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Ergänzung der Blockade des Plexus popliteus zur kontinuierlichen Blockade des N. femoralis für die totale Knieendoprothetik

6. August 2019 aktualisiert von: Kevin Stebler, University Hospital, Geneva
Die Kniekehlenplexusblockade wurde als alternative analgetische postoperative Schmerzbehandlung für Knieendoprothetik beschrieben. Es besteht aus der Injektion von Lokalanästhetika in das distale Ende des Adduktorenkanals in der Nähe des Hiatus adductor, angrenzend an die Oberschenkelarterie, zwischen dem Musculus vastus medialis und dem Musculus adductor magnus, um den Plexus popliteus zu betäuben. Die analgetische Wirksamkeit wurde jedoch nie in einer randomisierten kontrollierten Studie nachgewiesen. Daher ist es das Ziel dieser Studie, den analgetischen Nutzen dieser Blockade in Kombination mit einer kontinuierlichen femoralen Nervenblockade bei Patienten zu untersuchen, bei denen eine totale Kniearthroplastik geplant ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer Knietotalendoprothetik unter Vollnarkose unterziehen sollen, werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: kontinuierliche Blockade des N. femoralis allein oder kontinuierliche Blockade des N. femoralis mit zusätzlicher Blockade des Plexus popliteus.

Die kontinuierliche N. femoralis-Blockade wird vom Anästhesisten mit 15 ml Ropivacain 0,5 % unter Ultraschallkontrolle vor Beginn der Vollnarkose durchgeführt. Die Kniekehlengeflechtblockade wird von der Anästhesie unter Ultraschallkontrolle vor Beginn der Operation in Vollnarkose durchgeführt.

Die postoperative Analgesie umfasst Paracetamol (4 x 1000 mg), Ibuprofen (3 x 400 mg) und eine kontinuierliche Infusion von Ropivacain 0,2 %.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekrutierung
        • Departement of Anesthesia, Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine totale Kniearthroplastik unter Vollnarkose geplant ist
  • ASA 1-3

Ausschlusskriterien:

  • Nierenerkrankung mit GFR < 50 ml/min
  • Täglicher Opioidkonsum > 1 Monat
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Neurologische Probleme der unteren Extremität
  • andere Kontraindikationen für periphere Nervenblockaden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Blockade des Plexus popliteus und kontinuierliche Blockade des N. femoralis
Arzneimittel: Ropivacain 0,5 % Injektionslösung
Kontinuierliche Blockade des N. femoralis mit Injektion von 15 ml Ropivacain 0,5 % angrenzend an die laterale Seite des N. femoralis unterhalb der Fascia iliaca und Platzierung des Katheters in der Nähe des N. femoralis, knapp unterhalb der Fascia iliaca
Andere Namen:
  • Kontinuierliche femorale Nervenblockade
Arzneimittel: Ropivacain 0,5 % Injektionslösung
Kontinuierliche Blockade des N. femoralis mit Injektion von 15 ml Ropivacain 0,5 % angrenzend an die laterale Seite des N. femoralis unterhalb der Fascia iliaca und Platzierung des Katheters in der Nähe des N. femoralis, knapp unterhalb der Fascia iliaca.
Andere Namen:
  • Kontinuierliche femorale Nervenblockade
Arzneimittel: Ropivacain 0,5 % Injektionslösung
Blockierung des Plexus popliteus mit Injektion von 15 ml Ropivacain 0,5 % in das distale Ende des Adduktorenkanals nahe dem Adduktorenhiatus, angrenzend an die Femoralarterie, zwischen dem medialen Vastus-Muskel und dem Adduktoren-Magnus-Muskel, durchgeführt unter Vollnarkose.
Andere Namen:
  • Blockade des Plexus popliteus
Aktiver Komparator: kontinuierliche Blockade des N. femoralis
Arzneimittel: Ropivacain 0,5 % Injektionslösung
Kontinuierliche Blockade des N. femoralis mit Injektion von 15 ml Ropivacain 0,5 % angrenzend an die laterale Seite des N. femoralis unterhalb der Fascia iliaca und Platzierung des Katheters in der Nähe des N. femoralis, knapp unterhalb der Fascia iliaca
Andere Namen:
  • Kontinuierliche femorale Nervenblockade
Arzneimittel: Ropivacain 0,5 % Injektionslösung
Kontinuierliche Blockade des N. femoralis mit Injektion von 15 ml Ropivacain 0,5 % angrenzend an die laterale Seite des N. femoralis unterhalb der Fascia iliaca und Platzierung des Katheters in der Nähe des N. femoralis, knapp unterhalb der Fascia iliaca.
Andere Namen:
  • Kontinuierliche femorale Nervenblockade
Arzneimittel: Ropivacain 0,5 % Injektionslösung
Blockierung des Plexus popliteus mit Injektion von 15 ml Ropivacain 0,5 % in das distale Ende des Adduktorenkanals nahe dem Adduktorenhiatus, angrenzend an die Femoralarterie, zwischen dem medialen Vastus-Muskel und dem Adduktoren-Magnus-Muskel, durchgeführt unter Vollnarkose.
Andere Namen:
  • Blockade des Plexus popliteus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamter iv Morphinverbrauch (mg)
Zeitfenster: 12 postoperative Stunden
12 postoperative Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter iv Morphinverbrauch (mg)
Zeitfenster: 24 und 48 postoperative Stunden
24 und 48 postoperative Stunden
Durchschnittliche und maximale Schmerzwerte (Numerische Bewertungsskala 0-10)
Zeitfenster: 12, 24 und 48 postoperative Stunden
12, 24 und 48 postoperative Stunden
Ischiaserweiterung des Poplitealplexusblocks
Zeitfenster: 2 und 24 postoperative Stunden
Vorhandensein einer empfindlichen oder/und motorischen Ischiaserweiterung des Poplitealplexusblocks
2 und 24 postoperative Stunden
Plantarflexion- und Dorsalflexion-Knöchelkraft (Newton)
Zeitfenster: 2 und 24 postoperative Stunden
2 und 24 postoperative Stunden
Knieschmerzlokalisation (anterior, internal, posterior, lateral, medial)
Zeitfenster: 2, 12, 24 und 48 postoperative Stunden
2, 12, 24 und 48 postoperative Stunden
Popliteal-Plexus-Blockierungszeit (Minuten)
Zeitfenster: Bei der Durchführung der Plexus poplitea-Blockade
Wirkungseintritt = Beginn der Desinfektion; Wirkungsende = Ende der Injektion von 15 ml Ropivacain 0,5 %
Bei der Durchführung der Plexus poplitea-Blockade
Blockade des Plexus popliteus Wirkungsdauer (Stunden)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Operation
Wirkungseintritt = Zeit vom Ende der Infektion von 15 ml Ropivacain 0,5 %; Wirkungsende = Beginn der seitlichen und/oder hinteren Knieschmerzen (mit numerischer Bewertungsskala ≥ 4)
bis zu 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Geneva

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-00655

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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