Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilsetning av Popliteal Plexus Block til kontinuerlig femoral nerveblokk for total kneartroplastikk

6. august 2019 oppdatert av: Kevin Stebler, University Hospital, Geneva
Popliteal plexus blokken har blitt beskrevet som en alternativ smertestillende postoperativ smertebehandling for total kneartroplastikk. Den består i å injisere lokalbedøvelse inne i den distale enden av adduktorkanalen nær adduktorhiatus, ved siden av femoralarterien, mellom mediale vastusmuskelen og adductor magnus-muskelen, for å bedøve poplitealplexus. Imidlertid har den analgetiske effekten aldri blitt påvist i en randomisert kontrollert studie. Derfor er målet med denne studien å undersøke den smertestillende fordelen av denne blokken kombinert med en kontinuerlig femoral nerveblokk, hos pasienter som er planlagt for total kneatroplastikk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter som planlegges å gjennomgå total kneartroplastikk under generell anestesi vil bli tilfeldig allokert til to grupper: kontinuerlig femoral nerveblokk alene eller kontinuerlig femoral nerveblokk med tillegg av en popliteal plexus blokk.

Den kontinuerlige femorale nerveblokken vil bli utført av anestesilege med 15 ml ropivakain 0,5 %, under ultralydveiledning før oppstart av generell anestesi. Popliteal plexus blokken vil bli utført av anestesiologien, under ultralydveiledning, før begynnelsen av operasjonen, under generell anestesi.

Postoperativ analgesi vil inkludere paracetamol (4 x 1000 mg), ibuprofen (3 x 400 mg) og en kontinuerlig infusjon av Ropivakain 0,2 %.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
66

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Sveits
      • Geneva, Sveits, 1205
        • Rekruttering
        • Departement of Anesthesia, Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for total kneatroplastikk under generell anestesi
  • ASA 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • Nyresykdom med GFR < 50 ml/min
  • Daglig opioidforbruk > 1 måned
  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • Nevrologiske problemer i underekstremiteten
  • andre kontraindikasjoner mot perifere nerveblokker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Popliteal plexus blokk og kontinuerlig femoral nerve blokk
Legemiddel: Ropivacaine 0,5 % injiserbar oppløsning
Kontinuerlig femoral nerveblokk med injeksjon av 15 ml Ropivacain 0,5 % ved siden av det laterale aspektet av femoralisnerven under fascia iliaca og plassering av kateteret i nærheten av femoralisnerven, rett dypt til fascia iliaca
Andre navn:
  • Kontinuerlig femoral nerveblokk
Legemiddel: Ropivacaine 0,5 % injiserbar oppløsning
Kontinuerlig femoral nerveblokk med injeksjon av 15 ml Ropivacain 0,5 % ved siden av det laterale aspektet av femoralisnerven under fascia iliaca og plassering av kateteret i nærheten av femoralisnerven, rett dypt til fascia iliaca.
Andre navn:
  • Kontinuerlig femoral nerveblokk
Legemiddel: Ropivacaine 0,5 % injiserbar oppløsning
Popliteal plexus blokk med injeksjon av 15 ml Ropivacain 0,5 % inne i den distale enden av adduktorkanalen nær adduktorhiatus, ved siden av lårarterien, mellom mediale vastusmuskelen og adduktor Magnus-muskelen, utført under generell anestesi.
Andre navn:
  • Popliteal plexus blokk
Aktiv komparator: kontinuerlig femoral nerveblokk
Legemiddel: Ropivacaine 0,5 % injiserbar oppløsning
Kontinuerlig femoral nerveblokk med injeksjon av 15 ml Ropivacain 0,5 % ved siden av det laterale aspektet av femoralisnerven under fascia iliaca og plassering av kateteret i nærheten av femoralisnerven, rett dypt til fascia iliaca
Andre navn:
  • Kontinuerlig femoral nerveblokk
Legemiddel: Ropivacaine 0,5 % injiserbar oppløsning
Kontinuerlig femoral nerveblokk med injeksjon av 15 ml Ropivacain 0,5 % ved siden av det laterale aspektet av femoralisnerven under fascia iliaca og plassering av kateteret i nærheten av femoralisnerven, rett dypt til fascia iliaca.
Andre navn:
  • Kontinuerlig femoral nerveblokk
Legemiddel: Ropivacaine 0,5 % injiserbar oppløsning
Popliteal plexus blokk med injeksjon av 15 ml Ropivacain 0,5 % inne i den distale enden av adduktorkanalen nær adduktorhiatus, ved siden av lårarterien, mellom mediale vastusmuskelen og adduktor Magnus-muskelen, utført under generell anestesi.
Andre navn:
  • Popliteal plexus blokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Totalt iv morfinforbruk (mg)
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
12 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt iv morfinforbruk (mg)
Tidsramme: 24 og 48 timer etter operasjonen
24 og 48 timer etter operasjonen
Gjennomsnittlig og maksimal smertescore (numerisk vurderingsskala 0-10)
Tidsramme: 12, 24 og 48 postoperative timer
12, 24 og 48 postoperative timer
Isjias forlengelse av popliteal plexus blokk
Tidsramme: 2 og 24 timer etter operasjonen
Tilstedeværelse av sensitiv eller/og motorisk isjiasforlengelse av popliteal plexus blokk
2 og 24 timer etter operasjonen
Plantarfleksjon og dorsalfleksjon ankelstyrke (Newtons)
Tidsramme: 2 og 24 timer etter operasjonen
2 og 24 timer etter operasjonen
Lokalisering av knesmerter (fremre, indre, bakre, laterale, mediale)
Tidsramme: 2, 12, 24 og 48 timer etter operasjonen
2, 12, 24 og 48 timer etter operasjonen
Prosedyretid for popliteal plexus blokkering (minutter)
Tidsramme: Når du utfører popliteal plexus blokk
Virkningsstart = begynnelsen av desinfeksjonen; Slutt på virkning = slutt på injeksjon av 15 ml Ropivacain 0,5 %
Når du utfører popliteal plexus blokk
Popliteal plexus blokkerer virkningsvarighet (timer)
Tidsramme: opptil 48 timer etter operasjonen
Virkningsstart = Tid fra slutt på infeksjon på 15 ml Ropivacain 0,5 %; Slutt på handling = begynnelse av laterale og/eller bakre knesmerter (med numerisk vurderingsskala ≥ 4)
opptil 48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Geneva

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2019-00655

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger