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Inflation-Deflation-Methode für die nasale Intubation bei pädiatrischen Patienten

28. Juli 2019 aktualisiert von: Tarek F.Tammam, Suez Canal University

Trachealtubus-Manschette Inflation-Deflation-Methode für Video-Laryngoskop-unterstützte nasale Intubation bei pädiatrischen Patienten

Die Magill-Zange wird verwendet, um den Endotrachealtubus ETT im hinteren Oropharynx zu manövrieren und seine Spitze in den Kehlkopfeingang zu platzieren. Während die Magill-Zange nützlich ist, um den Nasotrachealtubus an den Stimmbändern vorbei zu führen, muss darauf geachtet werden, übermäßiges Manövrieren zu vermeiden, um das Risiko eines lokalen Traumas und Ruptur des Ballons des Nasotrachealtubus zu minimieren.

Das Aufblasen-Entleeren-Verfahren der Manschette kann die Apnoezeit bei pädiatrischen Patienten verkürzen, einer Population mit bekannten physiologischen Einschränkungen der Atemreserve. Dies wiederum könnte auf eine Verringerung der Komplikationen (wie Entsättigung und Herzrhythmusstörungen) hindeuten, die mit dem Langzeitverfahren verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Prüfarzt vergleicht die Manschettenaufblas-Entleerungsmethode mit der konventionellen Methode der nasalen Intubation bei pädiatrischen Patienten für die Notwendigkeit der Verwendung einer Magill-Pinzette bei 90 pädiatrischen Patienten im Alter von 3 bis 12 Jahren mit dem physischen Status I der American Society of Anesthesiologists (ASA). -II, geplant für eine elektive Operation (Zahn- und Kiefergesichtsbehandlung), wird in eine prospektiv randomisierte, beobachterverblindete klinische Studie aufgenommen. Patienten mit Koagulopathien, Anomalien der oberen Atemwege, einem Aspirationsrisiko oder aus Gründen der Weigerung der Eltern werden von der Studie ausgeschlossen.

Das Atemwegsmanagement ist in Phasen unterteilt:

  • Phase 1: Passage des Endotrachealtubus durch die Nase in den Pharynx
  • Phase 2: Videolaryngoskop-geführte Passage des Endotrachealtubus durch den Pharynx in die Trachea.

Phase 2 kann mit der Cuff-Inflation-Deflation-Methode des Trachealtubus im Vergleich zur Nicht-Cuff-Inflation-Methode durchgeführt werden. Eine Magill-Zange kann verwendet werden, um den Endotrachealtubus bei Bedarf durch den Pharynx und die Glottis in die Trachea zu führen.

Trachealtubusmanschette Aufblas-Entleerungsmethode: Die Trachealtubusmanschette wird mit einer variablen Luftmenge aufgeblasen (das Luftvolumen hängt von der Höhe des Kehlkopfes ab). Sobald sich die Spitze des Endotrachealtubus am Kehlkopfeingang befindet, wird der Cuff des Endotrachealtubus entleert und in die Trachea vorgeschoben

Die in die Studie eingeschlossenen Patienten werden für die zweite Phase des Atemwegsmanagements in zwei Gruppen eingeteilt:

