Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tekoäly vs. asiantuntija-endoskopistit mahasyövän diagnosoimiseksi

tiistai 19. marraskuuta 2019 päivittänyt: Ryota Niikura, Tokyo University

Yhden keskuksen, retrospektiivinen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tekoälyn koe verrattuina asiantuntijoiden endoskopisteihin mahasyövän diagnosoimiseksi potilailla, joille tehtiin ylemmän maha-suolikanavan endoskopia

Otsikko: Yhden keskuksen, retrospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus tekoälystä (AI) verrattuna asiantuntijoiden endoskopioihin mahasyövän diagnosoimiseksi potilailla, joille tehtiin ylemmän maha-suolikanavan endoskopia.

Tarkat tiedot: tähän yhden keskuksen retrospektiiviseen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen osallistuu 500 avopotilasta, joille tehtiin ylemmän maha-suolikanavan endoskopia mahasyövän seulontaa varten, ja siinä verrataan tekoälyn ja asiantuntijoiden tähystyslääkärien mahasyövän diagnostista havaitsemisastetta.

Tavoitteet Ensisijainen tavoite: arvioida tekoälyn ja asiantuntijoiden endoskooppilääkärien mahasyövän diagnostinen havaitsemisaste.

Toissijaiset tavoitteet: selvittää, onko tekoäly huonompi kuin asiantuntija-endoskopitit mahasyövän diagnosoimiseksi analysoitujen kuvien määrässä ja intersection over unionissa (IOU) sekä varhaisen ja edenneen mahasyövän diagnoosin havaitsemisasteen suhteen.

Päätepisteet Ensisijainen päätepiste: mahasyövän diagnoosi. Toissijaiset päätepisteet: mahasyövän ja IOU:n kuvapohjainen diagnoosi. Väestö: yhteensä 500 yli 20-vuotiasta miestä ja naista, joille tehtiin ylemmän maha-suolikanavan endoskopia mahasyövän seulomiseksi yhdessä sairaalassa Japanissa.

Kuvaile toimenpidettä: AI-pohjainen mahasyövän diagnoosi ylemmän maha-suolikanavan endoskopiakuvien perusteella.

Opintojen kesto: 3 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennen tutkimusta: Yhteensä 500: seulo mahdolliset koehenkilöt mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan; saada endoskopiakuvia.

Satunnaistaminen suoritettiin.

Interventio: AI-diagnoosi tehtiin 250 potilaalle käyttämällä ylemmän maha-suolikanavan endoskopiakuvia ja Expert endoskopistien diagnoosi tehtiin 250 potilaalle samoilla menetelmillä.

Ensisijainen analyysi: Suorita ensisijainen ja toissijainen päätepisteiden analyysi 250 potilaalle kussakin ryhmässä

Tekoälyn ja asiantuntijoiden endoskopistien välillä tehtiin ristiindiagnoosi.

Suorita toissijainen analyysi mahasyövän diagnoosin yksimielisyydestä kuvien ja IOU:n mukaan tekoälyn ja asiantuntijoiden endoskopien välillä 500 potilaalle.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
500

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani, 1138655
        • Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 20-vuotiaat miehet tai naiset, joille tehtiin ylemmän maha-suolikanavan endoskopia Tokion yliopistollisessa sairaalassa vuonna 2018.
  2. Tietoinen optout-suostumus, joka on saatu jokaiselta potilaalta ennen tutkimuksen päättymistä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joille on tehty mahalaukun poisto.
  2. Potilaat, joille tehtiin transnasaalinen ylemmän maha-suolikanavan endoskopia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: AI-pohjainen diagnoosi
• Tekoälyyn perustuva diagnoosi suoritetaan endoskooppisten kuvien analyysin perusteella (Olympus Optical, Tokio, Japani). Tutkijat käyttävät SSD:tä (Single Shot MultiBox Detector), syvää hermoverkkoarkkitehtuuria (https://arxiv.org/abs/1512.02325) ja optimaalista diagnostiikkarajaa aiemmasta raportista2. Tekoälyjärjestelmä tarkasteli endoskopiakuvia ja raportoi ne, joissa mahasyöpä havaittiin, sekä leesioiden koordinaatit (X, Y).
Diagnostinen testi: AI-pohjainen diagnoosi
Tekoälyyn perustuva diagnoosi tehdään endoskooppisten kuvien analyysin perusteella (Olympus Optical, Tokio, Japani). Tutkijat käyttävät SSD:tä (Single Shot MultiBox Detector), syvää hermoverkkoarkkitehtuuria (https://arxiv.org/abs/1512.02325) ja optimaalista diagnostiikkarajaa aiemmasta raportista2. Tekoälyjärjestelmä tarkasteli endoskopiakuvia ja raportoi ne, joissa mahasyöpä havaittiin, sekä leesioiden koordinaatit (X, Y).
Active Comparator: Asiantunteva endoskopidiagnoosi
Asiantuntevat endoskopistit ovat kaksi lääkäriä, joilla on kokemusta yli 20 000 endoskopiasta. Asiantuntevat endoskopistit tarkastelevat kunkin potilaan endoskopiakuvia 5 minuutin ajan. Sitten he raportoivat endoskopiakuvista, joissa mahasyöpä havaittiin, ja merkitsevät manuaalisesti näiden kuvien leesiot.
Diagnostinen testi: Asiantunteva endoskopistien diagnoosi
Asiantuntevat endoskopistit ovat kaksi lääkäriä, joilla on kokemusta yli 20 000 endoskopiasta. Asiantuntevat endoskopistit tarkastelevat kunkin potilaan endoskopiakuvia 5 minuutin ajan. Sitten he raportoivat endoskopiakuvista, joissa mahasyöpä havaittiin, ja merkitsevät manuaalisesti näiden kuvien leesiot.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaskohtainen mahasyövän diagnoosi
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa opintojen alkamisesta
Osallistujien määrä
Jopa 6 viikkoa opintojen alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahasyövän diagnoosia varten analysoitujen kuvien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa opintojen alkamisesta
Ylemmän maha-suolikanavan endoskopiakuvien lukumäärä
Jopa 6 viikkoa opintojen alkamisesta
Mahavaurioiden leikkauspiste (IOU).
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa opintojen alkamisesta
Arvo välillä 0 ja 1
Jopa 6 viikkoa opintojen alkamisesta
Pitkälle edenneen mahasyövän diagnoosi
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa opintojen alkamisesta
Niiden osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu edennyt mahasyöpä
Jopa 6 viikkoa opintojen alkamisesta
Varhaisen mahasyövän diagnoosi
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa opintojen alkamisesta
Niiden osallistujien määrä, joilla on diagnosoitu varhainen mahasyöpä
Jopa 6 viikkoa opintojen alkamisesta
Sopimus mahasyövän kuva- ja IOU-diagnoosista tekoälyn ja asiantuntijoiden endoskopistien välillä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa opintojen alkamisesta
Kuvien määrä ja IOU-arvo (välillä 0-1)
Jopa 12 viikkoa opintojen alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tokyo University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ryota Niikura, MD, Tokyo University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 16. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 11931-(1)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia