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PTBS Mobile App für Krebsüberlebende

29. Juli 2025 aktualisiert von: Duke University

Verwendung eines SMART-Designs zur Optimierung der PTSD-Symptommanagementstrategien bei Krebsüberlebenden

Das Ziel dieser Studie ist es, einen Step-Care-Ansatz bei der Behandlung von Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) zu verwenden. Die durch diese Studie gewonnenen Informationen können uns helfen, einige Zielbehandlungen für PTBS-Symptome bei Überlebenden einer Stammzelltransplantation zu entwickeln.

Die Teilnehmer an dieser Studie werden randomisiert einer mobilen App oder der üblichen Pflege zugeteilt. Nach 4 Wochen erfolgt eine Beurteilung und eine Entscheidung über eine intensivere Behandlung. Die Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen 4 Mal über einen Zeitraum von 6 Monaten auszufüllen, wenn Ihre Teilnahme abgeschlossen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

524

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abschluss einer autologen oder allogenen HCT vor 1-5 Jahren
  • Teilweise oder vollständige Remission (NED), kann Chemoprävention erhalten
  • Fehlen einer schweren psychischen Beeinträchtigung (z. B. Krankenhausaufenthalt wegen Suizidalität)
  • Zugelassen für den Kontakt durch Onkologen
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme an einem einstündigen Basisgespräch
  • Keine vorherige CBT für PTSD
  • Besitzt ein Smart Device mit Internet- und E-Mail-Zugang
  • Englisch lesen und schreiben können
  • Signifikante PTSD-Symptome, wie durch mindestens eines der folgenden zwei Kriterien angezeigt: wahrscheinliche krebsbedingte PTSD auf der PCL5 unter Verwendung der Symptom-Cluster-Kriterien; unterschwellige oder partielle PTBS-Symptome, bestimmt durch Bestätigung des Wiedererlebens-Clusters und kleiner oder gleich 1 anderer Symptom-Cluster

Ausschlusskriterien:

  • Wenn der Teilnehmer die Aufnahmekriterien nicht erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Krebs Distress Coach (CaDC)
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die mHealth CaDC-App, die ihnen Tools zur Stressbewältigung auf der Grundlage der Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie an die Hand gibt.
Verhalten: Cancer Distress Coach (CaDC) App
eine App, die den Teilnehmern Werkzeuge zur Verfügung stellt, um ihren Stress in dem Moment zu bewältigen, in dem sie ihn erleben.
Experimental: CaDC und mCoaching
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten sowohl die CaDC-App als auch wöchentliche klinische Unterstützung.
Verhalten: CaDC + mCoaching
Die CaDC-App plus wöchentlicher klinischer Support, der Unterstützung bei der Navigation in der App bietet, die Einhaltung der Verwendung des CaDC fördert und Hilfestellung bei der Auswahl von Behandlungsstrategien bietet.
Experimental: mCBT
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 8 Sitzungen mit einem Therapeuten, um eine kognitive Verhaltenstherapie (CBT) zu erhalten.
Verhalten: mCBT
8 mobile Sitzungen mit einem Therapeuten zur kognitiven Verhaltenstherapie.
Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer dieser Gruppe können psychische Gesundheitsdienste nutzen, die allen Krebspatienten in ihrer örtlichen medizinischen Einrichtung zur Verfügung stehen, erhalten jedoch keinen Zugriff auf die CaDC-App.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der PTBS-Symptome, gemessen anhand der PTBS-Checkliste (PCL5)
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 12 Wochen
PCL5 ist ein 20-Punkte-Instrument, das mit 0-4 bewertet wurde, wobei 0 "überhaupt nicht" und 4 "extrem" bedeutet.
Basislinie, 4 Wochen, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Belastung, gemessen mit dem Distress Thermometer v. 2018
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate
Distress Thermometer v. 2018 ist ein One-Item-Instrument, das mit 0-10 bewertet wird, wobei 0 "keine Not" und 10 "extreme Not" bedeutet.
Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate
Veränderung der PTBS-Symptome, gemessen anhand der PTBS-Checkliste (PCL5)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 6 Monate
PCL5 ist ein 20-Punkte-Instrument, das mit 0-4 bewertet wurde, wobei 0 "überhaupt nicht" und 4 "extrem" bedeutet.
Baseline, 12 Wochen, 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität gemessen am PROMIS QOL
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate
PROMIS QOL ist ein Instrument mit 10 Items, das mit 1-5 bewertet wird, wobei 1 „Nie“ und 5 „Immer“ bedeutet.
Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate
Veränderung der Depression, gemessen mit dem PROMIS
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate
PROMIS ist ein 8-Item-Instrument, das mit 1-5 bewertet wird, wobei 1 "Niemals" und 5 "Immer" bedeutet.
Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate
Veränderung der Angst, gemessen mit dem PROMIS
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate
PROMIS ist ein 8-Item-Instrument, das mit 1-5 bewertet wird, wobei 1 "Niemals" und 5 "Immer" bedeutet.
Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate
Veränderung der Selbstwirksamkeit, gemessen an der Selbstwirksamkeit für chronische Erkrankungen
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate
Selbstwirksamkeit bei chronischen Erkrankungen ist ein 6-Item-Instrument, das mit 1-10 bewertet wird, wobei 1 "überhaupt nicht zuversichtlich" und 10 "vollkommen zuversichtlich" bedeutet.
Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate
Benutzerzufriedenheit gemessen durch eine Umfrage
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate
Vom Team entwickelte Umfrage, die Fragen zur Erfahrung der Teilnehmer enthält
Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sophia K Smith, PhD, MSW, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00103154

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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