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Künstliche Intelligenz versus erfahrene Endoskopiker zur Diagnose von Magenkrebs

19. November 2019 aktualisiert von: Ryota Niikura, Tokyo University

Eine retrospektive, offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Zentrum zur künstlichen Intelligenz im Vergleich zu erfahrenen Endoskopikern zur Diagnose von Magenkrebs bei Patienten, die sich einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unterzogen haben

Titel: Eine retrospektive, randomisierte, kontrollierte Single-Center-Studie zur künstlichen Intelligenz (KI) im Vergleich zu erfahrenen Endoskopikern zur Diagnose von Magenkrebs bei Patienten, die sich einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unterzogen haben.

Präzise: Diese monozentrische, retrospektive, randomisierte, kontrollierte Studie wird 500 ambulante Patienten umfassen, die sich einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts zur Magenkrebsvorsorgeuntersuchung unterzogen haben, und wird die diagnostische Erkennungsrate für Magenkrebs von AI und erfahrenen Endoskopikern vergleichen.

Ziele Hauptziel: Bewertung der diagnostischen Erkennungsrate für Magenkrebs bei AI und erfahrenen Endoskopikern.

Sekundäre Ziele: Feststellung, ob die KI erfahrenen Endoskopikern in Bezug auf die Anzahl der zur Diagnose von Magenkrebs und Intersektion über Union (IOU) analysierten Bilder sowie die Erkennungsrate der Diagnose von frühem und fortgeschrittenem Magenkrebs nicht unterlegen ist.

Endpunkte Primärer Endpunkt: Diagnose von Magenkrebs. Sekundäre Endpunkte: bildbasierte Diagnose von Magenkrebs und IOU. Population: Insgesamt 500 Männer und Frauen im Alter von ≥ 20 Jahren, die sich in einem einzigen Krankenhaus in Japan einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts zur Früherkennung von Magenkrebs unterzogen haben.

Beschreiben Sie die Intervention: KI-basierte Diagnose von Magenkrebs basierend auf Endoskopiebildern des oberen Gastrointestinaltrakts.

Studiendauer: 3 Monate.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vor dem Studium: Insgesamt 500: Screening potenzieller Probanden anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien; Endoskopiebilder erhalten.

Es wurde eine Randomisierung durchgeführt.

Intervention: Bei 250 Patienten wurde eine KI-Diagnose anhand von Endoskopiebildern des oberen Gastrointestinaltrakts durchgeführt, und bei 250 Patienten wurde eine Diagnose durch Experten-Endoskopiker mit den gleichen Methoden durchgeführt.

Primäre Analyse: Führen Sie eine primäre Analyse der primären und sekundären Endpunkte für 250 Patienten in jeder Gruppe durch

Es wurde eine Crossover-Diagnose zwischen AI und erfahrenen Endoskopikern durchgeführt.

Führen Sie eine Sekundäranalyse der Übereinstimmung der Magenkrebsdiagnose pro Bild und IOU zwischen AI und erfahrenen Endoskopikern für 500 Patienten durch.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1138655
        • Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von ≥ 20 Jahren, die sich im Jahr 2018 einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts am Universitätskrankenhaus Tokio unterzogen haben.
  2. Informierte Optout-Einwilligung, die von jedem Patienten vor Abschluss der Studie eingeholt wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer Gastrektomie unterzogen haben.
  2. Patienten, bei denen eine transnasale Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts durchgeführt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: KI-basierte Diagnose
• Eine KI-basierte Diagnose wird auf der Grundlage der Analyse endoskopischer Bilder durchgeführt (Olympus Optical, Tokio, Japan). Die Forscher werden den Single Shot MultiBox Detector (SSD), eine tiefe neuronale Netzwerkarchitektur (https://arxiv.org/abs/1512.02325) und einen optimalen diagnostischen Grenzwert aus einem früheren Bericht2 verwenden. Das KI-System überprüfte Endoskopiebilder und meldete diejenigen, bei denen Magenkrebs festgestellt wurde, zusammen mit den Koordinaten (X, Y) der Läsionen.
Diagnosetest: KI-basierte Diagnose
Die KI-basierte Diagnose wird auf der Grundlage der Analyse endoskopischer Bilder durchgeführt (Olympus Optical, Tokio, Japan). Die Forscher werden den Single Shot MultiBox Detector (SSD), eine tiefe neuronale Netzwerkarchitektur (https://arxiv.org/abs/1512.02325) und einen optimalen diagnostischen Grenzwert aus einem früheren Bericht2 verwenden. Das KI-System überprüfte Endoskopiebilder und meldete diejenigen, bei denen Magenkrebs festgestellt wurde, zusammen mit den Koordinaten (X, Y) der Läsionen.
Aktiver Komparator: Fachkundige Endoskopie-Diagnose
Bei den Experten für Endoskopie handelt es sich um zwei Ärzte mit Erfahrung aus mehr als 20.000 Endoskopien. Die erfahrenen Endoskopiker überprüfen 5 Minuten lang die Endoskopiebilder jedes Patienten. Anschließend melden sie Endoskopiebilder, in denen Magenkrebs erkannt wurde, und kommentieren die Läsionen in diesen Bildern manuell.
Diagnosetest: Die fachkundige Diagnose auf Endoskopiebasis
Bei den Experten für Endoskopie handelt es sich um zwei Ärzte mit Erfahrung aus mehr als 20.000 Endoskopien. Die erfahrenen Endoskopiker überprüfen 5 Minuten lang die Endoskopiebilder jedes Patienten. Anschließend melden sie Endoskopiebilder, in denen Magenkrebs erkannt wurde, und kommentieren die Läsionen in diesen Bildern manuell.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose von Magenkrebs pro Patient
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen ab Studienbeginn
Zahl der Teilnehmer
Bis zu 6 Wochen ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der zur Diagnose von Magenkrebs analysierten Bilder
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen ab Studienbeginn
Anzahl der Endoskopiebilder des oberen Gastrointestinaltrakts
Bis zu 6 Wochen ab Studienbeginn
Schnittpunkt über Vereinigung (IOU) von Magenläsionen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen ab Studienbeginn
Ein Wert zwischen 0 und 1
Bis zu 6 Wochen ab Studienbeginn
Diagnose von fortgeschrittenem Magenkrebs
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen ab Studienbeginn
Anzahl der Teilnehmer, bei denen fortgeschrittener Magenkrebs diagnostiziert wurde
Bis zu 6 Wochen ab Studienbeginn
Diagnose von Magenkrebs im Frühstadium
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen ab Studienbeginn
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Magenkrebs im Frühstadium diagnostiziert wurde
Bis zu 6 Wochen ab Studienbeginn
Vereinbarung zur bild- und IOU-basierten Diagnose von Magenkrebs zwischen AI und erfahrenen Endoskopikern
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen ab Studienbeginn
Anzahl der Bilder und IOU-Wert (zwischen 0 und 1)
Bis zu 12 Wochen ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tokyo University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ryota Niikura, MD, Tokyo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11931-(1)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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