Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aplikacja mobilna PTSD dla osób, które przeżyły raka

29 lipca 2025 zaktualizowane przez: Duke University

Wykorzystanie SMART Design do optymalizacji strategii zarządzania objawami PTSD wśród osób, które przeżyły raka

Celem tego badania jest zastosowanie podejścia stopniowej opieki w leczeniu objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD). Informacje zdobyte podczas tego badania mogą pomóc nam opracować ukierunkowane metody leczenia objawów PTSD u osób, które przeżyły przeszczep komórek macierzystych.

Uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do aplikacji mobilnej lub zwykłej opieki. Ocena zostanie przeprowadzona po 4 tygodniach i podjęta zostanie decyzja o dodaniu bardziej intensywnego leczenia. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza 4 razy w okresie 6 miesięcy, w momencie zakończenia udziału.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
524

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończenie autologicznego lub allogenicznego HCT 1-5 lat wcześniej
  • Częściowa lub całkowita remisja (NED), może być otrzymywana chemoprewencja
  • Brak poważnych zaburzeń psychicznych (np. hospitalizacja z powodu myśli samobójczych)
  • Dopuszczony do kontaktu przez lekarza onkologa
  • Zdolny i chętny do wzięcia udziału w godzinnej rozmowie wstępnej
  • Brak wcześniejszej CBT dla PTSD
  • Posiada inteligentne urządzenie z dostępem do Internetu i poczty e-mail
  • Potrafi czytać i pisać po angielsku
  • Istotne objawy PTSD wskazane przez co najmniej jedno z następujących dwóch kryteriów: prawdopodobny PTSD związany z rakiem na PCL5 przy użyciu kryteriów skupienia objawów; podprogowe lub częściowe objawy PTSD określone na podstawie potwierdzenia klastra ponownego doświadczania i mniejsze lub równe 1 innej grupie objawów

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli uczestnik nie spełnia kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trener radzenia sobie z chorobą nowotworową (CaDC)
Uczestnicy tej grupy otrzymają aplikację mHealth CaDC, która da im narzędzia oparte na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej do radzenia sobie ze stresem.
Behawioralne: Aplikacja Cancer Distress Coach (CaDC).
aplikacja, która zapewnia uczestnikom narzędzia do radzenia sobie ze stresem w momencie, gdy go doświadczają.
Eksperymentalny: CaDC i mCoaching
Uczestnicy w tej grupie otrzymają zarówno aplikację CaDC, jak i cotygodniowe wsparcie lekarza.
Behawioralne: CaDC + mCoaching
Aplikacja CaDC oraz cotygodniowe wsparcie klinicysty, które zapewnia pomoc w poruszaniu się po aplikacji, zachęcanie do przestrzegania zasad korzystania z CaDC oraz udzielanie wskazówek dotyczących wyboru strategii leczenia.
Eksperymentalny: mCBT
Uczestnicy tej grupy otrzymają 8 sesji z terapeutą, aby otrzymać terapię poznawczo-behawioralną (CBT).
Behawioralne: mCBT
8 sesji mobilnych z terapeutą w celu uzyskania terapii poznawczo-behawioralnej.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy z tej grupy mogą korzystać z usług zdrowia psychicznego powszechnie dostępnych dla wszystkich pacjentów z rakiem w ich lokalnej placówce medycznej, ale nie uzyskają dostępu do aplikacji CaDC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów PTSD mierzona za pomocą listy kontrolnej PTSD (PCL5)
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni
PCL5 to narzędzie składające się z 20 pozycji, oceniane w skali 0-4, gdzie 0 oznacza „wcale”, a 4 „bardzo”
linia bazowa, 4 tygodnie, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu dystresu mierzona za pomocą termometru dystresu v. 2018
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie, 12 tygodni i 6 miesięcy
Distress Thermometer v. 2018 to jednoelementowy instrument z punktacją 0-10, gdzie 0 oznacza „Brak dystresu”, a 10 oznacza „Ekstremalny niepokój”
linii bazowej, 4 tygodnie, 12 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana objawów PTSD mierzona za pomocą listy kontrolnej PTSD (PCL5)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
PCL5 to narzędzie składające się z 20 pozycji, oceniane w skali 0-4, gdzie 0 oznacza „wcale”, a 4 „bardzo”
linia wyjściowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
Zmiana Jakości Życia mierzona PROMIS QOL
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie, 12 tygodni i 6 miesięcy
PROMIS QOL to instrument składający się z 10 pozycji, oceniany w skali od 1 do 5, gdzie 1 to „Nigdy”, a 5 to „Zawsze”
linii bazowej, 4 tygodnie, 12 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana depresji mierzona za pomocą PROMIS
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie, 12 tygodni i 6 miesięcy
PROMIS to 8-punktowy instrument z punktacją 1-5, gdzie 1 to „Nigdy”, a 5 to „Zawsze”
linii bazowej, 4 tygodnie, 12 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana lęku mierzona za pomocą PROMIS
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie, 12 tygodni i 6 miesięcy
PROMIS to 8-punktowy instrument z punktacją 1-5, gdzie 1 to „Nigdy”, a 5 to „Zawsze”
linii bazowej, 4 tygodnie, 12 tygodni i 6 miesięcy
Zmiana poczucia własnej skuteczności mierzona poczuciem własnej skuteczności w chorobie przewlekłej
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie, 12 tygodni i 6 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności w przypadku chorób przewlekłych to narzędzie składające się z 6 pozycji, oceniane w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza „całkowicie niepewny siebie”, a 10 „całkowicie pewny siebie”
linii bazowej, 4 tygodnie, 12 tygodni i 6 miesięcy
Zadowolenie użytkowników mierzone ankietą
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 tygodnie, 12 tygodni i 6 miesięcy
Ankieta opracowana przez zespół, która będzie zawierała pytania dotyczące doświadczenia uczestnika
linii bazowej, 4 tygodnie, 12 tygodni i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sophia K Smith, PhD, MSW, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00103154

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami