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PTBS Mobile App für Krebsüberlebende

29. Juli 2025 aktualisiert von: Duke University

Verwendung eines SMART-Designs zur Optimierung der PTSD-Symptommanagementstrategien bei Krebsüberlebenden

Das Ziel dieser Studie ist es, einen Step-Care-Ansatz bei der Behandlung von Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) zu verwenden. Die durch diese Studie gewonnenen Informationen können uns helfen, einige Zielbehandlungen für PTBS-Symptome bei Überlebenden einer Stammzelltransplantation zu entwickeln.

Die Teilnehmer an dieser Studie werden randomisiert einer mobilen App oder der üblichen Pflege zugeteilt. Nach 4 Wochen erfolgt eine Beurteilung und eine Entscheidung über eine intensivere Behandlung. Die Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen 4 Mal über einen Zeitraum von 6 Monaten auszufüllen, wenn Ihre Teilnahme abgeschlossen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
524

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abschluss einer autologen oder allogenen HCT vor 1-5 Jahren
  • Teilweise oder vollständige Remission (NED), kann Chemoprävention erhalten
  • Fehlen einer schweren psychischen Beeinträchtigung (z. B. Krankenhausaufenthalt wegen Suizidalität)
  • Zugelassen für den Kontakt durch Onkologen
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an einem einstündigen Basisgespräch
  • Keine vorherige CBT für PTSD
  • Besitzt ein Smart Device mit Internet- und E-Mail-Zugang
  • Englisch lesen und schreiben können
  • Signifikante PTSD-Symptome, wie durch mindestens eines der folgenden zwei Kriterien angezeigt: wahrscheinliche krebsbedingte PTSD auf der PCL5 unter Verwendung der Symptom-Cluster-Kriterien; unterschwellige oder partielle PTBS-Symptome, bestimmt durch Bestätigung des Wiedererlebens-Clusters und kleiner oder gleich 1 anderer Symptom-Cluster

Ausschlusskriterien:

  • Wenn der Teilnehmer die Aufnahmekriterien nicht erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Krebs Distress Coach (CaDC)
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die mHealth CaDC-App, die ihnen Tools zur Stressbewältigung auf der Grundlage der Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie an die Hand gibt.
Verhalten: Cancer Distress Coach (CaDC) App
eine App, die den Teilnehmern Werkzeuge zur Verfügung stellt, um ihren Stress in dem Moment zu bewältigen, in dem sie ihn erleben.
Experimental: CaDC und mCoaching
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten sowohl die CaDC-App als auch wöchentliche klinische Unterstützung.
Verhalten: CaDC + mCoaching
Die CaDC-App plus wöchentlicher klinischer Support, der Unterstützung bei der Navigation in der App bietet, die Einhaltung der Verwendung des CaDC fördert und Hilfestellung bei der Auswahl von Behandlungsstrategien bietet.
Experimental: mCBT
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 8 Sitzungen mit einem Therapeuten, um eine kognitive Verhaltenstherapie (CBT) zu erhalten.
Verhalten: mCBT
8 mobile Sitzungen mit einem Therapeuten zur kognitiven Verhaltenstherapie.
Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer dieser Gruppe können psychische Gesundheitsdienste nutzen, die allen Krebspatienten in ihrer örtlichen medizinischen Einrichtung zur Verfügung stehen, erhalten jedoch keinen Zugriff auf die CaDC-App.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der PTBS-Symptome, gemessen anhand der PTBS-Checkliste (PCL5)
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 12 Wochen
PCL5 ist ein 20-Punkte-Instrument, das mit 0-4 bewertet wurde, wobei 0 "überhaupt nicht" und 4 "extrem" bedeutet.
Basislinie, 4 Wochen, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Belastung, gemessen mit dem Distress Thermometer v. 2018
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate
Distress Thermometer v. 2018 ist ein One-Item-Instrument, das mit 0-10 bewertet wird, wobei 0 "keine Not" und 10 "extreme Not" bedeutet.
Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate
Veränderung der PTBS-Symptome, gemessen anhand der PTBS-Checkliste (PCL5)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 6 Monate
PCL5 ist ein 20-Punkte-Instrument, das mit 0-4 bewertet wurde, wobei 0 "überhaupt nicht" und 4 "extrem" bedeutet.
Baseline, 12 Wochen, 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität gemessen am PROMIS QOL
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate
PROMIS QOL ist ein Instrument mit 10 Items, das mit 1-5 bewertet wird, wobei 1 „Nie“ und 5 „Immer“ bedeutet.
Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate
Veränderung der Depression, gemessen mit dem PROMIS
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate
PROMIS ist ein 8-Item-Instrument, das mit 1-5 bewertet wird, wobei 1 "Niemals" und 5 "Immer" bedeutet.
Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate
Veränderung der Angst, gemessen mit dem PROMIS
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate
PROMIS ist ein 8-Item-Instrument, das mit 1-5 bewertet wird, wobei 1 "Niemals" und 5 "Immer" bedeutet.
Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate
Veränderung der Selbstwirksamkeit, gemessen an der Selbstwirksamkeit für chronische Erkrankungen
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate
Selbstwirksamkeit bei chronischen Erkrankungen ist ein 6-Item-Instrument, das mit 1-10 bewertet wird, wobei 1 "überhaupt nicht zuversichtlich" und 10 "vollkommen zuversichtlich" bedeutet.
Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate
Benutzerzufriedenheit gemessen durch eine Umfrage
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate
Vom Team entwickelte Umfrage, die Fragen zur Erfahrung der Teilnehmer enthält
Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sophia K Smith, PhD, MSW, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00103154

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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