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Registrazione della forma d'onda della pressione intracranica non invasiva e senza contatto utilizzando l'oftalmoscopia video dinamica (ICP Waveform)

24 novembre 2025 aggiornato da: University of Minnesota
Questo studio testerà l'uso del video oftalmoscopio per fornire informazioni sulla pressione intracranica senza l'uso di metodi invasivi, anestesia o contatto con l'occhio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il monitoraggio della pressione intracranica (ICP) è fondamentale nei traumi cranici e nelle patologie quali l'edema cerebrale, la cisti aracnoidea, la craniosinostosi o, nei neonati con peso alla nascita molto basso, l'idrocefalo post-emorragico. Alcuni metodi attuali di ICP sono invasivi e, nel caso della puntura lombare, richiedono l'anestesia, che può falsare la misurazione di 5-10 mmHg. Lo standard clinico d'oro è la misurazione diretta utilizzando un drenaggio intraventricolare impiantato chirurgicamente collegato a un trasduttore di pressione esterno ("sonda ICP"). Tuttavia, questo metodo comporta rischi come emorragia, malfunzionamento, ostruzione o infezione. Il rischio nei pazienti pediatrici è fino al 5% e negli adulti il ​​rischio di emorragia fatale è del 4-5% nei pazienti con dispositivi di monitoraggio subdurale e intraparenchimale. A causa di questi rischi e dell'onere finanziario per i pazienti, ci sono stati tentativi di sviluppare strumenti per la stima ICP non invasiva. Questo studio testerà l'uso di un oftalmoscopio video che calcolerà la forma d'onda relativa della pressione intracranica e fornirà informazioni sulla compliance intracranica senza l'uso di anestesia, metodi invasivi o contatto con l'occhio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Igor Nestrasil, MD, PhD
  • Numero di telefono: 612-625-0496
  • Email: nestr007@umn.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
          • Igor Nestrasil, MD, PhD
          • Numero di telefono: 612-625-0496
          • Email: nestr007@umn.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

4 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere in grado di stare fermo e fissare gli occhi su un bersaglio nell'obiettivo VO.
  • I partecipanti ICP devono avere una sonda ICP inserita per scopi clinici.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di glaucoma, retinopatia o tremore della testa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Controlli salutari
Nella prima fase dell'esperimento, 20 controlli sani testeranno il dispositivo VO per determinare se la fotocamera con obiettivo CCD o CMOS è la più appropriata per l'uso nei pazienti con ICP e per sincronizzare i segnali VO, ECG, PPG, IOP e respiratori .
Dispositivo: Video oftalmoscopio
Uso di un oftalmoscopio video personalizzato con un obiettivo per fotocamera CCD o CMOS. Il gruppo di controllo sano (i primi 20 soggetti) fornirà dati per aiutare a determinare quale lente potrebbe essere la migliore per misurare i pazienti ICP (gruppi A e B) nella seconda fase dello studio.
Sperimentale: Stima della funzione di trasferimento
I soggetti nella seconda fase dell'esperimento (70 soggetti in totale) saranno randomizzati nel Gruppo A o nel Gruppo B. Prevediamo che 25 pazienti adulti e 10 pazienti pediatrici (età compresa tra 4 e 17 anni) parteciperanno a ciascun gruppo. Gli individui del Gruppo A dovranno sostenere due esami intercalati (a distanza di 1-14 giorni). I dati del primo esame serviranno per la stima della funzione di trasferimento SVP-ICP e i dati del secondo esame serviranno per la verifica intragruppo per la funzione di trasferimento stimata.
Dispositivo: Video oftalmoscopio
Uso di un oftalmoscopio video personalizzato con un obiettivo per fotocamera CCD o CMOS. Il gruppo di controllo sano (i primi 20 soggetti) fornirà dati per aiutare a determinare quale lente potrebbe essere la migliore per misurare i pazienti ICP (gruppi A e B) nella seconda fase dello studio.
Sperimentale: Verifica intragruppo
Gli individui del Gruppo B saranno sottoposti ad un esame. I dati dei partecipanti al Gruppo B serviranno come verifica del re-test intergruppo della funzione di trasferimento stimata.
Dispositivo: Video oftalmoscopio
Uso di un oftalmoscopio video personalizzato con un obiettivo per fotocamera CCD o CMOS. Il gruppo di controllo sano (i primi 20 soggetti) fornirà dati per aiutare a determinare quale lente potrebbe essere la migliore per misurare i pazienti ICP (gruppi A e B) nella seconda fase dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo studio esaminerà se le videoregistrazioni retiniche possono essere utilizzate per aiutare a stimare la pressione intracranica.
Lasso di tempo: I partecipanti ai bracci Healthy Control e Intra-Group Verification saranno iscritti per un giorno. Stima della funzione di trasferimento I soggetti saranno iscritti per un massimo di 14 giorni.
Questo studio aiuterà a determinare se potrebbe esserci un metodo meno invasivo per monitorare la pressione intracranica. Si pensa che l'uso di registrazioni video-oftalmoscopiche possa essere utilizzato per misurare la pressione intracranica. Le misure dei risultati saranno fornite come z-score.
I partecipanti ai bracci Healthy Control e Intra-Group Verification saranno iscritti per un giorno. Stima della funzione di trasferimento I soggetti saranno iscritti per un massimo di 14 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Minnesota

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Minnesota Office of Higher Education

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Igor Nestrasil, MD, PhD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PEDS-2019-28052

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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