Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toevoeging van popliteale plexusblokkade aan continue femorale zenuwblokkade voor totale knieartroplastiek

6 augustus 2019 bijgewerkt door: Kevin Stebler, University Hospital, Geneva
Het popliteale plexusblok is beschreven als een alternatieve pijnstillende postoperatieve pijnbehandeling voor totale knieartroplastiek. Het bestaat uit het injecteren van lokale anesthetica in het distale uiteinde van het adductorkanaal dicht bij de adductorhiatus, grenzend aan de femorale slagader, tussen de mediale vastus-spier en de adductor magnus-spier, om de popliteale plexus te verdoven. De pijnstillende werkzaamheid is echter nooit aangetoond in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Daarom is het doel van deze studie om het analgetische voordeel van deze blokkade in combinatie met een continue femorale zenuwblokkade te onderzoeken bij patiënten die gepland zijn voor een totale knieprothese.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een totale knieartroplastiek onder algemene anesthesie moeten ondergaan, worden willekeurig toegewezen aan twee groepen: alleen een continue femorale zenuwblokkade of een continue femorale zenuwblokkade met toevoeging van een popliteale plexusblokkade.

De continue femorale zenuwblokkade wordt uitgevoerd door de anesthesioloog met 15 ml ropivacaïne 0,5%, onder echogeleide voor het begin van de algemene anesthesie. De popliteale plexusblokkade wordt uitgevoerd door de anesthesioloog, onder echogeleide, voor aanvang van de operatie, onder algehele narcose.

Postoperatieve analgesie omvat paracetamol (4 x 1000 mg), ibuprofen (3 x 400 mg) en een continue infusie van Ropivacaïne 0,2%.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
66

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 1205
        • Werving
        • Departement of Anesthesia, Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gepland voor totale knieatroplastiek onder algemene anesthesie
  • ASA 1-3

Uitsluitingscriteria:

  • Nierziekte met GFR < 50 ml/mn
  • Dagelijks gebruik van opioïden > 1 maand
  • Allergie voor lokale anesthetica
  • Neurologische problemen van de onderste extremiteit
  • andere contra-indicaties voor perifere zenuwblokkades

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Popliteale plexusblokkade en continue femorale zenuwblokkade
Geneesmiddel: Ropivacaïne 0,5% injecteerbare oplossing
Continu femorale zenuwblokkade met injectie van 15 ml Ropivacain 0,5% naast het laterale aspect van de femorale zenuw onder de fascia iliaca en plaatsing van de katheter in de buurt van de femorale zenuw, net diep in de fascia iliaca
Andere namen:
  • Continu femorale zenuwblokkade
Geneesmiddel: Ropivacaïne 0,5% injecteerbare oplossing
Continu femorale zenuwblokkade met injectie van 15 ml Ropivacaïne 0,5% naast het laterale aspect van de femorale zenuw onder de fascia iliaca en plaatsing van de katheter in de buurt van de femorale zenuw, net diep in de fascia iliaca.
Andere namen:
  • Continu femorale zenuwblokkade
Geneesmiddel: Ropivacaïne 0,5% injecteerbare oplossing
Popliteale plexusblokkade met injectie van 15 ml Ropivacain 0,5% in het distale uiteinde van het adductorkanaal dicht bij de adductorhiatus, grenzend aan de femorale arterie, tussen de mediale vastusspier en de adductor Magnus-spier, gedaan onder algemene anesthesie.
Andere namen:
  • Popliteale plexusblokkade
Actieve vergelijker: continue femorale zenuwblokkade
Geneesmiddel: Ropivacaïne 0,5% injecteerbare oplossing
Continu femorale zenuwblokkade met injectie van 15 ml Ropivacain 0,5% naast het laterale aspect van de femorale zenuw onder de fascia iliaca en plaatsing van de katheter in de buurt van de femorale zenuw, net diep in de fascia iliaca
Andere namen:
  • Continu femorale zenuwblokkade
Geneesmiddel: Ropivacaïne 0,5% injecteerbare oplossing
Continu femorale zenuwblokkade met injectie van 15 ml Ropivacaïne 0,5% naast het laterale aspect van de femorale zenuw onder de fascia iliaca en plaatsing van de katheter in de buurt van de femorale zenuw, net diep in de fascia iliaca.
Andere namen:
  • Continu femorale zenuwblokkade
Geneesmiddel: Ropivacaïne 0,5% injecteerbare oplossing
Popliteale plexusblokkade met injectie van 15 ml Ropivacain 0,5% in het distale uiteinde van het adductorkanaal dicht bij de adductorhiatus, grenzend aan de femorale arterie, tussen de mediale vastusspier en de adductor Magnus-spier, gedaan onder algemene anesthesie.
Andere namen:
  • Popliteale plexusblokkade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totaal iv morfineverbruik (mg)
Tijdsspanne: 12 postoperatieve uren
12 postoperatieve uren

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal iv morfineverbruik (mg)
Tijdsspanne: 24 en 48 uur postoperatief
24 en 48 uur postoperatief
Gemiddelde en maximale pijnscores (numerieke beoordelingsschaal 0-10)
Tijdsspanne: 12, 24 en 48 uur postoperatief
12, 24 en 48 uur postoperatief
Sciatische extensie van popliteale plexusblokkade
Tijdsspanne: 2 en 24 uur postoperatief
Aanwezigheid van gevoelige of/en motorische sciatische extensie van popliteale plexusblokkade
2 en 24 uur postoperatief
Plantairflexie en dorsiflexie enkelkracht (Newtons)
Tijdsspanne: 2 en 24 uur postoperatief
2 en 24 uur postoperatief
Lokalisatie van kniepijn (anterieur, intern, posterieur, lateraal, mediaal)
Tijdsspanne: 2, 12, 24 en 48 postoperatieve uren
2, 12, 24 en 48 postoperatieve uren
Popliteale plexus blok procedure tijd (minuten)
Tijdsspanne: Bij het uitvoeren van het popliteale plexusblok
Begin van actie = begin van de desinfectie; Einde werking = einde injectie van 15 ml Ropivacaïne 0,5%
Bij het uitvoeren van het popliteale plexusblok
Popliteale plexusblokkade werkingsduur (uren)
Tijdsspanne: tot 48 postoperatieve uren
Aanvang van de werking = tijd vanaf het einde van de infectie van 15 ml Ropivacaïne 0,5%; Einde van actie = begin van laterale en/of posterieure kniepijn (met numerieke beoordelingsschaal ≥ 4)
tot 48 postoperatieve uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Geneva

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 augustus 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2019-00655

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen