Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bakteerien aiheuttama elohopean aineenvaihdunta ihmisissä

keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: Matthew Rand, University of Rochester

Metyylielohopean aineenvaihdunnan mikrobimekanismit ihmisillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka suoliston bakteerit voivat parantaa kalan syömisen mukana tulevan luonnollisesti esiintyvän elohopean (metyylielohopean) ei-haitallisten tasojen hajottamista ja myrkkyjen poistamista. Tämä tutkimus voisi auttaa tutkijoita ja lääkäreitä ymmärtämään, onko todennäköisesti syömissämme kaloissa oleva elohopea huolta ihmisten terveydestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia suoliston mikrobien roolia välittäjänä, miten ihmiset metaboloivat ja erittävät ympäristön hermomyrkyllistä metyylielohopeaa (MeHg). Kalan syömisen kautta altistuminen MeHg:lle aiheuttaa edelleen terveysriskin monille väestöryhmille maailmanlaajuisesti. Kalankulutukseen liittyvissä elohopeasriskeissä yleisölle annettavassa neuvonnassa on edelleen huomattavaa epävarmuutta. Suuri epävarmuus johtuu siitä, että MeHg-aineenvaihdunnan ja eliminaationopeuden tiedetään vaihtelevan suuresti yksilöstä toiseen. Tämä tarkoittaa sitä mahdollisuutta, että kaksi yksilöä, jotka syövät saman määrän kalaa samalla tiheydellä, voivat tietämättään kokea jopa 4-kertaisen eron MeHg:n kerääntymisessä kehoonsa. Siten on tarpeen ymmärtää paremmin MeHg-aineenvaihdunnan ja eliminaation mekanismeja sekä kehittää työkaluja näiden ominaisuuksien arvioimiseksi ihmisissä. Tieteellinen lähtökohtamme on, että ihmisen suolistossa olevia symbioottisia mikrobeja tarvitaan myrkyllisen MeHg:n tehokkaaseen biotransformaatioon (demetylaatioon) ja erittymiseen. Tässä prospektiivisessa interventiotutkimuksessa tutkimme MeHg:n erittymisnopeuden vaihtelua sekä ihmisten välillä että koehenkilöiden sisällä ajan kuluessa ja yhdistämme sen MeHg:n demetylaatioaktiivisuuteen, joka sisältyy heidän vastaaviin suolistomikrobiinsa. Lisäksi prebioottisen ravintolisän avulla saamme aikaan muutoksen saman yksilön suoliston mikrobikoostumuksessa ja arvioimme, tapahtuuko hitaampaa tai nopeampaa MeHg-aineenvaihduntaa. Näillä lähestymistavoilla saamme suoliston mikrobiominäytteitä, jotka korreloivat nopeamman tai hitaamman MeHg-eliminaatiokinetiikan kanssa. Tämän jälkeen pyrimme tunnistamaan tietyt bakteerisuvut ja -lajit ihmisen suolistossa, jotka ovat vastuussa MeHg-aineenvaihdunnasta. Teemme tämän ruokkimalla vapaaehtoisille kalajauhoja, joissa on dokumentoituja meHg-pitoisuuksia, jotka ovat alle haitallisen altistuksen. Tämän jälkeen mitataan MeHg:n eliminaation kineettisiä nopeuksia hiussäikeiden massaspektrometrianalyysillä. Otamme myös näytteitä koehenkilöiden ulosteista suoliston mikrobiotan lähteenä ja väliaineena analysoidaksemme sen eliminoitumista vastaavan MeHg-aineenvaihdunnan (demetylaation) laajuutta. Montanan osavaltion yliopiston tutkimusryhmän jäsenet tutkivat suoraan ihmisen suoliston mikrobiotan kykyä indusoida MeHg:n metaboloivaa aktiivisuutta mikrobittomissa hiirissä nopeuksilla, jotka vastaavat ihmisellä, josta se on peräisin, havaittua. Samanaikaisesti käytämme metagenomista sekvenssiin perustuvia strategioita tuodaksemme eristettyjä ihmisen suolistobakteerikantoja viljelmään ja tutkiaksemme myöhemmin niiden MeHg-demetyloivaa aktiivisuutta. Odotamme tuloksemme johtavan selvempään ymmärrykseen ihmisen MeHg-aineenvaihdunnan mikrobiperustasta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
36

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien tulee olla 18-80-vuotiaita.
  • Koehenkilön on oltava hyvässä yleisessä terveydentilassa, joka perustuu itse ilmoittamaansa terveydentilaan, lukuun ottamatta poissulkemiskriteereissä lueteltuja sairauksia.
  • Tutkittavan on oltava valmis noudattamaan opintomenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia kalalle.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Hiusvärien tai kemiallisten käsittelyjen käyttö edellisen kuukauden aikana ja/tai aikomus käyttää tällaisia ​​hoitoja kahden kokeilujakson aikana. (Hiusten hoito pesujakson aikana enintään kuukautta ennen toista koetta on hyväksyttävä).
  • Tunnetut ruoansulatuskanavan tai munuaisten häiriöt.
  • Aiheet, joilla on heikentynyt henkinen kapasiteetti.
  • Antibioottien käyttö kahden kuukauden sisällä ennen tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kaikki osallistujat
Kaikki osallistujat syövät 6 ateriaa tonnikalaa. Kaikki osallistujat saavat prebioottisen ravintolisän.
Muut: Tonnikala
Kuusi ateriaa tonnikalaa (n. 200g) syödään. Kolme ateriaa syödään 14 päivän jakson aikana ja seuraavat 3 ateriaa syödään 14 päivän jakson sisällä kuuden kuukauden kuluttua ensimmäisestä 3 ateriasta.
Ravintolisä: prebiootti
Prebiotiinituotemerkin prebioottia kulutetaan 8 grammaa päivässä 75 päivän ajan. Prebioottien antaminen alkaa toisella 3 kala-aterian ryhmällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elohopean eliminaationopeus ennen prebioottista
Aikaikkuna: 2,5 kuukautta
Elohopean eliminaationopeus määritetään jokaiselle yksilölle tutkimuksen alussa, ennen prebioottien antamista. Tämä määritys tapahtuu tutkimuksen ensimmäisten 75 päivän aikana, jolloin syödään kolme ensimmäistä kala-ateriaa, seuraa eliminaatiojakso ja sitten hiuksista otetaan näyte ja ne analysoidaan. Aikaerotteiset elohopean tasot määritetään yksittäisten hiussäikeiden pitkittäisanalyysillä käyttäen massaspektrometriamenetelmiä. Arvoja käytetään kunkin henkilön elohopean eliminaationopeuden laskemiseen. Keskimääräinen eliminaationopeus kohortissa ennen prebioottia raportoidaan. Tämä kokonaisanalyysi kestää noin 2,5 kuukautta.
2,5 kuukautta
Elohopean eliminaationopeus prebiootin jälkeen
Aikaikkuna: 11 kuukautta
Elohopean eliminaationopeus määritetään kullekin yksilölle sen jälkeen, kun prebioottien itseannostelu on aloitettu 75 päivän ajan, samanaikaisesti toisen kalajauhon kulutuksen kanssa. Tämä alkaa noin 6 kuukautta ensimmäisen kala-aterian päättymisen ja eliminoinnin jälkeen (ts. noin 8,5 kuukautta siitä, kun osallistuja on aloittanut tutkimuksen). Tämä toinen kierros kestää noin 2,5 kuukautta. Aikaerotteiset elohopean tasot määritetään yksittäisten hiussäikeiden pitkittäisanalyysillä käyttäen massaspektrometriamenetelmiä. Arvoja käytetään kunkin henkilön elohopean eliminaationopeuden laskemiseen. Keskimääräinen eliminaationopeus koko kohortissa prebiootin jälkeen, noin 8,5 - 11 kuukautta, raportoidaan.
11 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elohopean aineenvaihduntasuhteessa
Aikaikkuna: Perustaso 10 kuukauteen
Elohopean aineenvaihduntasuhde eli metyylielohopean konversio epäorgaaniseksi elohopeaksi määritetään jokaiselle yksilölle ennen prebioottien antamista ja sen jälkeen. Keskimääräisen aineenvaihduntasuhteen ero kohortissa ennen prebioottia ja sen jälkeen raportoidaan. Elohopean eliminaatiosuhteet mitataan ulostenäytteistä massaspektrometriamenetelmillä.
Perustaso 10 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Rochester

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 15. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 19. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 3842
  • R01ES030940 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia