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Postoperative Übelkeit und Erbrechen bei Kindern, die einer Strabismus-Operation unterzogen wurden

16. August 2019 aktualisiert von: Alexandra Rezende Assad, PhD, Universidade Federal Fluminense

Prospektive, doppelblinde Studie zum Vergleich von Palonosetron und Dexamethason bei der Prophylaxe von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Kindern, die einer Strabismus-Operation unterzogen wurden

Hintergrund: Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) ist eine der Hauptursachen für die Unzufriedenheit von Patienten und Angehörigen, die den Beginn der oralen Einnahme verzögern und die Entlassung hinauszögern kann. Bei pädiatrischen Patienten ist die Inzidenz von PONV hoch und kann in einigen Studien Werte von 70 % erreichen. Schieloperationen gelten als unabhängiger Risikofaktor für PONV. Palonosetron ist ein Antiemetika der zweiten Generation, ein 5-Hydroxytryptamin-Rezeptor-Antagonist, mit einer langen Halbwertszeit, der eine Einzeldosisverabreichung ermöglicht und sich als sicher und wirksam bei der Behandlung von durch Chemotherapie induzierter Übelkeit und Erbrechen erwiesen hat und mit dem es verwendet wurde zufriedenstellende Ergebnisse bei der Prophylaxe von PONV bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten. Studien mit Palonosetron sind noch rar.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, doppelblinde Studie zum Vergleich von Palonosetron und Dexamethason bei der Prophylaxe von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Kindern, die einer Strabismus-Operation unterzogen wurden verzögern den Beginn der oralen Einnahme und verschieben die Entlassung. Bei pädiatrischen Patienten ist die Inzidenz von PONV hoch und kann in einigen Studien Werte von 70 % erreichen. Schieloperationen gelten als unabhängiger Risikofaktor für PONV. Palonosetron ist ein Antiemetika der zweiten Generation, ein 5-Hydroxytryptamin-Rezeptor-Antagonist, mit einer langen Halbwertszeit, der eine Einzeldosisverabreichung ermöglicht und sich als sicher und wirksam bei der Behandlung von durch Chemotherapie induzierter Übelkeit und Erbrechen erwiesen hat und mit dem es verwendet wurde zufriedenstellende Ergebnisse bei der Prophylaxe von PONV bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten. Studien mit Palonosetron sind noch rar.

Ziel: Die Studie zielt darauf ab, die Inzidenz von PONV nach intravenöser Verabreichung von Palonosetron oder Dexamethason bei pädiatrischen Patienten zu vergleichen, die sich einer elektiven Schieloperation unter Vollnarkose unterziehen.

Materialien und Methoden: Diese prospektive, doppelblinde Studie besteht aus 80 Patienten beider Geschlechter, klassifiziert als ASA-Grad I und II, im Alter von 2 bis 15 Jahren, die für eine elektive Schieloperation am Hospital Universitário Antonio Pedro (HUAP) geplant sind. nach Zustimmung ihrer Eltern. Die Patienten werden in zwei Gruppen von jeweils 40 Patienten randomisiert. Gruppe P erhält eine intravenöse Dosis von Palonosetron (1 mg.kg-1), und Gruppe D erhält Dexamethason (0,2 mg.kg-1) nach Einleitung der Anästhesie. Die Patienten werden vor der Entlassung 6 Stunden lang beobachtet und die Symptome nach der Entlassung werden durch telefonische Befragung nach 24 und 48 Stunden bewertet. Am Ende der Studie werden die Ergebnisse zusammengestellt und eine statistische Analyse unter Verwendung des Mann-Whitney-Tests, des Chi-Quadrat-Tests und des Fisher-Tests durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rio De Janeiro
      • Niterói, Rio De Janeiro, Brasilien, 24033900
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Antonio Pedro
        • Hauptermittler:
          • Júlio CA Moreira, Md

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die sich einer elektiven Schieloperation unterziehen
  • Körperlicher Zustand nach einer American Society of Anesthesiologists (ASA) I und II

Ausschlusskriterien:

  • Kinder noch an Operationen beteiligt
  • Teilnahme an einer anderen Studie im letzten Monat
  • Vorgeschichte von PONV
  • Auftreten von Episoden von Übelkeit oder Erbrechen in den letzten 24 Stunden vor der Operation
  • Chronischer Gebrauch von Kortikosteroiden
  • Vorgeschichte der Reisekrankheit
  • Einnahme von Psychopharmaka oder anderen Arzneimitteln mit antiemetischer Wirkung;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen ein Studienmedikament
  • Schwere Erkrankungen in Organen wie Niere, Leber, Lunge, Herz, Gehirn und Knochenmark

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe P
Während der Vollnarkose erhalten die Patienten eine intravenöse Einzeldosis Palonosetron 1 mcg.kg-1.
Prophylaxe von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Andere Namen:
  • Prophylaktisch
Aktiver Komparator: Gruppe D
Während der Vollnarkose erhalten die Patienten eine intravenöse Einzeldosis Dexamethason von 0,2 mg.kg-1.
Prophylaxe von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Andere Namen:
  • Prophylaktisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erbrechen
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Quantifizieren Sie die Häufigkeit einzelner Erbrechensepisoden in den ersten 48 Stunden nach der Operation.
48 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Quantifizieren Sie die Häufigkeit einzelner Erbrechensepisoden in den ersten 24 Stunden nach der Operation.
24 Stunden postoperativ
Erbrechen
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
Quantifizieren Sie die Häufigkeit einzelner Erbrechensepisoden in den ersten 6 Stunden nach der Operation.
6 Stunden postoperativ
Erbrechen
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
Quantifizieren Sie die Häufigkeit einzelner Erbrechensepisoden in den ersten 2 Stunden nach der Operation.
2 Stunden postoperativ
Brechreiz
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Quantifizieren Sie die Häufigkeit von Übelkeitsepisoden in den ersten 48 Stunden nach der Operation.
48 Stunden postoperativ
Brechreiz
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Quantifizieren Sie die Häufigkeit von Übelkeitsepisoden in den ersten 24 Stunden nach der Operation.
24 Stunden postoperativ
Brechreiz
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
Quantifizieren Sie die Häufigkeit von Übelkeitsepisoden in den ersten 6 Stunden nach der Operation.
6 Stunden postoperativ
Brechreiz
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
Quantifizieren Sie die Häufigkeit von Übelkeitsepisoden in den ersten 2 Stunden nach der Operation.
2 Stunden postoperativ
Überprüfen Sie die Nebenwirkungen
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Überprüfen Sie die Häufigkeit von Nebenwirkungen (Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit).
48 Stunden postoperativ
Behandlungskosten
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Preisbewertung von Antiemetika.
48 Stunden postoperativ
Reaktion auf Medikamente
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Quantifizieren Sie die Anzahl der vollständigen Responder (Personen, die keine PONV-Episode hatten und keine Notfallmedikation benötigten).
48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Júlio CA Moreira, MD, Hospital Universitario Antonio Pedro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schielen

Klinische Studien zur Palonosetron

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