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Auf der Intensivstation erworbene Kolonisation und Infektion im Zusammenhang mit MDR bei immungeschwächten Patienten (CIMDREA)

4. Oktober 2022 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Auf der Intensivstation (ICU) erworbene Kolonisation und Infektion im Zusammenhang mit multiresistenten Bakterien (MDR) bei immungeschwächten Patienten

Die Zahl der immungeschwächten Patienten, die auf den Intensivstationen (ICU) hospitalisiert werden, nimmt zu. Sie haben ein höheres Risiko einer Besiedelung und/oder Infektion mit multiresistenten Bakterien (MDR). Dieses Risiko ist jedoch nicht gut charakterisiert. Auf der Intensivstation erworbene Infektionen im Zusammenhang mit MDR sind mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden. Das Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz einer auf der Intensivstation erworbenen Kolonisation und einer auf der Intensivstation erworbenen Infektion im Zusammenhang mit MDR zwischen immungeschwächten und immunkompetenten Patienten zu vergleichen. Die Risikofaktoren für eine auf der Intensivstation erworbene Kolonisation und Infektionen, die auf der Intensivstation erworben wurden, und ihre Auswirkungen auf das Ergebnis werden ebenfalls bewertet und zwischen immungeschwächten und immunkompetenten Patienten verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
759

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • CHU Amiens Picardie
      • Béthune, Frankreich
        • CH Béthune
      • Jossigny, Frankreich
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien
      • Lens, Frankreich
        • CH Lens
      • Lille, Frankreich
        • Hôpital Roger Salengro, CHU
      • Lyon, Frankreich
        • Hospices Civils de Lyon
      • Roubaix, Frankreich
        • C.H de Roubaix

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

immunkompetente Patienten und immungeschwächte Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation > 48 Stunden
  • Alle Patienten (immungeschwächt oder immunkompetent).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von < 18 Jahren
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  • Aufenthalt auf der Intensivstation < 48 Stunden
  • Nichtverfügbarkeit von anfänglichem MDR oder nachfolgendem Screening
  • Teilnahme an einer anderen Studie, die das Risiko einer auf der Intensivstation erworbenen Kolonisation und Infektion mit MDR-Bakterien beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dichterate von auf der Intensivstation erworbenen Infektionen im Zusammenhang mit MDR bei immunsupprimierten Patienten.
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum 28. Tag nach Aufnahme auf die Intensivstation
Die Anzahl der auf der Intensivstation erworbenen Infektionen im Zusammenhang mit MDR wird durch die Anzahl der Tage auf der Intensivstation geteilt und für 1000 Tage gemeldet.
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum 28. Tag nach Aufnahme auf die Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dichterate von auf der Intensivstation erworbenen Kolonisationen im Zusammenhang mit MDR bei immunsupprimierten Patienten
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum 28. Tag nach Aufnahme auf die Intensivstation
Die Anzahl der auf der Intensivstation erworbenen Kolonisationen im Zusammenhang mit MDR wird durch die Anzahl der Tage auf der Intensivstation geteilt und für 1000 Tage gemeldet
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum 28. Tag nach Aufnahme auf die Intensivstation
Rate der auf der Intensivstation erworbenen Kolonisationen im Zusammenhang mit MDR bei immunsupprimierten Patienten.
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum 28. Tag nach Aufnahme auf die Intensivstation
Die Rate der Patienten mit mindestens einer auf der Intensivstation erworbenen Kolonisation im Zusammenhang mit MDR
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum 28. Tag nach Aufnahme auf die Intensivstation
Rate der auf der Intensivstation erworbenen Infektionen im Zusammenhang mit MDR bei immunsupprimierten Patienten
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum 28. Tag nach Aufnahme auf die Intensivstation
Die Rate der Patienten mit mindestens einer auf der Intensivstation erworbenen Infektion im Zusammenhang mit MDR
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum 28. Tag nach Aufnahme auf die Intensivstation
28 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum 28. Tag nach der Aufnahme
Tod auf der Intensivstation oder nach Entlassung aus der Intensivstation
von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum 28. Tag nach der Aufnahme
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum 28. Tag nach Aufnahme auf die Intensivstation
die Anzahl der Tage unter mechanischer Beatmung
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum 28. Tag nach Aufnahme auf die Intensivstation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum 28. Tag nach Aufnahme auf die Intensivstation
die Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum 28. Tag nach Aufnahme auf die Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018_07
  • 2018-A02756-49 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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