Quecksilberstoffwechsel durch Bakterien beim Menschen
Mikrobielle Mechanismen des Methylquecksilberstoffwechsels beim Menschen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen zwischen 18 und 80 Jahre alt sein.
- Die Probanden müssen basierend auf dem selbstberichteten Gesundheitszustand in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand sein, mit Ausnahme der in den Ausschlusskriterien aufgeführten selbstberichteten Zustände.
- Der Proband muss bereit sein, die Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Fischallergie.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Verwendung von Haarfärbemitteln oder chemischen Behandlungen innerhalb des Vormonats und/oder Absicht, solche Behandlungen während der beiden Testperioden zu verwenden. (Haarbehandlung während der Auswaschphase bis zu einem Monat vor dem zweiten Versuch ist akzeptabel).
- Bekannte Magen-Darm- oder Nierenerkrankungen.
- Personen mit verminderter geistiger Leistungsfähigkeit.
- Verwendung von Antibiotika innerhalb von zwei Monaten vor der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Alle Teilnehmer
Alle Teilnehmer essen 6 Mahlzeiten Thunfisch.
Alle Teilnehmer erhalten ein präbiotisches Nahrungsergänzungsmittel.
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Es werden sechs Mahlzeiten Thunfisch (~200 g) verzehrt.
Drei Mahlzeiten werden in einem Zeitraum von 14 Tagen verzehrt, und weitere 3 Mahlzeiten werden innerhalb eines Zeitraums von 14 Tagen sechs Monate nach den ersten 3 Mahlzeiten verzehrt.
Das Präbiotikum der Marke Prebiotin wird mit 8 g/Tag über einen Zeitraum von 75 Tagen eingenommen.
Die Präbiotika-Verabreichung beginnt mit der zweiten Gruppierung von 3 Fischmahlzeiten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Quecksilberausscheidungsrate vor Präbiotika
Zeitfenster: 2,5 Monate
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Die Quecksilberausscheidungsrate wird für jede Person zu Beginn der Studie vor jeder Präbiotika-Verabreichung bestimmt.
Diese Bestimmung findet über die ersten 75 Tage der Studie statt, wobei die ersten drei Fischmahlzeiten verzehrt werden, eine Eliminationsphase folgt und dann Haare entnommen und analysiert werden.
Zeitaufgelöste Quecksilbergehalte werden durch Längsschnittanalyse einzelner Haarsträhnen mit massenspektrometrischen Methoden bestimmt.
Die Werte werden verwendet, um die Quecksilber-Eliminierungsrate für jede Person zu berechnen.
Die durchschnittliche Eliminationsrate über die Kohorte vor Präbiotika wird berichtet.
Diese Gesamtanalyse wird etwa 2,5 Monate in Anspruch nehmen.
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2,5 Monate
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Quecksilberausscheidungsrate nach Präbiotika
Zeitfenster: 11 Monate
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Die Quecksilberausscheidungsrate wird für jede Person nach Beginn der präbiotischen Selbstverabreichung für einen Zeitraum von 75 Tagen gleichzeitig mit dem zweiten Satz des Fischmehlkonsums bestimmt.
Dies beginnt ungefähr 6 Monate nach dem Ende der ersten Runde der Fischmahlzeiten und der Ausscheidung (d. h.
ca. 8,5 Monate nach Beginn der Studie durch den Teilnehmer).
Diese zweite Runde wird etwa 2,5 Monate dauern.
Zeitaufgelöste Quecksilbergehalte werden durch Längsschnittanalyse einzelner Haarsträhnen mit massenspektrometrischen Methoden bestimmt.
Die Werte werden verwendet, um die Quecksilber-Eliminierungsrate für jede Person zu berechnen.
Die durchschnittliche Eliminationsrate über die Kohorte nach Präbiotikum von etwa 8,5 bis 11 Monaten wird angegeben.
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11 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Quecksilberstoffwechselverhältnisses
Zeitfenster: Grundlinie bis 10 Monate
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Das Verhältnis des Quecksilberstoffwechsels, d. h. die Umwandlung von Methylquecksilber in anorganisches Quecksilber, wird für jede Person vor und nach der Präbiotika-Verabreichung bestimmt.
Der Unterschied im durchschnittlichen Stoffwechselverhältnis über die Kohorte vor und nach Präbiotika wird berichtet.
Die Quecksilber-Eliminationsverhältnisse werden in Stuhlproben mit Massenspektrometrie-Methoden gemessen.
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Grundlinie bis 10 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 3842
- R01ES030940 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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