Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PTSD mobilapp for kreftoverlevere

29. juli 2025 oppdatert av: Duke University

Bruk av et SMART design for å optimalisere PTSD-symptomhåndteringsstrategier blant kreftoverlevere

Hensikten med denne studien er å bruke en trinnvis omsorgstilnærming for å behandle symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Informasjonen lært ved å gjøre denne studien kan hjelpe oss å utvikle noen målbehandlinger for PTSD-symptomer hos overlevende etter stamcelletransplantasjon.

Deltakerne i denne studien vil bli randomisert til en mobilapp eller vanlig omsorg. En vurdering vil bli foretatt etter 4 uker og en beslutning om å legge til mer intensiv behandling. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema 4 ganger over en periode på 6 måneder, når deltakelsen er fullført.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
524

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullføring av autolog eller allogen HCT 1-5 år tidligere
  • Delvis eller fullstendig remisjon (NED), kan motta kjemoprevensjon
  • Fravær av alvorlig psykisk svekkelse (f.eks. sykehusinnleggelse for suicidalitet)
  • Godkjent for kontakt av onkolog
  • Evne og villig til å delta i et en times basisintervju
  • Ingen tidligere CBT for PTSD
  • Eier en smartenhet med internett- og e-posttilgang
  • Kunne lese og skrive engelsk
  • Signifikante PTSD-symptomer som indikert av minst ett av følgende to kriterier: sannsynlig kreftrelatert PTSD på PCL5 ved bruk av symptomklyngekriteriene; underterskel eller delvise PTSD-symptomer som bestemt av godkjenning av gjenopplevende klynge og mindre enn eller lik 1 annen symptomklynge

Ekskluderingskriterier:

  • Dersom deltakeren ikke oppfyller inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Cancer Distress Coach (CaDC)
Deltakere i denne gruppen vil få mHealth CaDC-appen, som vil gi dem verktøy basert på kognitiv atferdsterapiprinsipper for å håndtere stresset deres.
Atferdsmessig: Cancer Distress Coach (CaDC) App
en app som gir deltakerne verktøy for å håndtere stresset i det øyeblikket de opplever det.
Eksperimentell: CaDC og mCoaching
Deltakere i denne gruppen vil få både CaDC-appen og ukentlig klinikerstøtte.
Atferdsmessig: CaDC + mCoaching
CaDC-appen pluss ukentlig klinikerstøtte som gir støtte til å navigere i appen, oppmuntre til å følge bruken av CaDC og gi veiledning i valg av behandlingsstrategier.
Eksperimentell: mCBT
Deltakere i denne gruppen vil få 8-sesjoner med en terapeut for å motta kognitiv atferdsterapi (CBT).
Atferdsmessig: mCBT
8 mobile økter med terapeut for å få kognitiv atferdsterapi.
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere i denne gruppen kan bruke psykiske helsetjenester som vanligvis er tilgjengelige for alle kreftpasienter ved deres lokale medisinske anlegg, men vil ikke få tilgang til CaDC-appen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PTSD-symptomer målt med PTSD-sjekklisten (PCL5)
Tidsramme: baseline, 4 uker, 12 uker
PCL5 er instrument med 20 elementer med poengsum 0-4, hvor 0 er "Ikke i det hele tatt" og 4 er "Ekstremt"
baseline, 4 uker, 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nød målt av Distress Thermometer v. 2018
Tidsramme: baseline, 4 uker, 12 uker og 6 måneder
Distress Thermometer v. 2018 er et instrument med ett element med poengsum 0–10, hvor 0 er «Ingen nød» og 10 er «Ekstrem nød»
baseline, 4 uker, 12 uker og 6 måneder
Endring i PTSD-symptomer målt med PTSD-sjekklisten (PCL5)
Tidsramme: baseline, 12 uker, 6 måneder
PCL5 er instrument med 20 elementer med poengsum 0-4, hvor 0 er "Ikke i det hele tatt" og 4 er "Ekstremt"
baseline, 12 uker, 6 måneder
Endring i livskvalitet målt ved PROMIS QOL
Tidsramme: baseline, 4 uker, 12 uker og 6 måneder
PROMIS QOL er et instrument med 10 elementer med poengsummen 1-5, hvor 1 er "Aldri" og 5 er "Alltid"
baseline, 4 uker, 12 uker og 6 måneder
Endring i depresjon målt ved PROMIS
Tidsramme: baseline, 4 uker, 12 uker og 6 måneder
PROMIS er et instrument med 8 elementer med poengsum 1-5, hvor 1 er "Aldri" og 5 er "Alltid"
baseline, 4 uker, 12 uker og 6 måneder
Endring i angst målt ved PROMIS
Tidsramme: baseline, 4 uker, 12 uker og 6 måneder
PROMIS er et instrument med 8 elementer med poengsum 1-5, hvor 1 er "Aldri" og 5 er "Alltid"
baseline, 4 uker, 12 uker og 6 måneder
Endring i self-efficacy målt ved Self-efficacy for Chronic Disease
Tidsramme: baseline, 4 uker, 12 uker og 6 måneder
Self-efficacy for Chronic Disease er et 6-elements instrument med 1-10 poeng, hvor 1 er "Ikke i det hele tatt selvsikker" og 10 er "helt sikker"
baseline, 4 uker, 12 uker og 6 måneder
Brukertilfredshet målt ved en undersøkelse
Tidsramme: baseline, 4 uker, 12 uker og 6 måneder
Team utviklet undersøkelse som vil inkludere spørsmål angående deltakerens opplevelse
baseline, 4 uker, 12 uker og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Duke University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sophia K Smith, PhD, MSW, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00103154

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger