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Prophylaxe einer Cytomegalovirus-Infektion mit adoptiver Zellimmuntherapie (INMUNOCELL)

27. August 2024 aktualisiert von: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Klinische Anti-CMV-Pilotstudie: Prophylaxe einer Zytomegalievirus-Infektion bei der haploidentischen Transplantation hämatopoetischer Vorläufer mit adoptiver Zellimmuntherapie

Eine Infektion mit dem Zytomegalievirus (CMV) ist eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Empfängern einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT). Kürzlich wurden Strategien zur Vorbeugung oder Behandlung von CMV nach HSCT eingeführt, die auf der Immuntherapie adoptiver Zellen (IAC) mit anti-CMV-zytolitischen T-Lymphozyten (CMV-CTLs) basieren. Ziel ist es, von Spendern stammende CMV-CTLs nach haploidentischer HSCT (HAPLO) als Prophylaxe für CMV-Infektionen bei Transplantationspatienten zu untersuchen. CMV-CTLs werden am 21. Tag (+-7 Tage) nach HAPLO verabreicht. CMV-DNA-Spiegel mit quantitativer PCR werden wöchentlich überwacht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei HAPLO treten CMV-Infektionen und -Erkrankungen häufiger auf als bei anderen HSCT-Typen. Dies hängt mit einer verzögerten Immunrekonstitution nach der Transplantation zusammen, was zu infektiösen Komplikationen nach der Transplantation führt. Ungefähr 60 % der Patienten reaktivierten die CMV-Infektion nach HAPLO und 15 % entwickelten eine CMV-Erkrankung, die Organe befiel und in 8 % der CMV-Erkrankungsfälle zum Tod des Patienten führte.

Wenn Patient und Spender geeignet sind, werden 1x10^9 Zellen aus der Leukapherese des Spenders entnommen. Spenderzellen werden von CliniMACs PRODIGY ausgewählt und verarbeitet und nach 12 Stunden werden 7 ml CMV-CTLs erhalten. Dabei werden 6 ml CMV-CTLs verwendet, um unserem Patienten eine Dosis von 1x10^5 Zellen/kg zu infundieren. Die vom Spender stammenden CMV-CTL-Zellen werden in die intravenöse Leitung des Patienten transfundiert. Die Patienten erhalten die Dosis an CMV-CTL-Zellen, wenn sie 21 (+- 7 Tage) Tage nach der Transplantation seropositiv für CMV-DNA sind.

Die CMV-DNA-Spiegel werden mindestens 100 Tage nach der Transplantation wöchentlich überwacht. Wenn der Patient nach der ersten Dosis von CMV-CTL-Zellen eine Virusinfektion entwickelt, wird der Patient mit handelsüblichen Anti-CMV-Medikamenten behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Santander, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Marques de Valdecilla
        • Kontakt:
          • enrique ocio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die eine alogene Stammzelltransplantation von haploidentischen Spendern (HAPLO) erhalten haben.
  • Jede Quelle von Stammzellen (peripheres Blut oder Knochenmark).
  • CMV-seropositive Spender.
  • Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen.
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.

  • SPENDER:

    1. HLA-haploidentische und CMV-seropositive Spender.
    2. Der Spender muss geprüft und geeignet sein.
    3. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.
    4. Spender ohne aktive Infektionsnachweise bei der Leukapherese.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne haploidentische CMV-seropositive Spender.
  • Patienten, die für Nachuntersuchungen nicht geeignet sind.

CMV-CTLs-Infusionskriterien:

  • Zumindest teilweise Erholung der Hämatopoese (Neutrophilenzahl >0,5x10^9/L in mindestens 3 aufeinanderfolgenden Proben nach der Transplantation).

Nicht-Infusionskriterien für CMV-CTLs:

  • Patienten, die Kortikosteroid (Dosis von 0,5 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent) als Infusion erhalten.
  • ECOG > oder = 3.
  • Grad der organischen Toxizität > oder = 3.
  • Patienten, die 28 Tage vor der Infusion ATG, Spenderlymphozyten oder Alemtuzuamb erhalten haben.
  • Patienten mit unkontrollierter Infektion, gekennzeichnet durch Fieber und/oder Instabilität und/oder nicht abgeklungene Infektion.
  • 3 Tage vor der Infusion anhaltendes Fieber.
  • Akute Graft-versus-Host-Reaktion (GVHD) Grad II-IV.
  • Rückfall oder Progression nach der Transplantation und vor dem Infusionstag.
  • CMV-Reaktivierung/Infektion nach der Transplantation und vor dem Infusionstag.

Patienten, die die Infusionskriterien nach dem 28. Tag nach HAPLO nicht erfüllen, gelten als Screening-Fehler und werden aus der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CMV-CTLs
1x10^5 CMV-CTLs/kg
Biologisch: CMV-CTLs
Die vom Spender stammenden Cytomegalovirus-spezifischen T-Lymphozyten (CMV-CTL) werden den Patienten transfundiert. Die Patienten erhalten CMV-CTL-Zellen, wenn ihre Spender 21 Tage nach der Transplantation seropositiv für CMV-DNA sind. Die CMV-DNA-Spiegel werden wöchentlich für mindestens 100 Tage nach dem HAPLO überwacht. Wenn der Patient nach der Anfangsdosis von CMV-CTL-Zellen eine Virusinfektion entwickelt, hat er möglicherweise Anspruch auf die Verabreichung eines CMV-spezifischen antiviralen Arzneimittels.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
100-Tage-Inzidenz einer CMV-Infektion
Zeitfenster: Vom Datum der CMV-CTL-Infusion bis 100 Tage nach der Transplantation
Viruslast >200 Kopien in 1 Probe
Vom Datum der CMV-CTL-Infusion bis 100 Tage nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres-Inzidenz des CMV-spezifischen antiviralen Medikamentenkonsums
Zeitfenster: Vom Datum der CMV-CTL-Infusion bis 1 Jahr nach der Transplantation

Wenn die Viruslast >200 Kopien in 2 Proben oder >1000 in 1 Probe beträgt, wird mit der Behandlung mit Valganciclovir begonnen.

Zeit von der CMV-CTL-Infusion bis zum Beginn der Valganciclovir-Therapie und Tage der Valganciclovir-Therapie.
Vom Datum der CMV-CTL-Infusion bis 1 Jahr nach der Transplantation
1-Jahres-Inzidenz einer CMV-Erkrankung
Zeitfenster: Vom Datum der CMV-CTL-Infusion bis 1 Jahr nach der Transplantation
CMV-Krankheit P.Lungman-Kriterien. CMV als primäre Todesursache.
Vom Datum der CMV-CTL-Infusion bis 1 Jahr nach der Transplantation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres-Inzidenz unerwünschter CMV-CTL-Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der CMV-CTL-Infusion bis 1 Jahr nach der Transplantation
Infusionsreaktionen, Todesursachen, sekundäres Transplantatversagen und Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD).
Vom Datum der CMV-CTL-Infusion bis 1 Jahr nach der Transplantation
CMV-CTLs-Persistenz
Zeitfenster: Vom Datum der CMV-CTL-Infusion bis 2 Monate nach der Infusion
Durchflusszytometrie nachgewiesene Expansion von CMV-CTLs.
Vom Datum der CMV-CTL-Infusion bis 2 Monate nach der Infusion
Immunrekonstitution nach HAPLO
Zeitfenster: Vom Transplantationsdatum bis zum 180. Tag nach der Transplantation
CD3-, CD4-, CD8-, B- und NK-Lymphozytenzahlen im peripheren Blut des Patienten nach der Transplantation (Tag 30, 60, 90 und 180), bestimmt durch Durchflusszytometrie.
Vom Transplantationsdatum bis zum 180. Tag nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Ermittler

  • Studienleiter: Galo Peralta Fernandez, MD, Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INMUNOCELL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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