Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolonizacja i infekcja nabyta na OIOM związana z MDR u pacjentów z obniżoną odpornością (CIMDREA)

4 października 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Oddział Intensywnej Terapii (OIOM) - nabyta kolonizacja i zakażenie związane z bakteriami wielolekoopornymi (MDR) u pacjentów z obniżoną odpornością

wzrasta liczba pacjentów z obniżoną odpornością hospitalizowanych na oddziałach intensywnej terapii (OIOM). Są bardziej narażeni na kolonizację i/lub zakażenie bakteriami wieloopornymi (MDR). Ryzyko to nie jest jednak dobrze scharakteryzowane. Zakażenia nabyte na OIT związane z MDR wiążą się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością. Celem tego badania jest porównanie częstości występowania kolonizacji nabytej na OIT i zakażenia nabytego na OIT związanego z MDR między pacjentami z obniżoną odpornością i immunokompetentnymi. Czynniki ryzyka kolonizacji nabytej na OIOM i infekcji nabytych na OIOM oraz ich wpływ na wyniki zostaną również ocenione i porównane między pacjentami z obniżoną odpornością i pacjentami z prawidłową odpornością.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
759

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja
        • CHU Amiens Picardie
      • Béthune, Francja
        • CH Béthune
      • Jossigny, Francja
        • Grand Hôpital de l'Est Francilien
      • Lens, Francja
        • CH Lens
      • Lille, Francja
        • Hôpital Roger Salengro, CHU
      • Lyon, Francja
        • Hospices Civils de Lyon
      • Roubaix, Francja
        • C.H de Roubaix

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci z prawidłową odpornością oraz pacjenci z obniżoną odpornością przyjmowani na oddział intensywnej terapii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewidywany pobyt na OIOM > 48 godzin
  • Wszyscy pacjenci (z obniżoną odpornością lub z prawidłową odpornością).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku < 18 lat
  • Odmowa wzięcia udziału w badaniu
  • Pobyt na OIT < 48 godzin
  • Brak dostępności wstępnego MDR lub późniejszego badania przesiewowego
  • Udział w innym badaniu, które może wpływać na ryzyko kolonizacji nabytej na OIT i zakażenia bakteriami MDR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik gęstości zakażeń nabytych na OIOM związanych z MDR u pacjentów z obniżoną odpornością.
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIT do 28 dnia po przyjęciu na OIT
liczba zakażeń nabytych na OIT związanych z MDR zostanie podzielona przez liczbę dni na OIT i zgłoszona za 1000 dni.
Od przyjęcia na OIT do 28 dnia po przyjęciu na OIT

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik gęstości kolonizacji nabytych na OIOM związanych z MDR u pacjentów z immunosupresją
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIT do 28 dnia po przyjęciu na OIT
liczba kolonizacji nabytych na OIT związanych z MDR zostanie podzielona przez liczbę dni na OIT i zgłoszona za 1000 dni
Od przyjęcia na OIT do 28 dnia po przyjęciu na OIT
Częstość kolonizacji nabytych na OIOM związanych z MDR u pacjentów z obniżoną odpornością.
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIT do 28 dnia po przyjęciu na OIT
Odsetek pacjentów z co najmniej jedną kolonizacją nabytą na OIOM związaną z MDR
Od przyjęcia na OIT do 28 dnia po przyjęciu na OIT
Częstość zakażeń nabytych na OIOM związanych z MDR u pacjentów z obniżoną odpornością
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIT do 28 dnia po przyjęciu na OIT
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym zakażeniem nabytym na OIT związanym z MDR
Od przyjęcia na OIT do 28 dnia po przyjęciu na OIT
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: od przyjęcia na OIT do 28 dnia po przyjęciu
zgon na OIT lub po wypisaniu z OIT
od przyjęcia na OIT do 28 dnia po przyjęciu
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIT do 28 dnia po przyjęciu na OIT
liczba dni W przypadku wentylacji mechanicznej
Od przyjęcia na OIT do 28 dnia po przyjęciu na OIT
długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIT do 28 dnia po przyjęciu na OIT
liczba dni hospitalizacji na OIT
Od przyjęcia na OIT do 28 dnia po przyjęciu na OIT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018_07
  • 2018-A02756-49 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami