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Eine Studie der AARC-Standards zur Diagnose und Behandlung von Patienten mit HBV-ACLF in China (AARC China Study)

11. August 2019 aktualisiert von: Qin Ning

A Study of APASL ACLF Research Consortium (AARC) Standards on Diagnosis and Treatment of Patients With Hepatic B Virus Related Acute on Chronic Liver Failure (HBV-ACLF) in China (AARC China Study): eine multizentrische prospektive Kohortenstudie

Die AARC-Studie in China soll einen weithin anerkannten und harmonisierten Standard für Patienten mit HBV-ACLF im asiatisch-pazifischen Raum etablieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akut bei chronischem Leberversagen (ACLF) ist eine klinisch kritische Erkrankung und wurde weltweit umfassend erforscht. Allerdings gibt es in der ACLF-Studie eine potenzielle „Kommunikationsbarriere“; Das heißt, verschiedene Länder und Regionen oder verschiedene Forschungskooperationsgruppen folgen unterschiedlichen ACLF-Definitionen und verwandten Standards, was Forscher auf diesem Gebiet verwirrt, wenn es darum geht, den Forschungswert relevanter Forschung zu verstehen und die Forschungsergebnisse zu interpretieren. Zwischen der asiatisch-pazifischen Region und Nordamerika und Europa bestehen wichtige Unterschiede, wie die Ätiologie, die klinischen Merkmale der Patientengruppe, die Voraussetzungen für eine Zirrhose und die prädisponierenden Faktoren der Krankheit, die es für China oder den asiatischen Raum erforderlich machen. pazifischen Raum, um geeignete ACLF-Diagnosestandards und -Prognosen zu entwickeln. In den letzten Jahren haben sich chinesische Experten auch auf die Forschungsfortschritte des APASL ACLF Research Consortium (AARC) im asiatisch-pazifischen Raum konzentriert. Es zeigt sich, dass die AARC-Standards für die Diagnose und Behandlung von Patienten mit ACLF in China besser geeignet sind als die westlichen Standards. Das vom Team von Professor Qin.N etablierte ACLF-Vorhersagemodell (TPPM-Modell) sagt voraus, dass die prognostische Wirksamkeit von Patienten mit HBV-ACLF signifikant besser ist als die der westlichen Prognose. Die AARC-Studie in China soll einen weithin anerkannten und harmonisierten Standard für Patienten mit HBV-ACLF im asiatisch-pazifischen Raum etablieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Department of Infectious Disease, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit HBV-bedingtem akut-chronischem Leberversagen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Lebererkrankung: Chronische Hepatitis B

  • Akute Verschlechterung der Leberfunktion: mehr als eines der folgenden Kriterien

    1. Entwicklung neuer Aszites innerhalb von 4 Wochen oder Wiederauftreten von Aszites, die zuvor gut kontrollierten Aszites hatten (größer als oder gleich Grad 2 oder 3; Kriterien des International Ascites Club)
    2. Entwicklung einer hepatischen Enzephalopathie
    3. Entwicklung von Magen-Darm-Blutungen
    4. Entwicklung von Gelbsucht (Serum-Bilirubin größer oder gleich 3 mg/dl)
    5. Entwicklung einer bakteriellen Infektion
  • spontane Bakteriämie: positive Blutkulturen ohne Infektionsquelle
  • Spontane bakterielle Peritonitis: Polymorphkernige Zellen der Aszitesflüssigkeit >250/µL
  • Infektionen der unteren Atemwege: neues Lungeninfiltrat bei Vorliegen von: i) mindestens einem respiratorischen Symptom (Husten, Auswurf, Dyspnoe, pleuritischer Schmerz) mit ii) mindestens einem auskultatorischen Befund (Rasen oder Crepitation) oder einem Anzeichen einer Infektion (Körperkerntemperatur >38_C oder weniger als 36_C, Schüttelfrost oder Leukozytenzahl >10.000/mm3 oder
  • Clostridium-difficile-Infektion: Durchfall mit positivem C.-difficile-Test
  • bakterielle Enterokolitis: Durchfall oder Ruhr mit einer positiven Stuhlkultur für Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter oder pathogene E. coli;
  • Weichteil-/Hautinfektion: Fieber mit Zellulitis
  • Harnwegsinfektion (UTI): weiße Blutkörperchen im Urin >15/Hochleistungsfeld mit entweder positiver Urin-Gram-Färbung oder Kultur;
  • intraabdominelle Infektionen: Divertikulitis, Blinddarmentzündung, Cholangitis usw.
  • andere oben nicht abgedeckte Infektionen;
  • Pilzinfektionen als separate Kategorie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine chronische Lebererkrankung haben
  • Patienten mit hepatozellulärem Karzinom
  • Patienten, die wegen extrahepatischer Manifestationen aufgenommen wurden
  • Patienten mit einer HIV-Infektion
  • Patienten, die zur symptomatischen Kontrolle einer chronischen Lebererkrankung aufgenommen wurden, mit Ausnahme einer akuten Verschlechterung der Leberfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HBV-ACLF-Gruppe
Patienten mit HBV im Zusammenhang mit akutem auf chronischem Leberversagen
Sonstiges: Kein Eingriff
Dies ist eine Beobachtungsstudie, während der Diagnose und Behandlung ist keine Intervention angezeigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit ohne Lebertransplantation
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage
Sterblichkeitsrate ohne Lebertransplantation nach 30 Tagen, 90 Tagen
30 Tage, 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschreiten der chronischen Lebererkrankung
Zeitfenster: 3 Jahre
Fortschreiten der Lebererkrankung (z. B. Zirrhose, Dekompensation der Leberfunktion, Leberkrebs, Lebertransplantation oder leberbedingter Tod)
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qin Ning

Ermittler

  • Studienleiter: Qin Ning, MD., PhD., Department of infectious disease, Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AARC China Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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