens 28 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis mindestens 28 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Von der Einschreibung bis mindestens 28 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung
Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung mit REVLIMID® bei Patienten mit IPSS-MDS mit niedrigem oder mittlerem Risiko 1 (5q).
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre Behandlungszeitraum mit Revlimid
Die Wirksamkeitsbewertung für IPSS-MDS mit niedrigem oder mittlerem Risiko 1 (5q) ist die transfusionsunabhängige Ansprechrate der Erythrozyten für ≥ 56 Tage (8 Wochen) bei Patienten, die mindestens 2 Zyklen Revlimid erhalten
Bis zu 4 Jahre Behandlungszeitraum mit Revlimid
Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung mit REVLIMID® bei Patienten mit rrMCL
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre Behandlungszeitraum mit Revlimid
Die Wirksamkeitsbewertung für refraktäres/rezidiviertes Mantelzell-Lymphom (rrMCL) ist die Gesamtansprechrate von bis zu 6 Zyklen, die von den Prüfärzten anhand der Cheson-Kriterien, 1999, bewertet wurde
Bis zu 4 Jahre Behandlungszeitraum mit Revlimid
Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung mit REVLIMID® bei Patienten mit vorbehandeltem FL
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre Behandlungszeitraum mit Revlimid
Die Wirksamkeitsbewertung für refraktäres/rezidiviertes, vorbehandeltes FL ist die Gesamtansprechrate von bis zu 6 Zyklen, die von den Prüfärzten gemäß den Kriterien der International Working Group von 2007 bewertet wurde.
Bis zu 4 Jahre Behandlungszeitraum mit Revlimid

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Claire (Myoung-Jin) Lee, Medical doctor, Celgene Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-5013-MDS-013
  • U1111-1235-2858 (Andere Kennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen zu unserer Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten und zum Verfahren zum Anfordern von Daten finden Sie unter folgendem Link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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