- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04060771
Postoperative Übelkeit und Erbrechen bei Kindern, die einer Strabismus-Operation unterzogen wurden
Prospektive, doppelblinde Studie zum Vergleich von Palonosetron und Dexamethason bei der Prophylaxe von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Kindern, die einer Strabismus-Operation unterzogen wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektive, doppelblinde Studie zum Vergleich von Palonosetron und Dexamethason bei der Prophylaxe von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Kindern, die einer Strabismus-Operation unterzogen wurden verzögern den Beginn der oralen Einnahme und verschieben die Entlassung. Bei pädiatrischen Patienten ist die Inzidenz von PONV hoch und kann in einigen Studien Werte von 70 % erreichen. Schieloperationen gelten als unabhängiger Risikofaktor für PONV. Palonosetron ist ein Antiemetika der zweiten Generation, ein 5-Hydroxytryptamin-Rezeptor-Antagonist, mit einer langen Halbwertszeit, der eine Einzeldosisverabreichung ermöglicht und sich als sicher und wirksam bei der Behandlung von durch Chemotherapie induzierter Übelkeit und Erbrechen erwiesen hat und mit dem es verwendet wurde zufriedenstellende Ergebnisse bei der Prophylaxe von PONV bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten. Studien mit Palonosetron sind noch rar.
Ziel: Die Studie zielt darauf ab, die Inzidenz von PONV nach intravenöser Verabreichung von Palonosetron oder Dexamethason bei pädiatrischen Patienten zu vergleichen, die sich einer elektiven Schieloperation unter Vollnarkose unterziehen.
Materialien und Methoden: Diese prospektive, doppelblinde Studie besteht aus 80 Patienten beider Geschlechter, klassifiziert als ASA-Grad I und II, im Alter von 2 bis 15 Jahren, die für eine elektive Schieloperation am Hospital Universitário Antonio Pedro (HUAP) geplant sind. nach Zustimmung ihrer Eltern. Die Patienten werden in zwei Gruppen von jeweils 40 Patienten randomisiert. Gruppe P erhält eine intravenöse Dosis von Palonosetron (1 mg.kg-1), und Gruppe D erhält Dexamethason (0,2 mg.kg-1) nach Einleitung der Anästhesie. Die Patienten werden vor der Entlassung 6 Stunden lang beobachtet und die Symptome nach der Entlassung werden durch telefonische Befragung nach 24 und 48 Stunden bewertet. Am Ende der Studie werden die Ergebnisse zusammengestellt und eine statistische Analyse unter Verwendung des Mann-Whitney-Tests, des Chi-Quadrat-Tests und des Fisher-Tests durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rio De Janeiro
-
Niterói, Rio De Janeiro, Brasilien, 24033900
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Antonio Pedro
-
Hauptermittler:
- Júlio CA Moreira, Md
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, die sich einer elektiven Schieloperation unterziehen
- Körperlicher Zustand nach einer American Society of Anesthesiologists (ASA) I und II
Ausschlusskriterien:
- Kinder noch an Operationen beteiligt
- Teilnahme an einer anderen Studie im letzten Monat
- Vorgeschichte von PONV
- Auftreten von Episoden von Übelkeit oder Erbrechen in den letzten 24 Stunden vor der Operation
- Chronischer Gebrauch von Kortikosteroiden
- Vorgeschichte der Reisekrankheit
- Einnahme von Psychopharmaka oder anderen Arzneimitteln mit antiemetischer Wirkung;
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen ein Studienmedikament
- Schwere Erkrankungen in Organen wie Niere, Leber, Lunge, Herz, Gehirn und Knochenmark
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe P
Während der Vollnarkose erhalten die Patienten eine intravenöse Einzeldosis Palonosetron 1 mcg.kg-1.
|
Prophylaxe von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe D
Während der Vollnarkose erhalten die Patienten eine intravenöse Einzeldosis Dexamethason von 0,2 mg.kg-1.
|
Prophylaxe von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erbrechen
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
|
Quantifizieren Sie die Häufigkeit einzelner Erbrechensepisoden in den ersten 48 Stunden nach der Operation.
|
48 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Quantifizieren Sie die Häufigkeit einzelner Erbrechensepisoden in den ersten 24 Stunden nach der Operation.
|
24 Stunden postoperativ
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Erbrechen
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
|
Quantifizieren Sie die Häufigkeit einzelner Erbrechensepisoden in den ersten 6 Stunden nach der Operation.
|
6 Stunden postoperativ
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Erbrechen
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
|
Quantifizieren Sie die Häufigkeit einzelner Erbrechensepisoden in den ersten 2 Stunden nach der Operation.
|
2 Stunden postoperativ
|
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Brechreiz
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
|
Quantifizieren Sie die Häufigkeit von Übelkeitsepisoden in den ersten 48 Stunden nach der Operation.
|
48 Stunden postoperativ
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|
Brechreiz
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Quantifizieren Sie die Häufigkeit von Übelkeitsepisoden in den ersten 24 Stunden nach der Operation.
|
24 Stunden postoperativ
|
|
Brechreiz
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
|
Quantifizieren Sie die Häufigkeit von Übelkeitsepisoden in den ersten 6 Stunden nach der Operation.
|
6 Stunden postoperativ
|
|
Brechreiz
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
|
Quantifizieren Sie die Häufigkeit von Übelkeitsepisoden in den ersten 2 Stunden nach der Operation.
|
2 Stunden postoperativ
|
|
Überprüfen Sie die Nebenwirkungen
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
|
Überprüfen Sie die Häufigkeit von Nebenwirkungen (Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit).
|
48 Stunden postoperativ
|
|
Behandlungskosten
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
|
Preisbewertung von Antiemetika.
|
48 Stunden postoperativ
|
|
Reaktion auf Medikamente
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
|
Quantifizieren Sie die Anzahl der vollständigen Responder (Personen, die keine PONV-Episode hatten und keine Notfallmedikation benötigten).
|
48 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Júlio CA Moreira, MD, Hospital Universitario Antonio Pedro
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Augenmotilitätsstörungen
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- Erbrechen
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- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
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- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
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- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
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- Serotonin-Antagonisten
- Serotonin-5-HT3-Rezeptorantagonisten
- Dexamethason
- Palonosetron
Andere Studien-ID-Nummern
- Strabismus Surgery
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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