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Eine paarbasierte Intervention für Transgender-Frauen und ihre Partner (T2)

13. März 2024 aktualisiert von: Kristi Gamarel, University of Michigan

Ein paarbasierter Ansatz zur HIV-Prävention für Transgender-Frauen und ihre männlichen Partner

Dieses Projekt versucht, die Wirksamkeit eines paarbasierten HIV-Präventionsprogramms in groß angelegten randomisierten kontrollierten Studien (RCT) zu testen, um das HIV-Risiko bei Transgender-Frauen und ihren Partnern zu reduzieren. Dieses Projekt umfasst die Registrierung einer rassisch unterschiedlichen Stichprobe von Transgender-Frauen und ihren Partnern und die Randomisierung von 50 Paaren entweder für die paarbasierte HIV-Präventionsintervention oder eine Kontrollbedingung für einen verbesserten Pflegestandard (SOC). Paare werden vierteljährlich über 12 Monate beobachtet. Die Analyse der Studienergebnisse wird Daten sowohl auf individueller als auch auf dyadischer Ebene verwenden. Das primäre Ergebnis ist ein zusammengesetztes Risikomaß für die HIV-Übertragung, das validierte Verhaltensindikatoren für das HIV-Risiko sowie die biomedizinische Bestätigung der Virussuppression und PrEP-Adhärenz umfasst.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Transgender-Frauen (Transfrauen; Personen mit weiblicher und/oder weiblicher Geschlechtsidentität, denen bei der Geburt männlich zugeordnet wurde) sind überproportional von HIV betroffen. Einer der am häufigsten berichteten Kontexte für die HIV-Übertragung bei Transfrauen ist die primäre Partnerschaft. In diesem Partnerschaftskontext berichten Transfrauen von einer geringen Verwendung von Kondomen, Schwierigkeiten bei der Offenlegung ihres HIV-Status und der Aushandlung von HIV-Präventionsstrategien, schlechter Kommunikation darüber, ob sie Sex außerhalb der Beziehung zulassen, und niedrigen Raten routinemäßiger HIV-Tests. Ebenso hat die Forschung unter Männern, die Sex mit Transfrauen haben, eine hohe HIV-Prävalenz, eine uneinheitliche Verwendung von Kondomen bei Transfrauen und eine geringe Beteiligung an HIV-Präventionsdiensten festgestellt.

In den letzten 10 Jahren haben die Forscher Forschungen durchgeführt, um Interventionsziele zur Reduzierung der HIV-Übertragung bei Transfrauen und ihren Partnern unter Verwendung qualitativer, Umfrage- und Interventionsanpassungsmethoden zu identifizieren. Basierend auf diesem konzeptionellen und empirischen Verständnis der HIV-Übertragung in diesen Dyaden entwickelte und erprobte das Untersuchungsteam das erste bekannte paarbasierte HIV-Präventionsprogramm für Transfrauen und Hauptpartner (genannt "Couples HIV Intervention Program" oder CHIP). CHIP war machbar, akzeptabel und führte im Vergleich zu einer Kontrollgruppe zu einer signifikanten Verringerung der sexuellen Handlungen ohne Kondom mit Haupt- und Gelegenheitspartnern und der Anzahl der Gelegenheitspartner nach 3 Monaten.

Ziel des Projekts ist es, die Wirksamkeit der CHIP-Intervention auf die Reduzierung eines zusammengesetzten Risikos für HIV (CR-HIV) zu testen. CR-HIV ist ein binärer Indikator für das HIV-Risiko von Paaren, der validierte Messungen des Sexualverhaltens (definiert als analer oder vaginaler Sex ohne Kondom mit einem serodiskordanten oder unbekannten HIV-Status als primärem oder externem Partner) sowie PrEP-Nutzung bei HIV-negativen Teilnehmern und Viren verwendet Unterdrückung bei HIV-positiven Partnern. Die Studie umfasst eine zweiarmige prospektive RCT, bei der 50 Transfrauen und ihre Partner (100 Teilnehmer) eine Basisbewertung durchführen und dann 12 Monate lang alle 3 Monate Bewertungen absolvieren. Rekrutierungs- und Studienaktivitäten finden in San Francisco, Kalifornien, statt.

Das primäre spezifische Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von CHIP bei CR-HIV im Vergleich zu einem Kontrollzustand mit verbessertem Behandlungsstandard. Hypothese: Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Paare in der CHIP-Erkrankung im Vergleich zu Paaren in der Kontrollgruppe nach 12 Monaten ein niedrigeres CR-HIV aufweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Geben Sie an, dass sie seit mindestens drei Monaten in einer emotionalen und/oder sexuellen Beziehung stehen
  • Ein Partner muss sich als Transfrau identifizieren (bei der Geburt das männliche Geschlecht zugewiesen bekommen, sich aber als weiblich oder als Transfrau identifizieren)
  • Beide Partner müssen in den letzten 6 Monaten mit einem beliebigen Partner Sex ohne Kondom gehabt haben
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Sprechen und lesen Sie Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit psychotisch, selbstmörderisch oder manisch
  • Jeder Partner berichtet, dass die Teilnahme an der Studie ihnen körperliche Schäden zufügen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer und ihre Partner werden vier Paarberatungssitzungen absolvieren, die sich auf die Entwicklung und Verbesserung von Beziehungsfähigkeiten konzentrieren, um das HIV-Risikoverhalten zu verringern.
Verhalten: CHIP
Die paarbasierte HIV-Präventionsintervention besteht aus vier Paarberatungssitzungen, die sich auf Beziehungsfähigkeiten konzentrieren, um das HIV-Risikoverhalten zu verringern.
Andere Namen:
  • Es braucht zwei
Aktiver Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer und ihre Partner erhalten Informationen und Empfehlungen zu HIV-Risiko- und Präventionsstrategien.
Verhalten: Kontrolle
Verbesserter Versorgungsstandard, der Informationen und Empfehlungen zu HIV-Risiken und -Prävention umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Risiko für HIV
Zeitfenster: Veränderungen bei CR-HIV bei 12-Monats-Follow-up
CR-HIV ist ein binärer Indikator auf Paarebene für ein HIV-Risiko (z. B. ja = 1 vs. nein = 0), der ein Algorithmus ist, der darauf basiert, ob einer oder beide Partner kondomlosen Anal- oder Vaginalsex mit einem HIV-Serodiskordanten oder -Status melden -unbekannter primärer oder anderer Partner in den letzten 3 Monaten. Wenn einer oder beide Partner in der Dyade Sex ohne Kondom mit einem serodiskordanten oder Status unbekannten primären oder anderen Partner melden, wird das Paar als 1 kodiert, wenn (i) der HIV-negative Teilnehmer nicht PrEP-adhärent ist und/oder (ii) der HIV-positive Teilnehmer wird nicht viral unterdrückt.
Veränderungen bei CR-HIV bei 12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Emory University
University of California, San Francisco
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Ellen Stein, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F050837

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir stellen strukturierte anonymisierte Datensätze zusammen und können diese für zusätzliche/sekundäre Datenanalysen zur Verfügung stellen. Für die gemeinsame Nutzung von Daten wird das Forschungsteam die „Standards für den Datenschutz von individuell identifizierbaren Gesundheitsinformationen“ befolgen. Die Aufzeichnungen und Ergebnisse der Teilnehmer werden nicht identifiziert. In archivierten Datensätzen werden keine Kontaktinformationen enthalten sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur CHIP

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