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Paradoxe Tuberkulose-Reaktionen bei Patienten ohne HIV-Infektion

30. Oktober 2026 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Background:

Most people with tuberculosis (TB) feel better after starting treatment. But for some people, the opposite happens. They may feel better at first, but then suddenly get worse. This is a paradoxical reaction. Researchers want to better understand what causes this reaction and what happens after someone has it.

Objective:

To learn about paradoxical reactions to TB treatment.

Eligibility:

Adults 18 and older diagnosed with confirmed or suspected TB and currently on treatment for at least 2 weeks, with or without signs/symptoms of a paradoxical inflammatory reaction.

Design:

Participants will be screened with a physical exam and medical history. They will give blood and urine samples.

Eligible participants will visit either the NIH Clinical Center or the Mexico Clinic sites 3 times over 6 to 18 months. Each visit will take 7 hours to complete; visits may be scheduled over more than 1 day. Participants may have more visits if their TB symptoms change.

Participants will give blood, urine, and sputum samples. They will have adverse event assessments. They will have 2 to 3 positron emission tomography/computed tomography (PET/CT) scans. PET/CT scans make pictures of the inside of the body. For this, participants will lie on a table that slides into a donut-shaped scanner. They will get a small amount of radioactive dye through an IV, which is a small plastic tube placed in a vein in the arm using a needle.

Participants may have optional apheresis at the NIH site only. For this, blood is taken from a needle in one arm. White blood cells are separated from the rest of the blood. The rest of the blood is returned through a needle in the other arm.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Paradoxical reaction in non-HIV tuberculosis (TB) is a clinical and/or radiologic worsening of a patient s pre-existing TB while receiving anti-TB medications. This phenomenon has been clinically well described for many years and is thought to occur in 10%-25% of HIV-negative patients starting treatment for TB. Paradoxical reactions are diagnosed by excluding other possible causes for worsening of TB signs and symptoms, such as a second infection or treatment failure. However, challenges in culturing TB can complicate early diagnosis of paradoxical reactions.

This is a multisite, international observational study intended to improve understanding of the pathogenesis of paradoxical response to treatment in TB-infected patients who do not have HIV. Each site will follow up to 20 patients with TB who have already initiated or have previously completed treatment and are suspected to have paradoxical reactions, as well as about 40 patients taking TB treatment without signs of paradoxical reactions (controls). All participants will have regular study visits for clinical assessments, blood and sputum collections, positron emission tomography-computed tomography (PET/CT) scans, and optional leukapheresis. Radiography and laboratory evaluations will be performed to identify biomarkers, clinical signs, and molecular explanations for paradoxical reactions. Better understanding of characteristics of paradoxical reactions will assist in earlier diagnosis or even prediction.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Rekrutierung
        • Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network (LaRed) INCMNSZ
        • Kontakt:
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Rekrutierung
        • Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network (LaRed) INER
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-Mail: prpl@cc.nih.gov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Participants will be recruited from clinics in the surrounding Washington, DC area for the NIH site; and from clinics in Mexico for the foreign site

Beschreibung

  • INCLUSION CRITERIA:

Suspected Paradoxical Reaction Group Criteria:

  1. Aged greater than or equal to 18 years.

  2. Diagnosed with confirmed (microbiologically or with molecular methods) or suspected (clinical plus or minus histologic diagnosis) TB and currently on ATT for a minimum of 2 weeks, or have completed ATT, with at least 2 of the following signs/symptoms of a paradoxical inflammatory reaction:

    • Recrudescent symptoms of TB after initial clinical improvement.
    • Change in physical exam after initial clinical improvement suggestive of new inflammatory process (e.g., lymphadenopathy or new findings on pulmonary exam).
    • Worsening radiographic evidence of disease after initiation of treatment, as compared with imaging prior to or earlier in treatment.
    • Laboratory evidence of acute inflammatory response, including the development of leukocytosis (white blood cell count > 10,000 cells/microL) or a change of C-reactive protein (CRP) > 5 mg/L compared to prior laboratory values.
    • Worsened organ function after initial clinical improvement.

  3. The above sign/symptom(s) cannot be explained by a newly acquired infection, clinical course of a previously recognized infectious agent, side effects of the ATT, the presence of drug resistance, or any other condition except for paradoxical reaction.

  4. Willingness to allow storage of blood or tissue samples for future research.

  5. Ability of participant to understand study requirements and give informed consent.

  6. Has a primary care physician and is being followed by the local Department of Health for their TB (or has plans to arrange after enrollment if enrolled early in course from inpatient transfer).

Control Group Criteria:

  1. Aged greater than or equal to 18 years.
  2. Diagnosed with confirmed (microbiologically or with molecular methods) or suspected (clinical plus or minus histologic diagnosis) TB.
  3. Presenting 2 to 4 months after starting ATT to match timing of paradoxical reactions.
  4. Willingness to allow storage of blood or tissue samples for future research.
  5. Ability of participant to understand study requirements and give informed consent.
  6. Has a primary care physician and is being followed by the Department of Health for their TB (or has plans to arrange after enrollment if enrolled early in course from inpatient transfer).

EXCLUSION CRITERIA:

Individuals in either group who meet any of the following criteria will be excluded from study participation:

  1. HIV infection. (Individuals with HIV infection may be eligible for a separate study exclusively evaluating persons living with HIV.)
  2. Pregnant or breastfeeding.
  3. Uncontrolled psychiatric disease, substance use, or inappropriate conduct unsuitable for a research study.
  4. Malignancy requiring imminent or ongoing treatment including radiation, chemotherapy, or immunotherapy.
  5. Debilitating or chronic conditions that would limit ability to participate in the study.
  6. Emergent or urgent clinical conditions not due to studied disease of interest requiring immediate treatment that would be unsuitable for a research study. These patients would be transferred to an emergency room and able to rescreen when condition has been stabilized.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: CASE_CONTROL
  • Zeitperspektiven: PROSPECTIVE

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
1

Patients with TB who have already initiated treatment and are suspected to have paradoxical reactions
2

Patients with TB who have already initiated treatment without signs of paradoxical reactions (control)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunologic and radiographic responses of TB patients with suspected paradoxical reactions.
Zeitfenster: Throughout study

Characterize immunologic and radiographic responses of TB patients with suspected paradoxical reactions.
Throughout study

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarkers and/or microbiologic burden correlate with paradoxical TB reactions.
Zeitfenster: Throughout study

Determine whether biomarkers and/or microbiologic burden correlate with paradoxical TB reactions.
Throughout study

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maura M Manion, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
29. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 190133
  • 19-I-0133

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

No plan at this time.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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