Studie bei Patienten mit Sodbrennen und Rückfluss von Magenflüssigkeit in die Speiseröhre

Einschlusskriterien:

1. Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 18-80 Jahren.

2. Diagnose der funktionellen Dyspepsie nach Rom-III-Kriterien:

   • Schmerzen oder Brennen lokalisiert im Epigastrium von mindestens mäßiger Schwere mindestens einmal pro Woche mit einer Gesamtdauer von mindestens 6 Monaten.
   • Der Schmerz war intermittierend.
   • Der Schmerz war nicht generalisiert oder auf andere Bauch- oder Brustregionen lokalisiert.
   • Der Schmerz wurde nicht durch Defäkation oder Blähungen gelindert.
   • Schmerz erfüllte nicht die Kriterien für Erkrankungen der Gallenblase und des Schließmuskels von Oddi.
3. Bei der Beurteilung (Besuch 1 oder 3) mussten drei Punkte des GIS mindestens als moderat beurteilt werden, darunter Refluxsymptome, aber Refluxsymptome, die das klinische Bild nicht dominierten.
4. Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts und Sonographie des Abdomens ohne pathologische Befunde, die die Symptome hätten erklären können (Befunde von bis zu 5 Magenerosionen könnten toleriert werden, wenn der Patient keine gleichzeitige Einnahme von Acetylsalicylsäure hatte).
5. Patienten, die bereit sind, das Studienprotokoll einzuhalten.
6. Patienten, die in der Lage waren, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu verstehen und abzugeben (unterschriebene Einverständniserklärung).

Ausschlusskriterien:

1. Begleitende Behandlung während der Studie mit Medikamenten, die die Magen-Darm-Funktion beeinflussen könnten (z. Prokinetika, Antazida, Antibiotika, Antidepressiva, Abführmittel, Calciumantagonisten, Betablocker, Antidiarrhoika).
2. Regelmäßige Einnahme von nichtsteroidalen Antiphlogistika inkl. Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer (Ausnahme: Acetylsalicylsäure zur Herz-Kreislauf-Prävention bis 100 mg täglich).
3. Vorgeschichte klinisch relevanter Magen-Darm-Erkrankungen wie Magen-, Bauchspeicheldrüsen-, Dickdarm-, Rektalkrebs.
4. Vorgeschichte von Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren.
5. Vorgeschichte einer Bauchoperation (Cholezystektomie und Appendektomie könnten toleriert werden).
6. Vorgeschichte und/oder Vorhandensein einer koronaren Herzkrankheit.
7. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber den Azofarbstoffen E 110 und E 151.
8. Nahrungsmittelallergien und bekannte Laktoseintoleranz.
9. Hinweise auf gastrointestinale Infektionskrankheiten.
10. Teilnahme an einer klinischen Studie 30 Tage vor dieser Studie.
11. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
12. Patientinnen im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest, Stillzeit oder Patientinnen im gebärfähigen Alter ohne ausreichende Verhütung.
13. Vorgeschichte und/oder Vorhandensein von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
14. Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen.
15. Reizdarmsyndrom.