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Ergänzung der Blockade des Plexus popliteus zur kontinuierlichen Blockade des N. femoralis für die totale Knieendoprothetik

6. August 2019 aktualisiert von: Kevin Stebler, University Hospital, Geneva
Die Kniekehlenplexusblockade wurde als alternative analgetische postoperative Schmerzbehandlung für Knieendoprothetik beschrieben. Es besteht aus der Injektion von Lokalanästhetika in das distale Ende des Adduktorenkanals in der Nähe des Hiatus adductor, angrenzend an die Oberschenkelarterie, zwischen dem Musculus vastus medialis und dem Musculus adductor magnus, um den Plexus popliteus zu betäuben. Die analgetische Wirksamkeit wurde jedoch nie in einer randomisierten kontrollierten Studie nachgewiesen. Daher ist es das Ziel dieser Studie, den analgetischen Nutzen dieser Blockade in Kombination mit einer kontinuierlichen femoralen Nervenblockade bei Patienten zu untersuchen, bei denen eine totale Kniearthroplastik geplant ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer Knietotalendoprothetik unter Vollnarkose unterziehen sollen, werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: kontinuierliche Blockade des N. femoralis allein oder kontinuierliche Blockade des N. femoralis mit zusätzlicher Blockade des Plexus popliteus.

Die kontinuierliche N. femoralis-Blockade wird vom Anästhesisten mit 15 ml Ropivacain 0,5 % unter Ultraschallkontrolle vor Beginn der Vollnarkose durchgeführt. Die Kniekehlengeflechtblockade wird von der Anästhesie unter Ultraschallkontrolle vor Beginn der Operation in Vollnarkose durchgeführt.

Die postoperative Analgesie umfasst Paracetamol (4 x 1000 mg), Ibuprofen (3 x 400 mg) und eine kontinuierliche Infusion von Ropivacain 0,2 %.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekrutierung
        • Departement of Anesthesia, Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine totale Kniearthroplastik unter Vollnarkose geplant ist
  • ASA 1-3

Ausschlusskriterien:

  • Nierenerkrankung mit GFR < 50 ml/min
  • Täglicher Opioidkonsum > 1 Monat
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Neurologische Probleme der unteren Extremität
  • andere Kontraindikationen für periphere Nervenblockaden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blockade des Plexus popliteus und kontinuierliche Blockade des N. femoralis
Arzneimittel: Ropivacain 0,5 % Injektionslösung
Kontinuierliche Blockade des N. femoralis mit Injektion von 15 ml Ropivacain 0,5 % angrenzend an die laterale Seite des N. femoralis unterhalb der Fascia iliaca und Platzierung des Katheters in der Nähe des N. femoralis, knapp unterhalb der Fascia iliaca
Andere Namen:
  • Kontinuierliche femorale Nervenblockade
Arzneimittel: Ropivacain 0,5 % Injektionslösung
Kontinuierliche Blockade des N. femoralis mit Injektion von 15 ml Ropivacain 0,5 % angrenzend an die laterale Seite des N. femoralis unterhalb der Fascia iliaca und Platzierung des Katheters in der Nähe des N. femoralis, knapp unterhalb der Fascia iliaca.
Andere Namen:
  • Kontinuierliche femorale Nervenblockade
Arzneimittel: Ropivacain 0,5 % Injektionslösung
Blockierung des Plexus popliteus mit Injektion von 15 ml Ropivacain 0,5 % in das distale Ende des Adduktorenkanals nahe dem Adduktorenhiatus, angrenzend an die Femoralarterie, zwischen dem medialen Vastus-Muskel und dem Adduktoren-Magnus-Muskel, durchgeführt unter Vollnarkose.
Andere Namen:
  • Blockade des Plexus popliteus
Aktiver Komparator: kontinuierliche Blockade des N. femoralis
Arzneimittel: Ropivacain 0,5 % Injektionslösung
Kontinuierliche Blockade des N. femoralis mit Injektion von 15 ml Ropivacain 0,5 % angrenzend an die laterale Seite des N. femoralis unterhalb der Fascia iliaca und Platzierung des Katheters in der Nähe des N. femoralis, knapp unterhalb der Fascia iliaca
Andere Namen:
  • Kontinuierliche femorale Nervenblockade
Arzneimittel: Ropivacain 0,5 % Injektionslösung
Kontinuierliche Blockade des N. femoralis mit Injektion von 15 ml Ropivacain 0,5 % angrenzend an die laterale Seite des N. femoralis unterhalb der Fascia iliaca und Platzierung des Katheters in der Nähe des N. femoralis, knapp unterhalb der Fascia iliaca.
Andere Namen:
  • Kontinuierliche femorale Nervenblockade
Arzneimittel: Ropivacain 0,5 % Injektionslösung
Blockierung des Plexus popliteus mit Injektion von 15 ml Ropivacain 0,5 % in das distale Ende des Adduktorenkanals nahe dem Adduktorenhiatus, angrenzend an die Femoralarterie, zwischen dem medialen Vastus-Muskel und dem Adduktoren-Magnus-Muskel, durchgeführt unter Vollnarkose.
Andere Namen:
  • Blockade des Plexus popliteus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamter iv Morphinverbrauch (mg)
Zeitfenster: 12 postoperative Stunden
12 postoperative Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter iv Morphinverbrauch (mg)
Zeitfenster: 24 und 48 postoperative Stunden
24 und 48 postoperative Stunden
Durchschnittliche und maximale Schmerzwerte (Numerische Bewertungsskala 0-10)
Zeitfenster: 12, 24 und 48 postoperative Stunden
12, 24 und 48 postoperative Stunden
Ischiaserweiterung des Poplitealplexusblocks
Zeitfenster: 2 und 24 postoperative Stunden
Vorhandensein einer empfindlichen oder/und motorischen Ischiaserweiterung des Poplitealplexusblocks
2 und 24 postoperative Stunden
Plantarflexion- und Dorsalflexion-Knöchelkraft (Newton)
Zeitfenster: 2 und 24 postoperative Stunden
2 und 24 postoperative Stunden
Knieschmerzlokalisation (anterior, internal, posterior, lateral, medial)
Zeitfenster: 2, 12, 24 und 48 postoperative Stunden
2, 12, 24 und 48 postoperative Stunden
Popliteal-Plexus-Blockierungszeit (Minuten)
Zeitfenster: Bei der Durchführung der Plexus poplitea-Blockade
Wirkungseintritt = Beginn der Desinfektion; Wirkungsende = Ende der Injektion von 15 ml Ropivacain 0,5 %
Bei der Durchführung der Plexus poplitea-Blockade
Blockade des Plexus popliteus Wirkungsdauer (Stunden)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Operation
Wirkungseintritt = Zeit vom Ende der Infektion von 15 ml Ropivacain 0,5 %; Wirkungsende = Beginn der seitlichen und/oder hinteren Knieschmerzen (mit numerischer Bewertungsskala ≥ 4)
bis zu 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-00655

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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