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Diagnostischer Wert der Sputum-Zytologie bei Asthma-COPD-Überlappung

18. September 2019 aktualisiert von: Hesham Memo Ahmed, Assiut University

Das Ziel dieser Studie ist es, den diagnostischen Wert der Sputumzellzahl zur Differenzierung zwischen Asthma, COPD und ACO zu evaluieren.

um die Beziehung zwischen Sputumzellzahlen bei bronchialer Reversibilität und bronchialer Hyperreaktivität zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Asthma und COPD werden als chronische entzündliche Atemwegserkrankungen angesehen, die typischerweise mit einer Th2-vermittelten Immunantwort bei Asthma assoziiert sind und mit den Merkmalen der Th1-vermittelten Immunität bei COPD zusammenhängen. Asthma-COPD-Überlappung (ACO) ist der Begriff zur Beschreibung von Patienten, die Merkmale sowohl von Asthma als auch von COPD aufweisen, wie von den Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA) von 2019 und der Global Initiative for Chronic Obstruction Lung Disease (GOLD) empfohlen. Patienten mit Asthma und COPD werden häufig in der klinischen Praxis gesehen. Darüber hinaus leiden Patienten mit ACO im Vergleich zu Patienten mit alleinigem Asthma oder COPD häufig unter Exazerbationen und Krankenhauseinweisungen, haben eine schlechte Lebensqualität, einen schnelleren Rückgang der Lungenfunktion und eine hohe Sterblichkeit und verbrauchen unverhältnismäßig viel Ressourcen für die Gesundheitsversorgung als Asthma oder COPD allein.

Die Zellzahl im induzierten Sputum ist ein nicht-invasiver Biomarker zur Beurteilung von Phänotypen von Atemwegsentzündungen. Dementsprechend werden Sputum-Zellzählungen in großem Umfang bei der Behandlung von Asthma und COPD verwendet. Dennoch bleibt die klinische Anwendung der Sputumzellzahl bei Patienten mit Asthma-COPD-Überlappung (ACO) schwer fassbar.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

alle bekannten Patienten haben Asthma, COPD, ACO. Alter von 18 Jahren bis 75

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten, von denen bekannt ist, dass sie Asthma, COPD, ACO haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie verwirrende pulmonale Komorbiditäten wie Lungentuberkulose, interstitielle Lungenerkrankung, Lungenkrebs oder Lungeninfektion haben und eine kognitive Beeinträchtigung hatten, die die Zusammenarbeit oder das Verständnis der Studie beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Asthma
Asthmapatienten werden gemäß einer klinischen Anamnese von Keuchen, Husten, Engegefühl in der Brust oder Kurzatmigkeit sowie dem Vorhandensein von BHR (kumulative Dosis, die eine 20-prozentige Abnahme des FEV1 verursacht) gemäß den GINA-Richtlinien diagnostiziert. Keiner von ihnen hatte eine Vorgeschichte von COPD oder früherer ärztlich diagnostizierter ACO. Alle Probanden hatten in den vorangegangenen 12 Wochen kein orales und/oder inhalatives Kortikosteroid (ICS) angewendet. Die eingeschlossenen Patienten mit Asthma hatten eine Erstdiagnose und befanden sich im unkontrollierten Stadium.
Biologisch: Sputum-Zytologie
Sputumzytologie bezieht sich auf die Untersuchung von Sputum (Schleim) unter einem Mikroskop, um nach abnormen oder krebsartigen Zellen zu suchen. Sputum oder Schleim ist die Flüssigkeit, die von Zellen in den unteren Atemwegen wie den Bronchien und der Luftröhre abgesondert wird. Es unterscheidet sich vom Speichel dadurch, dass es Zellen enthält, die die Atemwege auskleiden.
COPD
COPD-Patienten wurden gemäß dem GOLD-Kriterium diagnostiziert, das eine Post-Bronchodilatator-Spirometrie zur Bestätigung der Atemwegsobstruktion (FEV1 zu forcierter Vitalkapazität [FEV1/FVC] 70 %) in einem klinischen Kontext (Dyspnoe, chronischer Husten oder Auswurf) umfasste , und eine Geschichte der Exposition gegenüber Risikofaktoren für die Krankheit). Sie hatten mindestens 1 Jahr vor der Studie eine COPD-Diagnose erhalten. Keiner von ihnen hatte eine Vorgeschichte von Asthma. Alle Probanden hatten in den vorangegangenen 4 Wochen keine oralen oder/und ICS verwendet. Die eingeschlossenen COPD-Patienten hatten Exazerbationen. Das GOLD-Stadium der COPD wurde gemäß den Empfehlungen von GOLD aus dem Jahr 2019 definiert.
Biologisch: Sputum-Zytologie
Sputumzytologie bezieht sich auf die Untersuchung von Sputum (Schleim) unter einem Mikroskop, um nach abnormen oder krebsartigen Zellen zu suchen. Sputum oder Schleim ist die Flüssigkeit, die von Zellen in den unteren Atemwegen wie den Bronchien und der Luftröhre abgesondert wird. Es unterscheidet sich vom Speichel dadurch, dass es Zellen enthält, die die Atemwege auskleiden.
ACO
ACO wird in zwei Schritten diagnostiziert: Der erste Schritt ist die Identifizierung einer Vorgeschichte einer chronischen Atemwegserkrankung, d. h. chronischer oder wiederkehrender Husten, Auswurf, Keuchen oder wiederholte akute Infektionen der unteren Atemwege. Im zweiten Schritt die Merkmale von Asthma und COPD, die den Patienten am besten beschreiben
Biologisch: Sputum-Zytologie
Sputumzytologie bezieht sich auf die Untersuchung von Sputum (Schleim) unter einem Mikroskop, um nach abnormen oder krebsartigen Zellen zu suchen. Sputum oder Schleim ist die Flüssigkeit, die von Zellen in den unteren Atemwegen wie den Bronchien und der Luftröhre abgesondert wird. Es unterscheidet sich vom Speichel dadurch, dass es Zellen enthält, die die Atemwege auskleiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Sputumzytologie bei Asthma, COPD, ACO
Zeitfenster: Grundlinie
Aus 400 Zellen wird unter einem 400-fachen Mikroskop eine differenzielle Zellzählung durchgeführt, um den Schweregrad und die Art der Atemwegsentzündung bei allen Patienten zu identifizieren. Eine Plattenepithelzellzahl von weniger als 10 % in jeder Probe gilt als ausreichend für die weitere Analyse.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • sputum cytology

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COPD, Asthma, ACO

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