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Gravação de Forma de Onda de Pressão Intracraniana Não Invasiva e Sem Contato Usando Oftalmoscopia de Vídeo Dinâmico (ICP Waveform)

24 de novembro de 2025 atualizado por: University of Minnesota
Este estudo testará o uso do videooftalmoscópio para fornecer informações sobre a pressão intracraniana sem o uso de métodos invasivos, anestesia ou contato com o olho.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A monitorização da pressão intracraniana (PIC) é fundamental em traumatismos cranianos e patologias como edema cerebral, cisto aracnoide, craniossinostose ou, em recém-nascidos de muito baixo peso, hidrocefalia pós-hemorrágica. Alguns métodos atuais de PIC são invasivos e, no caso da punção lombar, requerem anestesia, o que pode distorcer a medida em 5-10 mmHg. O padrão clínico de ouro é a medição direta usando um dreno intraventricular implantado cirurgicamente conectado a um transdutor de pressão externo ("sonda ICP"). No entanto, esse método traz riscos como hemorragia, mau funcionamento, obstrução ou infecção . O risco em pacientes pediátricos é de até 5% e em adultos o risco de hemorragia fatal é de 4-5% em pacientes com dispositivos de monitoramento subdural e intraparenquimatoso. Devido a esses riscos e ao ônus financeiro dos pacientes, houve tentativas de desenvolver ferramentas para estimativa de PIC não invasiva. Este estudo testará o uso de um videooftalmoscópio que calculará a forma de onda relativa da pressão intracraniana e fornecerá informações sobre a complacência intracraniana sem o uso de anestesia, métodos invasivos ou contato com o olho.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Igor Nestrasil, MD, PhD
  • Número de telefone: 612-625-0496
  • E-mail: nestr007@umn.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • University of Minnesota
        • Contato:
          • Igor Nestrasil, MD, PhD
          • Número de telefone: 612-625-0496
          • E-mail: nestr007@umn.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

4 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ser capaz de ficar parado e fixar os olhos em um alvo no objetivo de VO.
  • Os participantes do ICP devem ter uma sonda de ICP inserida para fins clínicos.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de glaucoma, retinopatia ou tremor de cabeça.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Controles Saudáveis
Na primeira fase do experimento, 20 controles saudáveis ​​testarão o dispositivo VO para determinar se a câmera com lente CCD ou CMOS é a mais adequada para uso em pacientes com PIC e para sincronizar o VO, ECG, PPG, PIO e sinais respiratórios .
Dispositivo: Vídeo oftalmoscópio
Uso de um oftalmoscópio de vídeo personalizado com lente de câmera CCD ou CMOS. O grupo de controles saudáveis ​​(primeiros 20 indivíduos) fornecerá dados para ajudar a determinar qual lente pode ser melhor para medir pacientes com ICP (Grupos A e B) na segunda fase do estudo.
Experimental: Estimativa da Função de Transferência
Os indivíduos na segunda fase do experimento (70 indivíduos no total) serão randomizados para o Grupo A ou Grupo B. Prevemos que 25 pacientes adultos e 10 pacientes pediátricos (idades de 4 a 17) participarão de cada grupo. Os indivíduos do Grupo A terão dois exames intercalados (intervalo de 1 a 14 dias). Os dados do primeiro exame servirão para estimativa da função de transferência SVP-ICP e os dados do segundo exame servirão para a verificação intragrupo da função de transferência estimada.
Dispositivo: Vídeo oftalmoscópio
Uso de um oftalmoscópio de vídeo personalizado com lente de câmera CCD ou CMOS. O grupo de controles saudáveis ​​(primeiros 20 indivíduos) fornecerá dados para ajudar a determinar qual lente pode ser melhor para medir pacientes com ICP (Grupos A e B) na segunda fase do estudo.
Experimental: Verificação intragrupo
Os indivíduos do Grupo B serão submetidos a um exame. Os dados dos participantes do Grupo B servirão como verificação de reteste intergrupo da função de transferência estimada.
Dispositivo: Vídeo oftalmoscópio
Uso de um oftalmoscópio de vídeo personalizado com lente de câmera CCD ou CMOS. O grupo de controles saudáveis ​​(primeiros 20 indivíduos) fornecerá dados para ajudar a determinar qual lente pode ser melhor para medir pacientes com ICP (Grupos A e B) na segunda fase do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O estudo analisará se as gravações de vídeo da retina podem ser usadas para ajudar a estimar a pressão intracraniana.
Prazo: Os participantes nos braços Controle Saudável e Verificação Intra-Grupo serão inscritos por um dia. Os assuntos de estimativa de função de transferência serão inscritos por até 14 dias.
Este estudo ajudará a determinar se poderia haver um método menos invasivo de monitoramento da pressão intracraniana. Pensa-se que o uso de gravações de vídeo-oftalmoscópio poderia ser utilizado para medir a pressão intracraniana. As medidas de resultado serão fornecidas como z-scores.
Os participantes nos braços Controle Saudável e Verificação Intra-Grupo serão inscritos por um dia. Os assuntos de estimativa de função de transferência serão inscritos por até 14 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Minnesota

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Minnesota Office of Higher Education

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Igor Nestrasil, MD, PhD, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PEDS-2019-28052

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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