Gruppe A (n = 45), in der die nasale Intubation unter Verwendung der Manschetten-Inflation-Deflation-Methode durchgeführt wird; und Gruppe B (n = 45), in der die nasale Intubation unter Verwendung der Non-Inflation-Methode durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 12311
        • Rekrutierung
        • Tarek F.Tammam
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA),
  • Geplant für elektive Operationen (Zahn- und Kiefergesichtsoperationen), bei denen eine nasale Intubation erforderlich ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Koagulopathien,
  • Anomalien der oberen Atemwege haben,
  • Aspirationsgefährdet oder aus Gründen von
  • Die Ablehnung der Eltern wird von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionelle nasale Intubation
Passage eines Endotrachealtubus durch das Nasenloch, gefolgt von einer Videolaryngoskopie-assistierten Passage durch die Glottis, mit oder ohne Hilfe einer Magill-Zange
Verfahren: Manschette Deflation-Inflation-Deflation-Methode
Nasotracheale Intubation mit Video-Laryngoskopie-Unterstützung, über die Methode des Aufblasens und Ablassens der Trachealtubus-Manschette mit oder ohne Hilfe einer Magill-Zange
Andere Namen:
  • vor dem Aufblasen der Manschette
Experimental: Nasotracheale Intubation mit Cuff-Inflation-Deflation-Methode
Nasotracheale Intubation mit Video-Laryngoskopie-Unterstützung, über die Methode des Aufblasens und Ablassens der Trachealtubus-Manschette mit oder ohne Hilfe einer Magill-Zange
Verfahren: Manschette Deflation-Inflation-Deflation-Methode
Nasotracheale Intubation mit Video-Laryngoskopie-Unterstützung, über die Methode des Aufblasens und Ablassens der Trachealtubus-Manschette mit oder ohne Hilfe einer Magill-Zange
Andere Namen:
  • vor dem Aufblasen der Manschette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
um zu testen, ob die Inflation-Deflation-Methode (Pre-Cuff-Inflation) den Bedarf an Magill-Pinzetten bei der durch Videolaryngoskopie unterstützten nasalen Intubation bei pädiatrischen Patienten im Vergleich zum herkömmlichen Ansatz ohne Cuff-Inflation verringern würde. T
Zeitfenster: während nasaler Intubation: 60 Sekunden
Der Prozentsatz der Patienten, die keine Magill-Pinzette für den Erfolg der nasalen Intubation benötigten, wurde aufgezeichnet.
während nasaler Intubation: 60 Sekunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Versuche, die für eine erfolgreiche nasale Intubation erforderlich sind.
Zeitfenster: 120 Sekunden
Anzahl der Versuche, wie viele Versuche der Prüfer für eine erfolgreiche nasale Intubation unternimmt
120 Sekunden
Menge der injizierten Luft zum Aufblasen der Manschette
Zeitfenster: 15 Sekunden
Menge der injizierten Luft in ml, wie viel Luft in den Cuffballon injiziert wird, um die Spitze des Endotrachealtubus in die Trachea vorzuschieben
15 Sekunden
Bewertung des Oxygenierungszustands während der nasalen Intubation
Zeitfenster: präoperativ und intraoperativ
Geschwindigkeit des Sauerstoffabfalls während des Verfahrens
präoperativ und intraoperativ
Der Zeitraum für die zweite Phase der nasalen Intubation
Zeitfenster: 60 Sekunden
Die Zeit in Sekunden für die nasale Intubation der zweiten Phase
60 Sekunden
Bewertung der Nebenwirkungen der Verwendung von Magill-Pinzetten während der nasalen Intubation
Zeitfenster: Intraoperativ und in den ersten 48 postoperativen Stunden]
Eine 4-Punkte-Skala: 1- Keine Epistaxis; 2-leichte Epistaxis (Blut nur auf dem Trachealtubus); 3- Mäßige Epistaxis (Blutansammlung im Pharynx); 4- Schwere Epistaxis (Blut im Pharynx reicht aus, um die Intubation zu verhindern)
Intraoperativ und in den ersten 48 postoperativen Stunden]
Bewerten Sie die Erfahrung der Anästhesisten mit der Inflation-Deflation-Methode für die nasale Intubation.
Zeitfenster: 20 Minuten nach vollständiger Genesung des Patienten
Punktzahl 1 bis 5 Eine Fünf-Punkte-Likert-Skala für: Wie wahrscheinlich ist es, dass der Anästhesist die gleiche verwendete Inflations-Deflations-Methode einem Kollegen in der Zukunft empfehlen würde (überhaupt nicht / etwas / mäßig / sehr / extrem: wobei 1 ist Überhaupt nicht, 3 ist moderat, 5 ist extrem
20 Minuten nach vollständiger Genesung des Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suez Canal University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tammam

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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