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Nicht-invasive und berührungslose intrakranielle Druckwellenformaufzeichnung mit dynamischer Video-Ophthalmoskopie (ICP Waveform)

24. November 2025 aktualisiert von: University of Minnesota
Diese Studie wird die Verwendung von Video-Ophthalmoskopen testen, um Informationen über den intrakraniellen Druck ohne den Einsatz von invasiven Methoden, Anästhesie oder Kontakt mit dem Auge bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Überwachung des intrakraniellen Drucks (ICP) ist entscheidend bei Kopfverletzungen und Pathologien wie Hirnödem, Arachnoidalzyste, Kraniosynostose oder posthämorrhagischem Hydrozephalus bei Säuglingen mit sehr geringem Geburtsgewicht. Einige aktuelle ICP-Methoden sind invasiv und erfordern im Falle einer Lumbalpunktion eine Anästhesie, die die Messung um 5–10 mmHg verfälschen kann. Der goldene klinische Standard ist die direkte Messung mit einer chirurgisch implantierten intraventrikulären Drainage, die an einen externen Druckaufnehmer ("ICP-Sonde") angeschlossen ist. Diese Methode birgt jedoch Risiken wie Blutungen, Fehlfunktionen, Obstruktionen oder Infektionen . Das Risiko bei pädiatrischen Patienten beträgt bis zu 5 % und bei Erwachsenen beträgt das Risiko einer tödlichen Blutung 4-5 % bei Patienten mit subduralen und intraparenchymalen Überwachungsgeräten. Aufgrund dieser Risiken und der finanziellen Belastung der Patienten wurden Versuche unternommen, Werkzeuge zur nicht-invasiven ICP-Schätzung zu entwickeln. Diese Studie wird die Verwendung eines Video-Ophthalmoskops testen, das die relative Wellenform des intrakraniellen Drucks berechnet und Informationen über die intrakranielle Compliance ohne die Verwendung von Anästhesie, invasiven Methoden oder Kontakt mit dem Auge liefert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Igor Nestrasil, MD, PhD
  • Telefonnummer: 612-625-0496
  • E-Mail: nestr007@umn.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss in der Lage sein, still zu sitzen und die Augen auf ein Ziel im VO-Ziel zu richten.
  • ICP-Teilnehmer müssen für klinische Zwecke eine eingeführte ICP-Sonde haben.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Glaukom, Retinopathie oder Kopfzittern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Kontrollen
In der ersten Phase des Experiments werden 20 gesunde Kontrollpersonen das VO-Gerät testen, um festzustellen, ob die Kamera mit CCD- oder CMOS-Objektiv für den Einsatz bei ICP-Patienten am besten geeignet ist, und um die VO-, EKG-, PPG-, IOP- und Atemsignale zu synchronisieren .
Gerät: Video-Ophthalmoskop
Verwendung eines benutzerdefinierten Video-Ophthalmoskops mit entweder einem CCD- oder CMOS-Kameraobjektiv. Die gesunde Kontrollgruppe (erste 20 Probanden) wird Daten liefern, um zu bestimmen, welche Linse für die Messung von ICP-Patienten (Gruppen A und B) in der zweiten Phase der Studie am besten geeignet ist.
Experimental: Schätzung der Übertragungsfunktion
Probanden in der zweiten Phase des Experiments (insgesamt 70 Probanden) werden randomisiert entweder der Gruppe A oder der Gruppe B zugeteilt. Wir gehen davon aus, dass in jeder Gruppe 25 erwachsene und 10 pädiatrische Patienten (im Alter von 4 bis 17 Jahren) teilnehmen werden. Personen in Gruppe A müssen zwei Prüfungen absolvieren, die zwischen 1 und 14 Tagen liegen. Daten aus der ersten Untersuchung dienen zur Schätzung der SVP-ICP-Übertragungsfunktion und Daten aus der zweiten Untersuchung dienen zur gruppeninternen Verifizierung der geschätzten Übertragungsfunktion.
Gerät: Video-Ophthalmoskop
Verwendung eines benutzerdefinierten Video-Ophthalmoskops mit entweder einem CCD- oder CMOS-Kameraobjektiv. Die gesunde Kontrollgruppe (erste 20 Probanden) wird Daten liefern, um zu bestimmen, welche Linse für die Messung von ICP-Patienten (Gruppen A und B) in der zweiten Phase der Studie am besten geeignet ist.
Experimental: Gruppeninterne Verifizierung
Personen der Gruppe B werden einer Untersuchung unterzogen. Daten von Teilnehmern der Gruppe B dienen als gruppenübergreifende erneute Testüberprüfung der geschätzten Übertragungsfunktion.
Gerät: Video-Ophthalmoskop
Verwendung eines benutzerdefinierten Video-Ophthalmoskops mit entweder einem CCD- oder CMOS-Kameraobjektiv. Die gesunde Kontrollgruppe (erste 20 Probanden) wird Daten liefern, um zu bestimmen, welche Linse für die Messung von ICP-Patienten (Gruppen A und B) in der zweiten Phase der Studie am besten geeignet ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Studie wird untersuchen, ob retinale Videoaufzeichnungen verwendet werden können, um den intrakraniellen Druck abzuschätzen.
Zeitfenster: Teilnehmer an den Armen Healthy Control und Intra-Group Verification werden für einen Tag eingeschrieben. Schätzung der Übertragungsfunktion Die Probanden werden für bis zu 14 Tage eingeschrieben.
Diese Studie wird dabei helfen festzustellen, ob es eine weniger invasive Methode zur Überwachung des intrakraniellen Drucks geben könnte. Es wird angenommen, dass die Verwendung von Video-Ophthalmoskop-Aufzeichnungen verwendet werden könnte, um den intrakraniellen Druck zu messen. Die Ergebnismaße werden als Z-Scores bereitgestellt.
Teilnehmer an den Armen Healthy Control und Intra-Group Verification werden für einen Tag eingeschrieben. Schätzung der Übertragungsfunktion Die Probanden werden für bis zu 14 Tage eingeschrieben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Minnesota Office of Higher Education

Ermittler

  • Hauptermittler: Igor Nestrasil, MD, PhD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEDS-2019-28052

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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