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Nicht-invasive und berührungslose intrakranielle Druckwellenformaufzeichnung mit dynamischer Video-Ophthalmoskopie (ICP Waveform)

24. November 2025 aktualisiert von: University of Minnesota
Diese Studie wird die Verwendung von Video-Ophthalmoskopen testen, um Informationen über den intrakraniellen Druck ohne den Einsatz von invasiven Methoden, Anästhesie oder Kontakt mit dem Auge bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Überwachung des intrakraniellen Drucks (ICP) ist entscheidend bei Kopfverletzungen und Pathologien wie Hirnödem, Arachnoidalzyste, Kraniosynostose oder posthämorrhagischem Hydrozephalus bei Säuglingen mit sehr geringem Geburtsgewicht. Einige aktuelle ICP-Methoden sind invasiv und erfordern im Falle einer Lumbalpunktion eine Anästhesie, die die Messung um 5–10 mmHg verfälschen kann. Der goldene klinische Standard ist die direkte Messung mit einer chirurgisch implantierten intraventrikulären Drainage, die an einen externen Druckaufnehmer ("ICP-Sonde") angeschlossen ist. Diese Methode birgt jedoch Risiken wie Blutungen, Fehlfunktionen, Obstruktionen oder Infektionen . Das Risiko bei pädiatrischen Patienten beträgt bis zu 5 % und bei Erwachsenen beträgt das Risiko einer tödlichen Blutung 4-5 % bei Patienten mit subduralen und intraparenchymalen Überwachungsgeräten. Aufgrund dieser Risiken und der finanziellen Belastung der Patienten wurden Versuche unternommen, Werkzeuge zur nicht-invasiven ICP-Schätzung zu entwickeln. Diese Studie wird die Verwendung eines Video-Ophthalmoskops testen, das die relative Wellenform des intrakraniellen Drucks berechnet und Informationen über die intrakranielle Compliance ohne die Verwendung von Anästhesie, invasiven Methoden oder Kontakt mit dem Auge liefert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Igor Nestrasil, MD, PhD
  • Telefonnummer: 612-625-0496
  • E-Mail: nestr007@umn.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss in der Lage sein, still zu sitzen und die Augen auf ein Ziel im VO-Ziel zu richten.
  • ICP-Teilnehmer müssen für klinische Zwecke eine eingeführte ICP-Sonde haben.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Glaukom, Retinopathie oder Kopfzittern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gesunde Kontrollen
In der ersten Phase des Experiments werden 20 gesunde Kontrollpersonen das VO-Gerät testen, um festzustellen, ob die Kamera mit CCD- oder CMOS-Objektiv für den Einsatz bei ICP-Patienten am besten geeignet ist, und um die VO-, EKG-, PPG-, IOP- und Atemsignale zu synchronisieren .
Gerät: Video-Ophthalmoskop
Verwendung eines benutzerdefinierten Video-Ophthalmoskops mit entweder einem CCD- oder CMOS-Kameraobjektiv. Die gesunde Kontrollgruppe (erste 20 Probanden) wird Daten liefern, um zu bestimmen, welche Linse für die Messung von ICP-Patienten (Gruppen A und B) in der zweiten Phase der Studie am besten geeignet ist.
Experimental: Schätzung der Übertragungsfunktion
Probanden in der zweiten Phase des Experiments (insgesamt 70 Probanden) werden randomisiert entweder der Gruppe A oder der Gruppe B zugeteilt. Wir gehen davon aus, dass in jeder Gruppe 25 erwachsene und 10 pädiatrische Patienten (im Alter von 4 bis 17 Jahren) teilnehmen werden. Personen in Gruppe A müssen zwei Prüfungen absolvieren, die zwischen 1 und 14 Tagen liegen. Daten aus der ersten Untersuchung dienen zur Schätzung der SVP-ICP-Übertragungsfunktion und Daten aus der zweiten Untersuchung dienen zur gruppeninternen Verifizierung der geschätzten Übertragungsfunktion.
Gerät: Video-Ophthalmoskop
Verwendung eines benutzerdefinierten Video-Ophthalmoskops mit entweder einem CCD- oder CMOS-Kameraobjektiv. Die gesunde Kontrollgruppe (erste 20 Probanden) wird Daten liefern, um zu bestimmen, welche Linse für die Messung von ICP-Patienten (Gruppen A und B) in der zweiten Phase der Studie am besten geeignet ist.
Experimental: Gruppeninterne Verifizierung
Personen der Gruppe B werden einer Untersuchung unterzogen. Daten von Teilnehmern der Gruppe B dienen als gruppenübergreifende erneute Testüberprüfung der geschätzten Übertragungsfunktion.
Gerät: Video-Ophthalmoskop
Verwendung eines benutzerdefinierten Video-Ophthalmoskops mit entweder einem CCD- oder CMOS-Kameraobjektiv. Die gesunde Kontrollgruppe (erste 20 Probanden) wird Daten liefern, um zu bestimmen, welche Linse für die Messung von ICP-Patienten (Gruppen A und B) in der zweiten Phase der Studie am besten geeignet ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Studie wird untersuchen, ob retinale Videoaufzeichnungen verwendet werden können, um den intrakraniellen Druck abzuschätzen.
Zeitfenster: Teilnehmer an den Armen Healthy Control und Intra-Group Verification werden für einen Tag eingeschrieben. Schätzung der Übertragungsfunktion Die Probanden werden für bis zu 14 Tage eingeschrieben.
Diese Studie wird dabei helfen festzustellen, ob es eine weniger invasive Methode zur Überwachung des intrakraniellen Drucks geben könnte. Es wird angenommen, dass die Verwendung von Video-Ophthalmoskop-Aufzeichnungen verwendet werden könnte, um den intrakraniellen Druck zu messen. Die Ergebnismaße werden als Z-Scores bereitgestellt.
Teilnehmer an den Armen Healthy Control und Intra-Group Verification werden für einen Tag eingeschrieben. Schätzung der Übertragungsfunktion Die Probanden werden für bis zu 14 Tage eingeschrieben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Minnesota Office of Higher Education

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Igor Nestrasil, MD, PhD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PEDS-2019-28052

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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