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Künstliche Intelligenz versus erfahrene Endoskopiker zur Diagnose von Magenkrebs

19. November 2019 aktualisiert von: Ryota Niikura, Tokyo University

Eine retrospektive, offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem Zentrum zur künstlichen Intelligenz im Vergleich zu erfahrenen Endoskopikern zur Diagnose von Magenkrebs bei Patienten, die sich einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unterzogen haben

Titel: Eine retrospektive, randomisierte, kontrollierte Single-Center-Studie zur künstlichen Intelligenz (KI) im Vergleich zu erfahrenen Endoskopikern zur Diagnose von Magenkrebs bei Patienten, die sich einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts unterzogen haben.

Präzise: Diese monozentrische, retrospektive, randomisierte, kontrollierte Studie wird 500 ambulante Patienten umfassen, die sich einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts zur Magenkrebsvorsorgeuntersuchung unterzogen haben, und wird die diagnostische Erkennungsrate für Magenkrebs von AI und erfahrenen Endoskopikern vergleichen.

Ziele Hauptziel: Bewertung der diagnostischen Erkennungsrate für Magenkrebs bei AI und erfahrenen Endoskopikern.

Sekundäre Ziele: Feststellung, ob die KI erfahrenen Endoskopikern in Bezug auf die Anzahl der zur Diagnose von Magenkrebs und Intersektion über Union (IOU) analysierten Bilder sowie die Erkennungsrate der Diagnose von frühem und fortgeschrittenem Magenkrebs nicht unterlegen ist.

Endpunkte Primärer Endpunkt: Diagnose von Magenkrebs. Sekundäre Endpunkte: bildbasierte Diagnose von Magenkrebs und IOU. Population: Insgesamt 500 Männer und Frauen im Alter von ≥ 20 Jahren, die sich in einem einzigen Krankenhaus in Japan einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts zur Früherkennung von Magenkrebs unterzogen haben.

Beschreiben Sie die Intervention: KI-basierte Diagnose von Magenkrebs basierend auf Endoskopiebildern des oberen Gastrointestinaltrakts.

Studiendauer: 3 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor dem Studium: Insgesamt 500: Screening potenzieller Probanden anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien; Endoskopiebilder erhalten.

Es wurde eine Randomisierung durchgeführt.

Intervention: Bei 250 Patienten wurde eine KI-Diagnose anhand von Endoskopiebildern des oberen Gastrointestinaltrakts durchgeführt, und bei 250 Patienten wurde eine Diagnose durch Experten-Endoskopiker mit den gleichen Methoden durchgeführt.

Primäre Analyse: Führen Sie eine primäre Analyse der primären und sekundären Endpunkte für 250 Patienten in jeder Gruppe durch

Es wurde eine Crossover-Diagnose zwischen AI und erfahrenen Endoskopikern durchgeführt.

Führen Sie eine Sekundäranalyse der Übereinstimmung der Magenkrebsdiagnose pro Bild und IOU zwischen AI und erfahrenen Endoskopikern für 500 Patienten durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1138655
        • Department of Gastroenterology, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von ≥ 20 Jahren, die sich im Jahr 2018 einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts am Universitätskrankenhaus Tokio unterzogen haben.
  2. Informierte Optout-Einwilligung, die von jedem Patienten vor Abschluss der Studie eingeholt wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer Gastrektomie unterzogen haben.
  2. Patienten, bei denen eine transnasale Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts durchgeführt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KI-basierte Diagnose
• Eine KI-basierte Diagnose wird auf der Grundlage der Analyse endoskopischer Bilder durchgeführt (Olympus Optical, Tokio, Japan). Die Forscher werden den Single Shot MultiBox Detector (SSD), eine tiefe neuronale Netzwerkarchitektur (https://arxiv.org/abs/1512.02325) und einen optimalen diagnostischen Grenzwert aus einem früheren Bericht2 verwenden. Das KI-System überprüfte Endoskopiebilder und meldete diejenigen, bei denen Magenkrebs festgestellt wurde, zusammen mit den Koordinaten (X, Y) der Läsionen.
Diagnosetest: KI-basierte Diagnose
Die KI-basierte Diagnose wird auf der Grundlage der Analyse endoskopischer Bilder durchgeführt (Olympus Optical, Tokio, Japan). Die Forscher werden den Single Shot MultiBox Detector (SSD), eine tiefe neuronale Netzwerkarchitektur (https://arxiv.org/abs/1512.02325) und einen optimalen diagnostischen Grenzwert aus einem früheren Bericht2 verwenden. Das KI-System überprüfte Endoskopiebilder und meldete diejenigen, bei denen Magenkrebs festgestellt wurde, zusammen mit den Koordinaten (X, Y) der Läsionen.
Aktiver Komparator: Fachkundige Endoskopie-Diagnose
Bei den Experten für Endoskopie handelt es sich um zwei Ärzte mit Erfahrung aus mehr als 20.000 Endoskopien. Die erfahrenen Endoskopiker überprüfen 5 Minuten lang die Endoskopiebilder jedes Patienten. Anschließend melden sie Endoskopiebilder, in denen Magenkrebs erkannt wurde, und kommentieren die Läsionen in diesen Bildern manuell.
Diagnosetest: Die fachkundige Diagnose auf Endoskopiebasis
Bei den Experten für Endoskopie handelt es sich um zwei Ärzte mit Erfahrung aus mehr als 20.000 Endoskopien. Die erfahrenen Endoskopiker überprüfen 5 Minuten lang die Endoskopiebilder jedes Patienten. Anschließend melden sie Endoskopiebilder, in denen Magenkrebs erkannt wurde, und kommentieren die Läsionen in diesen Bildern manuell.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose von Magenkrebs pro Patient
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen ab Studienbeginn
Zahl der Teilnehmer
Bis zu 6 Wochen ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der zur Diagnose von Magenkrebs analysierten Bilder
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen ab Studienbeginn
Anzahl der Endoskopiebilder des oberen Gastrointestinaltrakts
Bis zu 6 Wochen ab Studienbeginn
Schnittpunkt über Vereinigung (IOU) von Magenläsionen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen ab Studienbeginn
Ein Wert zwischen 0 und 1
Bis zu 6 Wochen ab Studienbeginn
Diagnose von fortgeschrittenem Magenkrebs
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen ab Studienbeginn
Anzahl der Teilnehmer, bei denen fortgeschrittener Magenkrebs diagnostiziert wurde
Bis zu 6 Wochen ab Studienbeginn
Diagnose von Magenkrebs im Frühstadium
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen ab Studienbeginn
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Magenkrebs im Frühstadium diagnostiziert wurde
Bis zu 6 Wochen ab Studienbeginn
Vereinbarung zur bild- und IOU-basierten Diagnose von Magenkrebs zwischen AI und erfahrenen Endoskopikern
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen ab Studienbeginn
Anzahl der Bilder und IOU-Wert (zwischen 0 und 1)
Bis zu 12 Wochen ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tokyo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryota Niikura, MD, Tokyo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11931-(1)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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