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Eine Studie zu CC-99712, einem BCMA-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, bei Teilnehmern mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom

28. August 2024 aktualisiert von: Celgene

Eine multizentrische, Open-Label-Dosisfindungsstudie der Phase 1 von CC-99712, einem BCMA-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom

Studie CC-99712-MM-001 ist eine offene klinische Phase-1-Studie mit Dosiseskalation (Teil A) und Expansion (Teil B), First-in-Human (FIH) zu CC-99712 in Monotherapie oder Kombination mit BMS -986405 bei Teilnehmern mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom (MM). Der Dosiseskalationsteil (Teil A) der Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von eskalierenden Dosen von CC-99712 bewerten, die intravenös (IV) als Monotherapie (Arm 1) oder in Kombination mit BMS-986405 (Arm 2) verabreicht werden, um die zu bestimmen maximal tolerierte Dosis (MTD) von CC-99712, geleitet von einem Bayes'schen logistischen Regressionsmodell (BLRM). Ein modifiziertes beschleunigtes Titrationsdesign wird auch für Arm 1 und Arm 2 verwendet. Die MTD kann separat für CC-99712 festgelegt werden, das nach Q3W- und/oder Q4W-Zeitplänen verabreicht wird. Der Expansionsteil (Teil B) wird die Sicherheit und Wirksamkeit von CC-99712 in Monotherapie (Arm 1) oder Kombination (Arm 2) bei oder unter der MTD in ausgewählten Expansionskohorten weiter bewerten, um die RP2D zu bestimmen. Eine oder mehrere Dosen oder Dosierungsschemata können für die Kohortenexpansion ausgewählt werden. Alle Teilnehmer werden behandelt, bis eine bestätigte Krankheitsprogression gemäß IMWG-Kriterien, inakzeptable Toxizität oder die Entscheidung der Teilnehmer//Prüfer zum Rücktritt vorliegt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille Cedex 9, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier CEDEX 5, Frankreich, 34295
        • CHU Montpellier - Hôpital Saint Eloi
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Hôpital Saint Antoine
      • Pierre Bénite, Frankreich, 69495
        • Local Institution - 305
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution - 501
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 202
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Local Institution - 201
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 405
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 401
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Local Institution - 0505
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution - 402
      • Sevillla, Spanien, 41013
        • Local Institution - 404
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution - 403
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Local Institution - 107
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Local Institution - 105
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Local Institution - 103
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Local Institution - 106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Local Institution - 101
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Local Institution - 104
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Local Institution - 102

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Die Teilnehmer müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

Aufnahme

  • Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF ≥ 18 Jahre alt.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von multiplem Myelom (MM) mit rezidivierter und/oder refraktärer Erkrankung
  • Der Teilnehmer muss eine messbare Krankheit haben.
  • Der Teilnehmer hat einen Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) von 0 oder 1.

Ausschlusskriterien

  • Der Teilnehmer hat eine symptomatische Beteiligung des Zentralnervensystems von MM.
  • Der Teilnehmer hatte eine vorherige autologe Stammzelltransplantation ≤ 3 Monate vor Beginn von CC-99712.
  • Der Teilnehmer hatte eine vorherige allogene Stammzelltransplantation mit entweder Standard- oder reduzierter Intensitätskonditionierung ≤ 6 Monate vor Beginn von CC-99712 oder befindet sich unter systemischer Immunsuppression wegen Graft-versus-Host-Erkrankung.
  • Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende Frau.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Das Subjekt hat eine aktive Hepatitis B- oder C (HBV/HCV)-Infektion.

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 (CC-99712 Monotherapie)
CC-99712 wird über eine intravenöse (IV) Infusion verabreicht.
Arzneimittel: CC-99712
CC-99712
Experimental: Arm 2 (CC-99712 und BMS-986405 Kombination)
CC-99712 wird per IV-Infusion verabreicht. BMS-986405 wird oral verabreicht.
Arzneimittel: CC-99712
CC-99712
Arzneimittel: BMS-986405
BMS-986405
Andere Namen:
  • GSI (Gamma-Sekretase-Hemmer)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis mindestens 42 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Von der Einschreibung bis mindestens 42 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung
Maximal tolerierte Dosis (MTD) bei Teilnehmern mit rezidiviertem und refraktärem MM
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Ist definiert als die höchste Dosis, die während des ersten Behandlungszyklus bei nicht mehr als 33 % der Patientenpopulation zu DLT führt.
Bis zu 28 Tage
Dosisbegrenzende Toxizität (DLT) bei Teilnehmern mit rezidiviertem und refraktärem MM
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Ist definiert als eine der folgenden Toxizitäten, die innerhalb des DLT-Bewertungsfensters auftreten
Bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die gemäß den IMWG-Ansprechkriterien ein partielles Ansprechen oder besser erreichen (z. B. partielles Ansprechen (PR), sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR), vollständiges Ansprechen (CR) oder sCR).
Bis zu 3 Jahre
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten CC-99712-Dosis bis zum Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (PR oder besser).
Bis zu 3 Jahre
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Ist definiert als die Zeit vom frühesten Datum des dokumentierten Ansprechens (≥ PR) bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis von CC-99712 bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis von CC-99712 bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 3 Jahre
Pharmakokinetik- Cmax
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Maximale Plasmakonzentration des Arzneimittels
Bis zu 3 Jahre
Pharmakokinetik – Tmax
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Zeit bis zur maximalen (maximalen) Serumkonzentration
Bis zu 3 Jahre
Pharmakokinetik – AUC(TAU)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Fläche unter der Zeitkurve der Serumkonzentration
Bis zu 3 Jahre
Pharmakokinetik – CLT
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Gesamtkörperclearance des Arzneimittels aus dem Serum
Bis zu 3 Jahre
Pharmacokinetics- Ctrough
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Niedrigste Wirkstoffkonzentration unmittelbar vor Verabreichung der nächsten Dosis
Bis zu 3 Jahre
Vorhandensein und Häufigkeit von ADA unter Verwendung eines validierten Bridging-Immunassays mit Elektrochemilumineszenz-Nachweis
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Anti-CC-99712-Antikörper
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-99712-MM-001
  • U1111-1231-9404 (Andere Kennung: WHO)
  • 2020-004514-35 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen zu unserer Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten und zum Verfahren zur Anforderung von Daten finden Sie unter folgendem Link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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